駆出率が保存された心不全および末期腎疾患におけるEMPAグリフロジン (EMPA-PRED)
2024年1月31日 更新者：National Taiwan University Hospital
駆出率が維持された末期腎疾患および心不全患者におけるエンパグリフロジンの安全性と有効性 - ランダム化比較試験
CKD の存在は HFpEF の発症と関連しています。
現在、HFpEF の治療法は限られています。
SGLT2i は、ランダム化比較試験で HFpEF に対する有効性が証明された数少ない薬物クラスの 1 つです。
メカニズム研究の結果は、拡張期心不全に対する SGLT2i の利点は、その糖排泄作用とは無関係であり、無尿患者にも依然として存在する可能性があることを示唆しています。
CKD患者におけるHFpEFの重要性にもかかわらず、進行性腎臓病患者は抗心不全薬を研究する研究から除外されてきた。
維持透析を受けている患者における SGLT2i の影響はほとんど知られていません。
末期腎疾患（ESRD）患者におけるエンパグリフロジンに関する過去の薬物動態学および薬力学研究では、ESRD患者におけるエンパグリフロジンの使用は安全であることが示されていますが、その有効性はまだ調査されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donna Shu-Han Lin, MD
- 電話番号：+886912902379
- メール：Donna.lin24@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hao-Yun Lo, MD
- 電話番号：+886972234640
- メール：limoonby@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥20 歳
- 過去 6 か月間安定した乾燥体重で慢性的な維持透析を受けている ESRD
- -HFA-PEFF診断アルゴリズムのスコア5以上で定義されるHFpEFの以前の診断。
除外基準:
- 年齢 < 20 歳
- 継続中の妊娠
- NYHAクラスIV心不全
- 過去 1 か月以内に心不全で入院したことがある スクリーニング時に急性尿路感染症が進行していること
- 既知の急性性器感染症
- 重度の末梢動脈疾患（ラザフォードカテゴリー4～6）
- 過去1か月以内の急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 6か月以内に慢性維持血液透析を最近開始した
- 過去 1 か月以内に体重の 5% を超える変化があった場合の乾燥重量の調整
- スクリーニング後 1 か月以内の画像診断法による左心室駆出率 =<40% が記録されている
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン
ジャディアンス、25 mg、QD、6 か月間
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薬はカスタマイズされた密閉瓶に詰められ、瓶の外側にラベルが貼られます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
QD、6 か月間
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プラセボ錠剤は、cGMP、GMP、ISO、HACCP などの認証を取得した栄養補助食品の大手メーカーであるプリンス製薬株式会社によって製造されています。
プリンス製薬は、さまざまな錠剤形状の相手先ブランド製造 (OEM)/オリジナル設計製造 (ODM) サービスや、フィルム コーティングや糖衣コーティングなどの後処理技術も提供しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁の初期（E）と後期（A）の拡張期充填速度比（E/A）
時間枠：24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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24週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LV収縮終期容積指数
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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LV拡張末期容積指数
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
|
12週間と24週間の治療
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LAボリュームインデックス
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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左室駆出率
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
|
12週間と24週間の治療
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左心室質量指数
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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全体的な縦ひずみ
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
|
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LA株
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
|
12週間と24週間の治療
|
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僧帽弁流入減速時間
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
|
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僧帽弁流入減速時間 LV 相対壁厚
時間枠：12週間と24週間の治療
|
非透析日に実施される心エコー検査による評価
|
12週間と24週間の治療
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三尖弁逆流ピーク勾配 (TRPG)
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
|
12週間と24週間の治療
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NT-proBNP
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
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透析前の血液検査
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4週間、12週間、24週間の治療
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HbA1c
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
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透析前の血液検査
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4週間、12週間、24週間の治療
|
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脂質プロファイル
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
|
透析前の血液検査
|
4週間、12週間、24週間の治療
|
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KCCQ-OS
時間枠：12週間と24週間の治療
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透析日以外に実施
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12週間と24週間の治療
|
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徒歩6分
時間枠：12週間と24週間の治療
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透析日以外に実施
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12週間と24週間の治療
|
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3分間の心拍数の変動
時間枠：12週間と24週間の治療
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血液透析セッション中
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12週間と24週間の治療
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血圧
時間枠：12週間と24週間の治療
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透析前セッションを取得しました
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12週間と24週間の治療
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主要な心血管有害事象（心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合）
時間枠：24週間の治療
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カルテ確認と面接による
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24週間の治療
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下肢の非外傷性切断または血行再建術
時間枠：24週間の治療
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カルテ確認と面接による
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24週間の治療
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全死因死亡率
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
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心不全で入院
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
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24週間の治療
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低血糖イベント
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
|
尿路感染
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
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生殖器感染症
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
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低カリウム血症
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
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透析前の血液検査
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4週間、12週間、24週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donna Shu-Han Lin, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- 主任研究者：Chih-Cheng Wu, MD. PhD、National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Ter Maaten JM, Damman K, Verhaar MC, Paulus WJ, Duncker DJ, Cheng C, van Heerebeek L, Hillege HL, Lam CS, Navis G, Voors AA. Connecting heart failure with preserved ejection fraction and renal dysfunction: the role of endothelial dysfunction and inflammation. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):588-98. doi: 10.1002/ejhf.497. Epub 2016 Feb 10.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
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- Shim CY, Seo J, Cho I, Lee CJ, Cho IJ, Lhagvasuren P, Kang SM, Ha JW, Han G, Jang Y, Hong GR. Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: The IDDIA Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):510-512. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051992. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
- Junger C, Prochaska JH, Gori T, Schulz A, Binder H, Daiber A, Koeck T, Rapp S, Lackner KJ, Munzel T, Wild PS. Rationale and design of the effects of EMpagliflozin on left ventricular DIAstolic function in diabetes (EmDia) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):191-197. doi: 10.2459/JCM.0000000000001267.
- Jurgens M, Schou M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Wiberg M, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi S, Gustafsson F, Kistorp CM. Design of a randomised controlled trial of the effects of empagliflozin on myocardial perfusion, function and metabolism in type 2 diabetes patients at high cardiovascular risk (the SIMPLE trial). BMJ Open. 2019 Nov 27;9(11):e029098. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029098.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202301126MINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンパグリフロジン25MGの臨床試験
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Xinnate ABRegion Skane完了
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Janssen Research & Development, LLC終了しました無症候性アミロイド陽性アメリカ, カナダ, イギリス, ベルギー, ドイツ, スペイン, 日本, オーストラリア, オランダ, デンマーク, メキシコ, フィンランド, スウェーデン
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezまだ募集していませんSTEMI | ノーリフロー現象
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Pfizer完了体重管理 | 肥満の治療カナダ, アメリカ, ブルガリア, スペイン, メキシコ, インド, プエルトリコ