Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPAgliflozin vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-PRED)

31 januari 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Säkerheten och effekten av Empagliflozin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion - en randomiserad kontrollerad studie

Förekomsten av CKD har kopplats till utvecklingen av HFpEF. För närvarande är behandlingen för HFpEF begränsad. SGLT2i är en av få läkemedelsklasser som har bevisad effekt i HFpEF i randomiserade kontrollerade studier. Resultaten av mekanistiska studier tyder på att fördelarna med SGLT2i vid diastolisk hjärtsvikt är oberoende av deras glykosuriska verkan och fortfarande kan finnas hos anuriska patienter. Trots betydelsen av HFpEF hos patienter med CKD har patienter med avancerad njursjukdom uteslutits från studier som undersöker läkemedel mot hjärtsvikt. Effekterna av SGLT2i hos patienter under underhållsdialys är i stort sett okända. Tidigare farmakokinetiska och farmakodynamiska studier av empagliflozin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) visade att användningen av empagliflozin hos patienter med ESRD verkade säker, men dess effekt återstår att undersöka.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥20 år gammal
  • ESRD under kronisk underhållsdialys med stabil torrvikt under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare diagnos av HFpEF, enligt definitionen av en poäng på ≥5 på den diagnostiska algoritmen HFA-PEFF.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <20 år
  • Pågående graviditet
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Eventuell sjukhusvistelse för hjärtsvikt under den senaste månaden Pågående akut urinvägsinfektion vid tidpunkten för screening
  • Känd akut genital infektion
  • Allvarlig perifer artärsjukdom (Rutherford kategori 4-6)
  • Akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack under den senaste månaden
  • Nyligen påbörjad kronisk underhållshemodialys inom 6 månader
  • Justering av torrvikt med förändringar större än 5 % av kroppsvikten under den senaste månaden
  • Dokumenterad vänsterkammars ejektionsfraktion =<40 % av någon bildbehandlingsmodalitet inom 1 månad efter screening
  • Vägrade informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, i 6 månader
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Läkemedlet kommer att förpackas i en skräddarsydd förseglad burk och märkas på utsidan av burken.
Andra namn:
  • Jardiance 25 MG
Placebo-jämförare: Placebo
QD, i 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebotabletten är tillverkad av Prince Pharmaceutical Co., Ltd, en ledande tillverkare av näringstillskott med certifieringar inklusive cGMP, GMP, ISO och HACCP. Prince Pharmaceutical tillhandahåller också tjänster för tillverkning av originalutrustning (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) för ett brett utbud av tablettformer och efterbehandlingstekniker som filmbeläggning och sockerbeläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitral tidig (E) och sen (A) diastolisk fyllningshastighetskvot (E/A)
Tidsram: 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV slutsystoliskt volymindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
LV slutdiastoliskt volymindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
LA volymindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
LV ejektionsfraktion
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
Global longitudinell töjning
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
LA-stam
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
Retardationstid för mitralinflöde
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
Retardationstid för mitralinflöde LV relativ väggtjocklek
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
Tricuspid regurgitation peak gradient (TRPG)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
12 veckor och 24 veckors behandling
NT-proBNP
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
Blodprov erhölls före dialys session
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
HbA1c
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
Blodprov erhölls före dialys session
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
Lipidprofil
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
Blodprov erhölls före dialys session
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
KCCQ-OS
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Utförs på dag utan dialys
12 veckor och 24 veckors behandling
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Utförs på dag utan dialys
12 veckor och 24 veckors behandling
3-minuters pulsvariation
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Under hemodialys session
12 veckor och 24 veckors behandling
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
Erhöll pre-dialys session
12 veckor och 24 veckors behandling
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser (sammansättning av CV-död, hjärtinfarkt, stroke)
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter eller revaskularisering
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Urinvägsinfektion
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Genitala infektioner
Tidsram: 24 veckors behandling
Genom journalbekräftelse och genom intervju
24 veckors behandling
Hypokalemi
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
Blodprov erhölls före dialys session
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202301126MINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera