- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06249412
Важность положительного давления на выдохе, связанного с инэкссуффлятором, у пациентов с БАС (PEPINEX)
Значение положительного давления на выдохе, связанного с ин-экссуффлятором, у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом для эффективности терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — неизлечимое и изнурительное нейродегенеративное заболевание, поражающее как верхние, так и нижние мотонейроны. Средняя продолжительность жизни на момент постановки диагноза колеблется от 2 до 7 лет. Лечение симптоматическое, направленное на устранение симптомов, а не на излечение заболевания. БАС можно классифицировать как «спинальный», когда симптомы преимущественно поражают конечности, или «бульбарный», когда заболевание проявляется затруднениями речи, глотания или кашля. Независимо от подтипа, БАС в конечном итоге поражает все скелетные мышцы, включая дыхательные мышцы, что приводит к снижению эффективности кашля, накоплению секрета и увеличению легочных инфекций. Повышение эффективности кашля имеет решающее значение для очистки дыхательных путей и снижения риска пневмонии.
У здоровых людей кашель сопровождается увеличением объема легких мышцами вдоха, координацией работы голосовой щели мышцами гортани и увеличением торакоабдоминального давления мышцами выдоха. У больных БАС этот процесс нарушается. Инэкссуффляционная терапия широко используется и рекомендуется для механического облегчения кашля путем неинвазивного изменения положительного и отрицательного давления через маску. Чтобы MI-E был эффективным и сохранял открытыми верхние дыхательные пути во время терапии, необходимы скоординированные движения голосовой щели. Конечная цель — увеличить пиковую скорость выдоха (ПСВ) во время кашля. Однако у некоторых пациентов МИ-Э неэффективен из-за коллапса верхних дыхательных путей на обеих фазах терапии — инсуффляции и экссуффляции, но особенно во время вдоха, возможно, из-за дисфункции мышц, иннервируемых стволом мозга.
В 2017 году Андерсен и др. С помощью ларингоскопии, проведенной во время использования MI-E, было продемонстрировано, что терапия была связана с:
Аддукция надгортанных структур во время фазы инсуффляции.
Втягивание основания языка в гортаноглотку при вдувании. Приведение голосовых связок у пациентов с БАС как во время инсуффляции, так и экссуффляции, независимо от подтипа.
Эти факторы поставили под угрозу эффективность терапии, направленной на повышение ПСВ во время кашля.
Андерсен и др. пришли к выводу, что важно персонализировать и корректировать настройки MI-E, чтобы снизить риск коллапса дыхательных путей и позволить максимальному числу пациентов с БАС получить от него пользу.
Сегодня на рынке доступно несколько устройств MI-E, имеющих схожие настройки целевого давления (положительное/отрицательное), времени вдоха/выдоха, автоматизации и т. д. Примечательно, что одно конкретное устройство (EOVE-70, Eove, Pau) предлагает использование и регулировка положительного давления выдоха (ПЭВ) во время паузы (т. е. между каждым циклом родов), что может снизить риск коллапса дыхательных путей во время терапии и улучшить скорость потока выдоха при кашле, а также переносимость и эффективность лечения. у пациентов с БАС.
Цель исследования — оценить влияние использования функции положительного давления выдоха во время паузы и перед последующей инсуффляцией на пиковую скорость выдоха при кашле у пациентов с БАС во время терапии МИ-Э.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yann Combret, PT, PhD
- Номер телефона: +332 32 73 32 32
- Электронная почта: yann.combret@ch-havre.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет.
- Пациент с боковым амиотрофическим склерозом (АЛС)
- Пациенты с установленными или начинающимися бульбарными расстройствами, выявленными медицинским персоналом (нарушение речи, гиперсаливация или трудности с глотанием)
- Пациент, ранее не принимавший терапию INEX, но назначенный для ее установки, или пациент, уже проходивший лечение с помощью устройства INEX.
- За пациентом наблюдает мобильная бригада БАС Группы госпитальеров Гавра или CHU Дижона.
- Пациент, кинетика прогрессирования заболевания которого с медицинской точки зрения считается совместимой с включением в исследование.
- Пациент готов участвовать в исследовании после получения адекватной информации и информационного письма.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы.
Критерий исключения:
« ● У пациента нет эпизода инфекции или перенесенного эпизода респираторной инфекции в возрасте менее одного месяца.
- Психическое заболевание, мешающее правильному использованию устройства.
- История ларингоспазма
- Невозможность прийти на консультацию к команде ALS Groupe Hospitalier du Havre или CHU Дижона.
- Беременность
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты (пациент, находящийся под опекой или попечительством) Статья L1121-8.
- Внешний вид критерия невключения
- Отказ от участия после включения
- Смерть по любой причине»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МИ-Э с положительным давлением выдоха во время паузы (ПЭП)
С помощью аппарата MI-E EOVE-70 можно включить настройку ПДК (положительного давления выдоха) во время паузы.
Когда эта настройка активирована, PEP можно регулировать в диапазоне от 1 до 20 смH2O.
Сеанс MI-E продлится, в зависимости от переносимости пациента, от 8 до 15 минут.
В этом исследовании MI-E будет установлен в автоматическом или полуавтоматическом режиме с настройками, предложенными физиотерапевтами в зависимости от эффективности и переносимости пациента.
Чтобы титровать ПКП, практикующий врач начнет с 8 см H2O; настройка может быть уменьшена или увеличена по усмотрению практикующего врача для ее оптимизации на основе объема вдоха и пиковой скорости выдоха (ПСВ), измеряемых устройством в каждом цикле (обычная клиническая практика).
Практикующий врач может регулировать PEP от минимум 4 до максимум 15 см H2O.
Между каждым сеансом INEX планируется 30-минутный период отмывания с активированной функцией ПКП и без нее (экспериментальная группа и сравнительная группа).
|
Функция PEP будет активирована во время паузы при использовании EOVE-70.
Функция PEP в смH2O начнется при 8 смH2O; Настройка ПКП может быть уменьшена или увеличена по усмотрению практикующего врача для оптимизации.
Другие терапевтические настройки (положительное давление, отрицательное давление, время вдоха, время выдоха и время паузы) будут установлены индивидуально для каждого пациента опытным физиотерапевтом для достижения наилучшей клинической эффективности (обычный клинический уход).
|
Активный компаратор: МИ-Э без положительного давления выдоха во время паузы (ПЭП)
Сеанс MI-E продлится, в зависимости от переносимости пациента, от 8 до 15 минут.
В этом исследовании MI-E будет установлен в автоматическом или полуавтоматическом режиме с настройками, предложенными физиотерапевтами в зависимости от эффективности и переносимости пациента.
Функция PEP не будет использоваться практикующим врачом (т.
0 смH2O ПЭП во время паузы).
Между каждым сеансом INEX планируется 30-минутный период отмывания с активированной функцией ПКП и без нее (экспериментальная группа и сравнительная группа).
|
Функция PEP не будет активирована во время паузы при использовании EOVE-70.
Другие терапевтические настройки (положительное давление, отрицательное давление, время вдоха, время выдоха и время паузы) будут установлены индивидуально для каждого пациента опытным физиотерапевтом для достижения наилучшей клинической эффективности (обычный клинический уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя разница PEF (пиковой скорости выдоха) в л/мин с использованием функции PEP и без использования этой функции.
Временное ограничение: От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Мы стремимся изучить влияние использования ПКП во время паузы на пиковую скорость выдоха (ПСВ) у пациентов с БАС во время терапии МИ-Э.
ПСВ всех циклов лечения, измеренная внешним пневмотахографом, подключенным к цепи между аппаратом и пациентом, будет усреднена и сравнена между руками: с ПЭВ и без ПСВ во время паузы.
|
От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя разница объема вдоха в миллилитрах с использованием функции ПДК и без использования этой функции.
Временное ограничение: От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Мы стремимся изучить влияние использования ПКП во время паузы на объем вдоха у пациентов с БАС во время терапии МИ-Э.
Объем вдоха за все циклы лечения, измеренный внешним пневмотахографом, подключенным к контуру между аппаратом и пациентом, будет усреднен и сравнен между руками: с ПКП и без него во время паузы.
|
От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Воспринимаемый эффект ПКП во время паузы на эффективность терапии MI-E пациентом, а также на его восприятие комфорта.
Временное ограничение: От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Мы хотим измерить среднюю разницу по VAS (визуально-аналоговой шкале) с использованием функции PEP и без использования этой функции, для ощущения эффективности и комфорта, сообщаемого пациентом.
|
От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Качественный анализ кашля с использованием графиков потока/времени кашля пациента с использованием функции ПКП и без использования этой функции.
Временное ограничение: От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Мы хотим качественно измерить (визуально в пост-анализе) данные потока/времени, записанные внешним пневмотахографом с использованием функции PEP и без использования этой функции.
|
От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Сравнение ПСВ (пиковой скорости выдоха), сообщаемой аппаратом MI-E, с ПСВ, измеренной внешним пневмотахографом в л/мин.
Временное ограничение: От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Мы хотим сравнить данные, сообщаемые устройством, с данными, записанными извне, для сравнения после анализа.
|
От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Сравнение объема вдоха, сообщаемого аппаратом MI-E, с объемом вдоха, измеренным внешним пневмотахографом в миллилитрах.
Временное ограничение: От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Мы хотим сравнить данные, сообщаемые устройством, с данными, записанными извне, для сравнения после анализа.
|
От 5 до 15 минут (период лечения MI-E)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01269-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .