Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPAgliflozin ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og nyresygdom i slutstadiet (EMPA-PRED)

10. december 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Empagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Tilstedeværelsen af ​​CKD er blevet forbundet med udviklingen af ​​HFpEF. I øjeblikket er behandlingen for HFpEF begrænset. SGLT2i er en af ​​de få lægemiddelklasser, der har dokumenteret effektivitet i HFpEF i randomiserede kontrollerede forsøg. Resultaterne af mekanistiske undersøgelser tyder på, at fordelene ved SGLT2i ved diastolisk hjertesvigt er uafhængige af deres glykosuriske virkninger og stadig kan være til stede hos anuriske forsøgspersoner. På trods af betydningen af ​​HFpEF hos patienter med kronisk nyresygdom, er patienter med fremskreden nyresygdom blevet udelukket fra undersøgelser, der undersøger lægemidler mod hjertesvigt. Virkningerne af SGLT2i hos patienter under vedligeholdelsesdialyse er stort set ukendte. Tidligere farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af empagliflozin hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) viste, at brugen af ​​empagliflozin hos patienter med ESRD virkede sikker, men dets effektivitet mangler stadig at blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donna SH Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • ESRD under kronisk vedligeholdelsesdialyse med stabil tørvægt i de seneste 6 måneder
  • Forudgående diagnose af HFpEF, som defineret ved en score på ≥5 på den diagnostiske HFA-PEFF-algoritme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 år
  • Igangværende graviditet
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Enhver indlæggelse for hjertesvigt inden for den seneste måned Igangværende akut urinvejsinfektion på screeningstidspunktet
  • Kendt akut genital infektion
  • Alvorlig perifer arteriesygdom (Rutherford kategori 4-6)
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for den seneste måned
  • Nylig påbegyndelse af kronisk vedligeholdelseshæmodialyse inden for 6 måneder
  • Justering af tørvægt med ændringer større end 5 % af kropsvægt inden for den seneste måned
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion =<40 % ved enhver billeddannelsesmodalitet inden for 1 måned efter screening
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, i 6 måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Medicinen vil blive pakket i en tilpasset forseglet krukke og mærket på ydersiden af ​​krukken.
Andre navne:
  • Jardiance 25 MG
Placebo komparator: Placebo
QD, i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebotabletten er fremstillet af Prince Pharmaceutical Co., Ltd, en førende producent af kosttilskud med certificeringer, herunder cGMP, GMP, ISO og HACCP. Prince Pharmaceutical leverer også Original Equipment Manufacturing (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) tjenester til en bred vifte af tabletformer og efterbehandlingsteknikker såsom filmcoating og sukkercoating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral tidlig (E) og sen (A) diastolisk fyldningshastighedsforhold (E/A)
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV slutsystolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LA volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LA-stamme
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Decelerationstid for mitralindløb
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Mitral indstrømning decelerationstid LV relativ vægtykkelse
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Tricuspid regurgitation peak gradient (TRPG)
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
NT-proBNP
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
HbA1c
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Lipid profil
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
KCCQ-OS
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
3-minutters pulsvariation
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Under hæmodialyse session
12 uger og 24 ugers behandling
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Opnået præ-dialyse session
12 uger og 24 ugers behandling
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat af CV død, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Ikke-traumatisk amputation eller revaskularisering i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Infektion i kønsorganerne
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hypokaliæmi
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
  • Ledende efterforsker: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301126MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner