Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPAgliflozin ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og nyresykdom i sluttstadiet (EMPA-PRED)

31. januar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sikkerheten og effekten av Empagliflozin hos pasienter med nyresykdom og hjertesvikt i sluttstadiet med bevart ejeksjonsfraksjon – en randomisert kontrollert prøvelse

Tilstedeværelsen av CKD har vært knyttet til utviklingen av HFpEF. Foreløpig er behandlingen for HFpEF begrenset. SGLT2i er en av få legemiddelklasser som har bevist effekt i HFpEF i randomiserte kontrollerte studier. Resultatene av mekanistiske studier tyder på at fordelene med SGLT2i ved diastolisk hjertesvikt er uavhengig av deres glykosuriske virkninger og fortsatt kan være tilstede hos anuriske personer. Til tross for betydningen av HFpEF hos pasienter med CKD, har pasienter med avansert nyresykdom blitt ekskludert fra studier som undersøker legemidler mot hjertesvikt. Effekten av SGLT2i hos pasienter under vedlikeholdsdialyse er stort sett ukjent. Tidligere farmakokinetikk- og farmakodynamiske studier på empagliflozin hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) viste at bruken av empagliflozin hos pasienter med ESRD virket trygg, men det gjenstår fortsatt å undersøke effekten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år gammel
  • ESRD under kronisk vedlikeholdsdialyse med stabil tørrvekt de siste 6 månedene
  • Tidligere diagnose av HFpEF, som definert av en score på ≥5 på HFA-PEFF diagnostisk algoritme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 år
  • Pågående graviditet
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Eventuell sykehusinnleggelse for hjertesvikt siste måned Pågående akutt urinveisinfeksjon ved screeningstidspunktet
  • Kjent akutt kjønnsinfeksjon
  • Alvorlig perifer arteriesykdom (Rutherford kategori 4-6)
  • Akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av den siste måneden
  • Nylig oppstart av kronisk vedlikeholdshemodialyse innen 6 måneder
  • Justering av tørrvekt med endringer større enn 5 % av kroppsvekten i løpet av den siste måneden
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon =<40 % ved enhver bildebehandlingsmodalitet innen 1 måned etter screening
  • Nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, i 6 måneder
Medisinen vil bli pakket i en tilpasset forseglet krukke og merket på utsiden av krukken.
Andre navn:
  • Jardiance 25 MG
Placebo komparator: Placebo
QD, i 6 måneder
Placebotabletten er produsert av Prince Pharmaceutical Co., Ltd, en ledende produsent av kosttilskudd med sertifiseringer inkludert cGMP, GMP, ISO og HACCP. Prince Pharmaceutical tilbyr også originalutstyrsproduksjon (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) tjenester for et bredt spekter av tablettformer, og etterbehandlingsteknikker som filmbelegg og sukkerbelegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitral tidlig (E) og sen (A) diastolisk fyllingshastighetsforhold (E/A)
Tidsramme: 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV endesystolisk volumindeks
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
LV end-diastolisk volumindeks
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
LA volumindeks
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
LA-stamme
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
Retardasjonstid for mitralinnløp
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
Mitral innstrømning retardasjonstid LV relativ veggtykkelse
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
Tricuspid regurgitation peak gradient (TRPG)
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Som vurdert ved ekkokardiografi, utført på ikke-dialysedagen
12 uker og 24 ukers behandling
NT-proBNP
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling
Blodprøver oppnådd før dialyse økt
4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling
HbA1c
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling
Blodprøver oppnådd før dialyse økt
4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling
Lipidprofil
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling
Blodprøver oppnådd før dialyse økt
4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling
KCCQ-OS
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Utført på dag uten dialyse
12 uker og 24 ukers behandling
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Utført på dag uten dialyse
12 uker og 24 ukers behandling
3-minutters pulsvariasjon
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Under hemodialyse økt
12 uker og 24 ukers behandling
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker og 24 ukers behandling
Fått førdialyse økt
12 uker og 24 ukers behandling
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (sammensatt av CV-død, hjerteinfarkt, hjerneslag)
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter eller revaskularisering
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Genital skriftinfeksjon
Tidsramme: 24 ukers behandling
Ved journalbekreftelse og ved intervju
24 ukers behandling
Hypokalemi
Tidsramme: 4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling
Blodprøver oppnådd før dialyse økt
4 uker, 12 uker og 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Empagliflozin 25 MG

3
Abonnere