EMPAgliflozine dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réservée et insuffisance rénale terminale (EMPA-PRED)
10 décembre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'innocuité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée - un essai contrôlé randomisé
La présence de CKD a été liée au développement de HFpEF.
Actuellement, le traitement de l'HFpEF est limité.
Le SGLT2i est l’une des rares classes de médicaments dont l’efficacité dans le traitement de l’HFpEF a été prouvée dans le cadre d’essais contrôlés randomisés.
Les résultats des études mécanistiques suggèrent que les bénéfices du SGLT2i sur l'insuffisance cardiaque diastolique sont indépendants de leurs actions glycosuriques et pourraient encore être présents chez les sujets anuriques.
Malgré l'importance de l'HFpEF chez les patients atteints d'IRC, les patients atteints d'une maladie rénale avancée ont été exclus des études portant sur les médicaments anti-insuffisance cardiaque.
Les effets du SGLT2i chez les patients sous dialyse d’entretien sont largement inconnus.
Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques antérieures sur l'empagliflozine chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont démontré que l'utilisation de l'empagliflozine chez les patients atteints d'IRT semblait sûre, mais son efficacité reste à explorer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao-Yun Lo, MD
- Numéro de téléphone: +886972234640
- E-mail: limoonby@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Donna SH Lin, MD
- Numéro de téléphone: +886912902379
- E-mail: Donna.lin24@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Contact:
- Chih-Cheng Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 03 532 6151
- E-mail: chihchengwumd@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Chih-Cheng Wu, PhD
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Taipei, Taïwan, 111
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contact:
- Donna SH Lin, MD
- Numéro de téléphone: 0912902379
- E-mail: donna.lin24@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Donna SH Lin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥20 ans
- IRT sous dialyse chronique d'entretien avec poids sec stable au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic préalable d'HFpEF, tel que défini par un score ≥ 5 sur l'algorithme de diagnostic HFA-PEFF.
Critère d'exclusion:
- Âge <20 ans
- Grossesse en cours
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du dernier mois Infection aiguë des voies urinaires en cours au moment du dépistage
- Infection génitale aiguë connue
- Maladie artérielle périphérique sévère (catégorie de Rutherford 4-6)
- Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours du mois écoulé
- Début récent d'une hémodialyse d'entretien chronique dans les 6 mois
- Ajustement du poids sec avec des changements supérieurs à 5 % du poids corporel au cours du mois dernier
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée = <40 % par n'importe quelle modalité d'imagerie dans le mois suivant le dépistage
- Consentement éclairé refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: empagliflozine
Jardiance, 25 mg, une fois par jour, pendant 6 mois
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Le médicament sera emballé dans un pot scellé personnalisé et étiqueté à l’extérieur du pot.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour, pendant 6 mois
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Le comprimé placebo est fabriqué par Prince Pharmaceutical Co., Ltd, l'un des principaux fabricants de suppléments nutritionnels avec des certifications telles que cGMP, GMP, ISO et HACCP.
The Prince Pharmaceutical fournit également des services de fabrication d'équipement d'origine (OEM)/de fabrication de conception originale (ODM) pour un large éventail de formes de comprimés et de techniques de post-traitement telles que l'enrobage par film et l'enrobage de sucre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de vitesse de remplissage diastolique mitral précoce (E) et tardif (A) (E/A)
Délai: 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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24 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de volume télésystolique VG
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Indice de volume télédiastolique VG
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Indice de volume de Los Angeles
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Fraction d'éjection VG
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Déformation longitudinale globale
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Souche LA
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Temps de décélération de l'afflux mitral
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Temps de décélération de l’afflux mitral Épaisseur relative de la paroi du VG
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Gradient maximal de régurgitation tricuspide (TRPG)
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Tel qu'évalué par échocardiographie, réalisée un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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NT-proBNP
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Prises de sang obtenues avant la séance de dialyse
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4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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HbA1c
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Prises de sang obtenues avant la séance de dialyse
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4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Profile lipidique
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Prises de sang obtenues avant la séance de dialyse
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4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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KCCQ-OS
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Effectué un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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6 minutes à pied
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Effectué un jour sans dialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque sur 3 minutes
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Pendant une séance d'hémodialyse
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Séance de pré-dialyse obtenue
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12 semaines et 24 semaines de traitement
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (composés de décès d'origine CV, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Amputation ou revascularisation non traumatique des membres inférieurs
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Événements hypoglycémiques
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Acidocétose diabétique
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Infection urinaire
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Infection des voies génitales
Délai: 24 semaines de traitement
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Par confirmation du dossier médical et par entretien
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24 semaines de traitement
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Hypokaliémie
Délai: 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Prises de sang obtenues avant la séance de dialyse
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4 semaines, 12 semaines et 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
- Chercheur principal: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
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- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, Dobre M, He J, Lash J, Jaar B, Mehta R, Raj D, Rincon-Choles H, Saunders M, Schrauben S, Weir M, Wright J, Go AS; CRIC Study Investigators. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2691-2700. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.071.
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- Pabel S, Wagner S, Bollenberg H, Bengel P, Kovacs A, Schach C, Tirilomis P, Mustroph J, Renner A, Gummert J, Fischer T, Van Linthout S, Tschope C, Streckfuss-Bomeke K, Hasenfuss G, Maier LS, Hamdani N, Sossalla S. Empagliflozin directly improves diastolic function in human heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1690-1700. doi: 10.1002/ejhf.1328. Epub 2018 Oct 17.
- Macha S, Mattheus M, Halabi A, Pinnetti S, Woerle HJ, Broedl UC. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, in subjects with renal impairment. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):215-22. doi: 10.1111/dom.12182. Epub 2013 Aug 19.
- Rau M, Thiele K, Hartmann NK, Schuh A, Altiok E, Mollmann J, Keszei AP, Bohm M, Marx N, Lehrke M. Empagliflozin does not change cardiac index nor systemic vascular resistance but rapidly improves left ventricular filling pressure in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 7;20(1):6. doi: 10.1186/s12933-020-01175-5.
- Shim CY, Seo J, Cho I, Lee CJ, Cho IJ, Lhagvasuren P, Kang SM, Ha JW, Han G, Jang Y, Hong GR. Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: The IDDIA Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):510-512. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051992. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
- Junger C, Prochaska JH, Gori T, Schulz A, Binder H, Daiber A, Koeck T, Rapp S, Lackner KJ, Munzel T, Wild PS. Rationale and design of the effects of EMpagliflozin on left ventricular DIAstolic function in diabetes (EmDia) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):191-197. doi: 10.2459/JCM.0000000000001267.
- Jurgens M, Schou M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Wiberg M, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi S, Gustafsson F, Kistorp CM. Design of a randomised controlled trial of the effects of empagliflozin on myocardial perfusion, function and metabolism in type 2 diabetes patients at high cardiovascular risk (the SIMPLE trial). BMJ Open. 2019 Nov 27;9(11):e029098. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029098.
- Kotecha D, Gill SK, Flather MD, Holmes J, Packer M, Rosano G, Bohm M, McMurray JJV, Wikstrand J, Anker SD, van Veldhuisen DJ, Manzano L, von Lueder TG, Rigby AS, Andersson B, Kjekshus J, Wedel H, Ruschitzka F, Cleland JGF, Damman K, Redon J, Coats AJS; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Impact of Renal Impairment on Beta-Blocker Efficacy in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2893-2904. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.059. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 7;75(13):1615. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.037.
- Ferro CJ, Mark PB, Kanbay M, Sarafidis P, Heine GH, Rossignol P, Massy ZA, Mallamaci F, Valdivielso JM, Malyszko J, Verhaar MC, Ekart R, Vanholder R, London G, Ortiz A, Zoccali C. Lipid management in patients with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2018 Dec;14(12):727-749. doi: 10.1038/s41581-018-0072-9. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2019 Feb;15(2):121. doi: 10.1038/s41581-018-0099-y.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance cardiaque
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301126MINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .