박출률이 보존된 심부전 및 말기 신장질환에 대한 EMPA글리플로진 (EMPA-PRED)
2024년 12월 10일 업데이트: National Taiwan University Hospital
박출률 보존을 적용한 말기 신장 질환 및 심부전 환자에 대한 엠파글리플로진의 안전성 및 유효성 - 무작위 대조 시험
CKD의 존재는 HFpEF의 발달과 연관되어 있습니다.
현재 HFpEF 치료는 제한적입니다.
SGLT2i는 무작위 대조 시험에서 HFpEF에 대한 효능이 입증된 몇 안 되는 약물 계열 중 하나입니다.
기계론적 연구 결과에 따르면 확장기 심부전에 대한 SGLT2i의 이점은 혈당 작용과 무관하며 무뇨증 대상자에게도 여전히 존재할 수 있습니다.
CKD 환자에서 HFpEF의 중요성에도 불구하고, 진행성 신장 질환 환자는 항심부전 약물을 조사하는 연구에서 제외되었습니다.
유지투석 중인 환자에 대한 SGLT2i의 효과는 거의 알려져 있지 않습니다.
말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 한 엠파글리플로진에 대한 과거의 약동학 및 약력학 연구에서는 ESRD 환자에게 엠파글리플로진을 사용하는 것이 안전해 보였지만 그 효능은 아직 탐구되지 않은 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao-Yun Lo, MD
- 전화번호: +886972234640
- 이메일: limoonby@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Donna SH Lin, MD
- 전화번호: +886912902379
- 이메일: Donna.lin24@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
연락하다:
- Chih-Cheng Wu, PhD
- 전화번호: 03 532 6151
- 이메일: chihchengwumd@gmail.com
-
수석 연구원:
- Chih-Cheng Wu, PhD
-
Taipei, 대만, 111
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
연락하다:
- Donna SH Lin, MD
- 전화번호: 0912902379
- 이메일: donna.lin24@gmail.com
-
수석 연구원:
- Donna SH Lin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥20세
- 지난 6개월 동안 안정적인 건조 체중을 유지하며 만성 투석을 받고 있는 ESRD
- HFA-PEFF 진단 알고리즘에서 ≥5점으로 정의된 HFpEF의 사전 진단.
제외 기준:
- 연령 <20세
- 진행중인 임신
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 지난 1개월 이내에 심부전으로 인해 입원한 적이 있는 경우 검진 당시 급성 요로 감염이 진행 중인 경우
- 알려진 급성 생식기 감염
- 중증 말초 동맥 질환(러더퍼드 카테고리 4-6)
- 지난 한 달 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 최근 6개월 이내에 만성 유지 혈액투석 시작
- 지난 한 달 동안 체중의 5% 이상 변화가 있는 건조 체중 조정
- 문서화된 좌심실 박출률 = 스크리닝 1개월 이내에 모든 영상 기법으로 40% 미만
- 사전 동의 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
Jardiance, 25 mg, QD, 6개월 동안
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약품은 맞춤형 밀봉 용기에 포장되며 용기 외부에 라벨이 표시됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
QD, 6개월 동안
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위약정은 cGMP, GMP, ISO, HACCP 등의 인증을 받은 영양보충제 분야의 선도적인 제조업체인 프린스제약(주)에서 제조되었습니다.
Prince Pharmaceutical은 또한 다양한 정제 형태에 대한 OEM(Original Equipment Manufacturing)/ODM(Original Design Manufacturing) 서비스와 필름 코팅 및 설탕 코팅과 같은 후처리 기술을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 초기(E) 및 후기(A) 확장기 충전 속도 비율(E/A)
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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24주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 수축기말 용적 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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좌심실 확장기말 용적 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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LA 거래량 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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LV 방출 비율
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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좌심실 질량 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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전역 세로 변형
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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LA 균주
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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승모판 유입 감속 시간
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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승모판 유입 감속 시간 LV 상대 벽 두께
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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삼첨판 역류 최고 기울기(TRPG)
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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NT-proBNP
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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HbA1c
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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지질 프로필
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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KCCQ-OS
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시
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12주 치료와 24주 치료
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도보 6분 거리
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시
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12주 치료와 24주 치료
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3분 심박수 변화
기간: 12주 치료와 24주 치료
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혈액투석 세션 중
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12주 치료와 24주 치료
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혈압
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석 전 세션 획득
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12주 치료와 24주 치료
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주요 심혈관계 이상반응(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중의 복합)
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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하지 비외상성 절단 또는 혈관재형성
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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심부전으로 입원
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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저혈당 사건
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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당뇨병성 케톤산증
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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요로 감염
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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생식기 감염
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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저칼륨혈증
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
- 수석 연구원: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
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- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
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- Shim CY, Seo J, Cho I, Lee CJ, Cho IJ, Lhagvasuren P, Kang SM, Ha JW, Han G, Jang Y, Hong GR. Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: The IDDIA Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):510-512. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051992. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
- Junger C, Prochaska JH, Gori T, Schulz A, Binder H, Daiber A, Koeck T, Rapp S, Lackner KJ, Munzel T, Wild PS. Rationale and design of the effects of EMpagliflozin on left ventricular DIAstolic function in diabetes (EmDia) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):191-197. doi: 10.2459/JCM.0000000000001267.
- Jurgens M, Schou M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Wiberg M, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi S, Gustafsson F, Kistorp CM. Design of a randomised controlled trial of the effects of empagliflozin on myocardial perfusion, function and metabolism in type 2 diabetes patients at high cardiovascular risk (the SIMPLE trial). BMJ Open. 2019 Nov 27;9(11):e029098. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029098.
- Kotecha D, Gill SK, Flather MD, Holmes J, Packer M, Rosano G, Bohm M, McMurray JJV, Wikstrand J, Anker SD, van Veldhuisen DJ, Manzano L, von Lueder TG, Rigby AS, Andersson B, Kjekshus J, Wedel H, Ruschitzka F, Cleland JGF, Damman K, Redon J, Coats AJS; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Impact of Renal Impairment on Beta-Blocker Efficacy in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2893-2904. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.059. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 7;75(13):1615. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.037.
- Ferro CJ, Mark PB, Kanbay M, Sarafidis P, Heine GH, Rossignol P, Massy ZA, Mallamaci F, Valdivielso JM, Malyszko J, Verhaar MC, Ekart R, Vanholder R, London G, Ortiz A, Zoccali C. Lipid management in patients with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2018 Dec;14(12):727-749. doi: 10.1038/s41581-018-0072-9. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2019 Feb;15(2):121. doi: 10.1038/s41581-018-0099-y.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202301126MINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엠파글리플로진 25MG에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBoehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
-
University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityBoehringer Ingelheim모병
-
Elevara Medicines Limited모병
-
Xinnate ABRegion Skane완전한