A importância da pressão expiratória positiva associada ao exsuflador em pacientes com ELA (PEPINEX)
A importância da pressão expiratória positiva associada ao exsuflador em pacientes com esclerose lateral amiotrófica na eficácia da terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa incurável e debilitante que afeta os neurônios motores superiores e inferiores. A expectativa média de vida após o diagnóstico varia de 2 a 7 anos. O tratamento é sintomático, visando controlar os sintomas e não curar a doença. A ELA pode ser classificada como “espinhal” quando os sintomas afetam principalmente os membros ou “bulbar” quando a doença se manifesta com dificuldades de fala, deglutição ou tosse. Independentemente do subtipo, a ELA eventualmente afeta todos os músculos esqueléticos, incluindo os músculos respiratórios, levando à diminuição da eficiência da tosse, ao acúmulo de secreções e ao aumento de infecções pulmonares. Melhorar a eficiência da tosse é crucial para limpar as secreções das vias aéreas e reduzir o risco de pneumonia.
Em indivíduos saudáveis, a tosse envolve aumento do volume pulmonar pelos músculos inspiratórios, coordenação da glote pelos músculos laríngeos e aumento da pressão toracoabdominal pelos músculos expiratórios. Este processo é interrompido em pacientes com ELA. A terapia de exsuflação é amplamente utilizada e recomendada para auxiliar a tosse mecanicamente, aplicando alterações não invasivas de pressão positiva e negativa através de uma máscara. Para que a MI-E seja eficaz e mantenha as vias aéreas superiores abertas durante a terapia, são essenciais movimentos glóticos coordenados. O objetivo final é aumentar o pico de fluxo expiratório (PFE) durante a tosse. Contudo, em alguns pacientes, a MI-E é ineficaz devido ao colapso das vias aéreas superiores durante ambas as fases da terapia - insuflação e exsuflação - mas especialmente durante a inspiração, possivelmente devido à disfunção dos músculos inervados pelo tronco cerebral.
Em 2017, Andersen et al. demonstrou através de laringoscopias realizadas durante o uso de MI-E que a terapia estava associada a:
Adução das estruturas supraglóticas da laringe durante a fase de insuflação.
Retração da base da língua para dentro da hipofaringe durante a insuflação. Adução das cordas vocais em pacientes com ELA durante a insuflação e a exsuflação, independentemente do subtipo.
Esses fatores comprometeram a eficácia da terapia, que visa aumentar o PFE durante a tosse
Andersen et al. concluíram que é importante personalizar e ajustar as configurações de MI-E para reduzir o risco de colapso das vias aéreas e permitir que o número máximo de pacientes com ELA se beneficie disso.
Hoje, vários dispositivos MI-E estão disponíveis no mercado, compartilhando configurações semelhantes para pressão alvo (positiva/negativa), tempo inspiratório/expiratório, automação, etc. Notavelmente, um dispositivo específico (EOVE-70, Eove, Pau) oferece o uso e ajuste de pressão expiratória positiva (PEP) durante a pausa (ou seja, entre cada ciclo administrado), o que pode reduzir o risco de colapso das vias aéreas durante a terapia e melhorar a taxa de fluxo expiratório da tosse, bem como a tolerância e eficácia do tratamento em pacientes com ELA.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso da função de pressão expiratória positiva durante a pausa e antes da insuflação seguinte no pico da taxa de fluxo expiratório da tosse em pacientes com ELA durante a terapia MI-E
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yann Combret, PT, PhD
- Número de telefone: +332 32 73 32 32
- E-mail: yann.combret@ch-havre.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- Paciente com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
- Pacientes com alterações bulbares estabelecidas ou em início, identificadas pela equipe de saúde (comprometimento de fala, hipersalivação ou dificuldade de deglutição)
- Paciente sem experiência com terapia INEX, mas prescrito para sua instalação ou paciente já tratado por um dispositivo INEX
- Paciente acompanhado pela equipe móvel ALS do Groupe Hospitalier du Havre ou do CHU de Dijon
- Paciente cuja cinética de progressão da doença é clinicamente considerada compatível com inclusão no estudo
- Paciente disposto a participar da pesquisa após receber informações adequadas e a carta informativa.
- Paciente inscrito na segurança social ou beneficiário de tal regime.
Critério de exclusão:
"● Paciente que não apresenta episódio de infecção ou episódio de infecção respiratória anterior há menos de um mês
- Doença mental que interfere no uso adequado do dispositivo
- História de laringoespasmo
- Impossibilidade de comparecer à consulta com a equipe ALS do Groupe Hospitalier du Havre ou do CHU de Dijon
- Gravidez
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal (paciente sob tutela ou curadoria) Artigo L1121-8.
- Aparecimento de um critério de não inclusão
- Recusa em participar após inclusão
- Morte por qualquer causa"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI-E com pressão expiratória positiva durante pausa (PEP)
Com o aparelho MI-E EOVE-70 é possível habilitar a configuração da PEP (Pressão Expiratória Positiva) durante a pausa.
Quando esta configuração está ativada, a PEP pode ser ajustada entre 1 e 20 cmH2O.
A sessão MI-E durará, dependendo da tolerância do paciente, entre 8 e 15 minutos.
Neste estudo, o MI-E será configurado em modo automático ou semiautomático com configurações propostas pelos fisioterapeutas com base na eficácia e tolerância do paciente.
Para titular a PEP, o praticante iniciará com 8 cmH2O; a configuração pode ser diminuída ou aumentada a critério do médico para otimizá-la, com base no volume inspiratório e no pico de fluxo expiratório (PFE) medidos pelo dispositivo em cada ciclo (prática clínica usual).
O praticante pode ajustar a PEP entre um mínimo de 4 e um máximo de 15 cmH2O.
Está planejado um período de wash-out de 30 minutos entre cada sessão INEX com e sem a função PEP ativada (braço experimental e braço comparativo)
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A função PEP será ativada durante a pausa ao usar o EOVE-70.
A função PEP em cmH2O iniciará em 8 cmH2O; a configuração do PEP pode ser diminuída ou aumentada a critério do médico para otimizar.
As demais configurações terapêuticas (pressão positiva, pressão negativa, tempo inspiratório, tempo expiratório e tempo de pausa) serão definidas individualmente para cada paciente por um fisioterapeuta experiente, a fim de alcançar a melhor eficácia clínica (atendimento clínico habitual)
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Comparador Ativo: MI-E sem pressão expiratória positiva durante a pausa (PEP)
A sessão MI-E durará, dependendo da tolerância do paciente, entre 8 e 15 minutos.
Neste estudo, o MI-E será configurado em modo automático ou semiautomático com configurações propostas pelos fisioterapeutas com base na eficácia e tolerância do paciente.
A função PEP não será usada pelo médico (ou seja,
0 cmH2O de PEP durante a pausa).
Está planejado um período de wash-out de 30 minutos entre cada sessão INEX com e sem a função PEP ativada (braço experimental e braço comparativo)
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A função PEP não será ativada durante a pausa ao usar o EOVE-70.
As demais configurações terapêuticas (pressão positiva, pressão negativa, tempo inspiratório, tempo expiratório e tempo de pausa) serão definidas individualmente para cada paciente por um fisioterapeuta experiente, a fim de alcançar a melhor eficácia clínica (atendimento clínico habitual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença média do PFE (Pico de Fluxo Expiratório) em L/min com o uso da função PEP e sem o uso desta função.
Prazo: Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Nosso objetivo é estudar o efeito do uso de PEP durante a pausa no pico de fluxo expiratório da tosse (PFE) em pacientes com ELA durante a terapia MI-E.
O PFE de todos os ciclos de tratamento medido por um pneumotacógrafo externo conectado ao circuito entre a máquina e o paciente será calculado e comparado entre os braços: com e sem PEP durante a pausa
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Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença média do volume inspiratório em mililitros com o uso da função PEP e sem o uso desta função.
Prazo: Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Nosso objetivo é estudar o efeito do uso de PEP durante a pausa no volume inspiratório administrado em pacientes com ELA durante a terapia MI-E.
O volume inspiratório de todos os ciclos de tratamento medido por um pneumotacógrafo externo conectado ao circuito entre a máquina e o paciente será calculado e comparado entre os braços: com e sem PEP durante a pausa
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Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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O efeito percebido da PEP durante a pausa na eficácia da terapia MI-E pelo paciente, bem como no seu conforto percebido
Prazo: Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Desejamos medir a diferença média na EVA (Escala Visual Analógica) com o uso da função PEP e sem o uso desta função, para a sensação de eficácia e conforto relatada pelo paciente
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Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Análise qualitativa da tosse utilizando gráficos fluxo/tempo de tosse do paciente com uso da função PEP e sem uso desta função.
Prazo: Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Desejamos medir qualitativamente (visualmente na pós-análise) os dados de fluxo/tempo registrados pelo pneumotacógrafo externo com o uso da função PEP e sem o uso desta função.
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Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Comparação do PFE (Pico de Fluxo Expiratório) relatado pela máquina MI-E versus PFE medido pelo pneumotacógrafo externo em L/min
Prazo: Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Desejamos comparar os dados relatados pelo dispositivo com os dados registrados externamente para uma comparação pós-análise.
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Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Comparação do Volume Inspiratório relatado pela máquina MI-E versus Volume Inspiratório medido pelo pneumotacógrafo externo em mililitros
Prazo: Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Desejamos comparar os dados relatados pelo dispositivo com os dados registrados externamente para uma comparação pós-análise.
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Entre 5 e 15 minutos (período de tratamento MI-E)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01269-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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