Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPAgliflozin při srdečním selhání s předem rezervovanou ejekční frakcí a terminálním stádiem onemocnění ledvin (EMPA-PRED)

10. prosince 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí – randomizovaná kontrolovaná studie

Přítomnost CKD je spojena s rozvojem HFpEF. V současné době je léčba HFpEF omezená. SGLT2i jsou jednou z mála lékových tříd, které prokázaly účinnost u HFpEF v randomizovaných kontrolovaných studiích. Výsledky mechanistických studií naznačují, že přínosy SGLT2i na diastolické srdeční selhání jsou nezávislé na jejich glykosurických účincích a mohou být stále přítomny u anurických subjektů. Navzdory významu HFpEF u pacientů s CKD byli pacienti s pokročilým onemocněním ledvin ze studií zkoumajících léky proti srdečnímu selhání vyloučeni. Účinky SGLT2i u pacientů na udržovací dialýze jsou z velké části neznámé. Minulé farmakokinetické a farmakodynamické studie empagliflozinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) prokázaly, že použití empagliflozinu u pacientů s ESRD se zdá být bezpečné, jeho účinnost je však třeba ještě prozkoumat.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna SH Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • ESRD pod chronickou udržovací dialýzou se stabilní suchou hmotností po dobu posledních 6 měsíců
  • Předchozí diagnóza HFpEF, jak je definována skóre ≥5 na diagnostickém algoritmu HFA-PEFF.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20 let
  • Pokračující těhotenství
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA
  • Jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání během posledního měsíce Probíhající akutní infekce močových cest v době screeningu
  • Známá akutní genitální infekce
  • Těžké onemocnění periferních tepen (Rutherford kategorie 4-6)
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledního měsíce
  • Nedávné zahájení chronické udržovací hemodialýzy během 6 měsíců
  • Úprava suché hmotnosti se změnami většími než 5 % tělesné hmotnosti za poslední měsíc
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory = < 40 % jakoukoli zobrazovací modalitou do 1 měsíce od screeningu
  • Odmítl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, po dobu 6 měsíců
Lék bude zabalen do přizpůsobené uzavřené nádoby a bude označen na vnější straně nádoby.
Ostatní jména:
  • Jardiance 25 MG
Komparátor placeba: Placebo
QD, po dobu 6 měsíců
Placebo tabletu vyrábí společnost Prince Pharmaceutical Co., Ltd, přední výrobce doplňků výživy s certifikacemi včetně cGMP, GMP, ISO a HACCP. Prince Pharmaceutical také poskytuje služby Original Equipment Manufacturing (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) pro širokou škálu tvarů tablet a technik následného zpracování, jako je potahování filmem a potahování cukrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitrální časný (E) a pozdní (A) poměr diastolické rychlosti plnění (E/A)
Časové okno: 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index end-systolického objemu LV
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Index enddiastolického objemu LK
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Objemový index LA
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Ejekční frakce LK
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Globální podélné napětí
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Kmen LA
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Doba zpomalení mitrálního přítoku
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Doba zpomalení mitrálního přítoku LV relativní tloušťka stěny
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Vrcholový gradient trikuspidální regurgitace (TRPG)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
NT-proBNP
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
HbA1c
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Lipidový profil
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
KCCQ-OS
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Provádí se v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Provádí se v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
3minutová variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Během hemodialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Získaná předdialýza
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kompozit KV úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda)
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Netraumatická amputace nebo revaskularizace dolních končetin
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Infekce močových cest
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Infekce genitálního traktu
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Hypokalémie
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Předplatit