Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMPAgliflozyna w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i schyłkową chorobą nerek (EMPA-PRED)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność empagliflozyny u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – randomizowane badanie kontrolowane

Obecność PChN powiązano z rozwojem HFpEF. Obecnie leczenie HFpEF jest ograniczone. SGLT2i to jedna z niewielu klas leków, których skuteczność w leczeniu HFpEF została udowodniona w randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Wyniki badań mechanistycznych sugerują, że korzyści ze stosowania SGLT2i w leczeniu rozkurczowej niewydolności serca są niezależne od jego działania na glikozurię i mogą nadal występować u pacjentów z bezmoczem. Pomimo znaczenia HFpEF u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek zostali wykluczeni z badań nad lekami przeciw niewydolności serca. Skutki SGLT2i u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej są w dużej mierze nieznane. Wcześniejsze badania farmakokinetyki i farmakodynamiki empagliflozyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wykazały, że stosowanie empagliflozyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wydaje się bezpieczne, jednak jej skuteczność pozostaje do zbadania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • ESRD poddawany przewlekłej dializie podtrzymującej ze stałą suchą masą przez ostatnie 6 miesięcy
  • Wcześniejsze rozpoznanie HFpEF, określone na podstawie wyniku ≥5 w algorytmie diagnostycznym HFA-PEFF.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat
  • Trwająca ciąża
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Jakakolwiek hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca. Trwająca ostra infekcja dróg moczowych w momencie badania przesiewowego
  • Znana ostra infekcja narządów płciowych
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych (kategoria Rutherforda 4-6)
  • Ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niedawne rozpoczęcie przewlekłej hemodializy podtrzymującej w ciągu 6 miesięcy
  • Korekta suchej masy ciała przy zmianach większych niż 5% masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory =<40% dowolną metodą obrazowania w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Odmówiono świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: empagliflozyna
Jardiance, 25 mg, raz na dobę, przez 6 miesięcy
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Lek zostanie zapakowany w specjalnie zapieczętowany słoik i oznakowany na zewnętrznej stronie słoika.
Inne nazwy:
  • Jardiance 25 MG
Komparator placebo: Placebo
QD, na 6 miesięcy
Lek: Placebo
Tabletka placebo jest produkowana przez Prince Pharmaceutical Co., Ltd, wiodącego producenta suplementów diety posiadającego certyfikaty obejmujące cGMP, GMP, ISO i HACCP. Prince Pharmaceutical świadczy również usługi w zakresie produkcji oryginalnego sprzętu (OEM)/oryginalnego projektu (ODM) dla szerokiej gamy kształtów tabletek oraz technik przetwarzania końcowego, takich jak powlekanie filmem i powlekanie cukrem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek szybkości napełniania mitralnego wczesnego (E) i późnorozkurczowego (A) (E/A)
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Wskaźnik objętości LA
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Szczep LA
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Czas opóźnienia napływu mitralnego
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Czas opóźnienia napływu mitralnego LV względna grubość ścianki
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Szczytowy gradient niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w dniu niedializowanym
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
NT-proBNP
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Badania krwi uzyskane przed sesją dializy
4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Badania krwi uzyskane przed sesją dializy
4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Badania krwi uzyskane przed sesją dializy
4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
KCCQ-OS
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Wykonywane w dniu bez dializy
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Wykonywane w dniu bez dializy
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
3-minutowa zmienność tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Podczas sesji hemodializy
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Uzyskano sesję przed dializą
12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (składające się ze śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Nieurazowa amputacja lub rewaskularyzacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Zakażenie dróg rodnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
Poprzez potwierdzenie dokumentacji medycznej i rozmowę kwalifikacyjną
24 tygodnie leczenia
Hipokaliemia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia
Badania krwi uzyskane przed sesją dializy
4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301126MINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj