ЭМПАглифлозин при сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса и терминальной стадией почечной недостаточности (EMPA-PRED)
10 декабря 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса - рандомизированное контролируемое исследование
Наличие ХБП связано с развитием HFpEF.
В настоящее время лечение HFpEF ограничено.
SGLT2i — один из немногих классов препаратов, эффективность которых при СНсФВ доказана в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Результаты механистических исследований показывают, что преимущества SGLT2i при диастолической сердечной недостаточности не зависят от их гликозурического действия и все еще могут присутствовать у пациентов с анурией.
Несмотря на значимость HFpEF у пациентов с ХБП, пациенты с поздними стадиями заболевания почек были исключены из исследований по изучению препаратов против сердечной недостаточности.
Эффекты SGLT2i у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе, в значительной степени неизвестны.
Прошлые исследования фармакокинетики и фармакодинамики эмпаглифлозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) продемонстрировали, что применение эмпаглифлозина у пациентов с ТПН кажется безопасным, однако его эффективность еще предстоит изучить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao-Yun Lo, MD
- Номер телефона: +886972234640
- Электронная почта: limoonby@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna SH Lin, MD
- Номер телефона: +886912902379
- Электронная почта: Donna.lin24@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
Контакт:
- Chih-Cheng Wu, PhD
- Номер телефона: 03 532 6151
- Электронная почта: chihchengwumd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chih-Cheng Wu, PhD
-
Taipei, Тайвань, 111
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Donna SH Lin, MD
- Номер телефона: 0912902379
- Электронная почта: donna.lin24@gmail.com
-
Главный следователь:
- Donna SH Lin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет
- ТХПН на хроническом поддерживающем диализе со стабильным сухим весом в течение последних 6 месяцев.
- Предварительный диагноз HFpEF, определяемый по баллу ≥5 по диагностическому алгоритму HFA-PEFF.
Критерий исключения:
- Возраст <20 лет
- Текущая беременность
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего месяца. Текущая острая инфекция мочевыводящих путей на момент скрининга.
- Известная острая генитальная инфекция
- Тяжелое заболевание периферических артерий (категория 4–6 по Резерфорду).
- Острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последнего месяца
- Недавнее начало хронического поддерживающего гемодиализа в течение 6 месяцев.
- Корректировка сухой массы при изменениях более 5% массы тела за последний месяц
- Документированная фракция выброса левого желудочка =<40% при любом методе визуализации в течение 1 месяца после скрининга.
- Отказ в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эмпаглифлозин
Джардинс, 25 мг, один раз в день, в течение 6 месяцев
|
Лекарство будет упаковано в индивидуальную запечатанную банку с маркировкой на внешней стороне банки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
QD, на 6 месяцев
|
Таблетка плацебо производится компанией Prince Pharmaceutical Co., Ltd, ведущим производителем пищевых добавок, имеющей сертификаты, включая cGMP, GMP, ISO и HACCP.
Prince Pharmaceutical также предоставляет услуги по производству оригинального оборудования (OEM)/производству оригинального дизайна (ODM) для широкого спектра форм таблеток, а также методы последующей обработки, такие как пленочное покрытие и сахарное покрытие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митральное соотношение скоростей раннего (Е) и позднего (А) диастолического наполнения (Е/А)
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
24 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический индекс объема ЛЖ
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Индекс конечно-диастолического объема ЛЖ
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Индекс объема Лос-Анджелеса
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Штамм ЛА
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Время замедления митрального притока
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Время замедления митрального притока относительно толщины стенки ЛЖ
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Градиент пика трикуспидальной регургитации (TRPG)
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
По данным эхокардиографии, выполненной в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
NT-проБНП
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
Анализы крови, полученные перед сеансом диализа
|
4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
Анализы крови, полученные перед сеансом диализа
|
4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
Анализы крови, полученные перед сеансом диализа
|
4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
|
KCCQ-ОС
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
Выполняется в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
Выполняется в недиализный день
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
3-минутная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
Во время сеанса гемодиализа
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели лечения
|
Получен преддиализный сеанс
|
12 недель и 24 недели лечения
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта)
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Нетравматическая ампутация или реваскуляризация нижних конечностей
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Гипогликемические явления
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Инфекция половых путей
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Подтверждением медицинской документации и собеседованием
|
24 недели лечения
|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
Анализы крови, полученные перед сеансом диализа
|
4 недели, 12 недель и 24 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
- Главный следователь: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Ter Maaten JM, Damman K, Verhaar MC, Paulus WJ, Duncker DJ, Cheng C, van Heerebeek L, Hillege HL, Lam CS, Navis G, Voors AA. Connecting heart failure with preserved ejection fraction and renal dysfunction: the role of endothelial dysfunction and inflammation. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):588-98. doi: 10.1002/ejhf.497. Epub 2016 Feb 10.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, Dobre M, He J, Lash J, Jaar B, Mehta R, Raj D, Rincon-Choles H, Saunders M, Schrauben S, Weir M, Wright J, Go AS; CRIC Study Investigators. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2691-2700. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.071.
- Shah KS, Fang JC. Is Heart Failure with Preserved Ejection Fraction a Kidney Disorder? Curr Hypertens Rep. 2019 Oct 10;21(11):86. doi: 10.1007/s11906-019-0993-0.
- Ersboll M, Jurgens M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Brandt-Jacobsen NH, Gaede P, Rossing P, Faber J, Inzucchi SE, Gustafsson F, Schou M, Kistorp C. Effect of empagliflozin on myocardial structure and function in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: the SIMPLE randomized clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;38(3):579-587. doi: 10.1007/s10554-021-02443-5. Epub 2021 Oct 20.
- Soga F, Tanaka H, Tatsumi K, Mochizuki Y, Sano H, Toki H, Matsumoto K, Shite J, Takaoka H, Doi T, Hirata KI. Impact of Dapagliflozin on the Left Ventricular Diastolic Function in Diabetic Patients with Heart Failure Complicating Cardiovascular Risk Factors. Intern Med. 2021;60(15):2367-2374. doi: 10.2169/internalmedicine.6127-20. Epub 2021 Aug 1.
- Li X, Lu Q, Qiu Y, do Carmo JM, Wang Z, da Silva AA, Mouton A, Omoto ACM, Hall ME, Li J, Hall JE. Direct Cardiac Actions of the Sodium Glucose Co-Transporter 2 Inhibitor Empagliflozin Improve Myocardial Oxidative Phosphorylation and Attenuate Pressure-Overload Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018298. doi: 10.1161/JAHA.120.018298. Epub 2021 Mar 13.
- Pabel S, Wagner S, Bollenberg H, Bengel P, Kovacs A, Schach C, Tirilomis P, Mustroph J, Renner A, Gummert J, Fischer T, Van Linthout S, Tschope C, Streckfuss-Bomeke K, Hasenfuss G, Maier LS, Hamdani N, Sossalla S. Empagliflozin directly improves diastolic function in human heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1690-1700. doi: 10.1002/ejhf.1328. Epub 2018 Oct 17.
- Macha S, Mattheus M, Halabi A, Pinnetti S, Woerle HJ, Broedl UC. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, in subjects with renal impairment. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):215-22. doi: 10.1111/dom.12182. Epub 2013 Aug 19.
- Rau M, Thiele K, Hartmann NK, Schuh A, Altiok E, Mollmann J, Keszei AP, Bohm M, Marx N, Lehrke M. Empagliflozin does not change cardiac index nor systemic vascular resistance but rapidly improves left ventricular filling pressure in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 7;20(1):6. doi: 10.1186/s12933-020-01175-5.
- Shim CY, Seo J, Cho I, Lee CJ, Cho IJ, Lhagvasuren P, Kang SM, Ha JW, Han G, Jang Y, Hong GR. Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: The IDDIA Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):510-512. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051992. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
- Junger C, Prochaska JH, Gori T, Schulz A, Binder H, Daiber A, Koeck T, Rapp S, Lackner KJ, Munzel T, Wild PS. Rationale and design of the effects of EMpagliflozin on left ventricular DIAstolic function in diabetes (EmDia) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):191-197. doi: 10.2459/JCM.0000000000001267.
- Jurgens M, Schou M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Wiberg M, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi S, Gustafsson F, Kistorp CM. Design of a randomised controlled trial of the effects of empagliflozin on myocardial perfusion, function and metabolism in type 2 diabetes patients at high cardiovascular risk (the SIMPLE trial). BMJ Open. 2019 Nov 27;9(11):e029098. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029098.
- Kotecha D, Gill SK, Flather MD, Holmes J, Packer M, Rosano G, Bohm M, McMurray JJV, Wikstrand J, Anker SD, van Veldhuisen DJ, Manzano L, von Lueder TG, Rigby AS, Andersson B, Kjekshus J, Wedel H, Ruschitzka F, Cleland JGF, Damman K, Redon J, Coats AJS; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Impact of Renal Impairment on Beta-Blocker Efficacy in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2893-2904. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.059. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 7;75(13):1615. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.037.
- Ferro CJ, Mark PB, Kanbay M, Sarafidis P, Heine GH, Rossignol P, Massy ZA, Mallamaci F, Valdivielso JM, Malyszko J, Verhaar MC, Ekart R, Vanholder R, London G, Ortiz A, Zoccali C. Lipid management in patients with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2018 Dec;14(12):727-749. doi: 10.1038/s41581-018-0072-9. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2019 Feb;15(2):121. doi: 10.1038/s41581-018-0099-y.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 202301126MINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .