EMPAgliflozin 治疗射血分数保留的心力衰竭和终末期肾病 (EMPA-PRED)
2024年1月31日 更新者：National Taiwan University Hospital
恩格列净治疗射血分数保留的终末期肾病和心力衰竭患者的安全性和有效性——一项随机对照试验
CKD 的存在与 HFpEF 的发生有关。
目前，HFpEF 的治疗方法有限。
SGLT2i 是在随机对照试验中证明对 HFpEF 有效的少数药物类别之一。
机制研究的结果表明，SGLT2i 对舒张性心力衰竭的益处与其糖尿作用无关，并且可能仍然存在于无尿受试者中。
尽管 HFpEF 对 CKD 患者具有重要意义，但晚期肾病患者已被排除在抗心力衰竭药物研究之外。
SGLT2i 对维持性透析患者的影响尚不清楚。
过去恩格列净在终末期肾病（ESRD）患者中的药代动力学和药效学研究表明，恩格列净在终末期肾病患者中使用似乎是安全的，但其疗效仍有待探索。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donna Shu-Han Lin, MD
- 电话号码：+886912902379
- 邮箱：Donna.lin24@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hao-Yun Lo, MD
- 电话号码：+886972234640
- 邮箱：limoonby@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 过去 6 个月内患有慢性维持性透析且干重稳定的终末期肾病 (ESRD)
- HFpEF 的既往诊断，定义为 HFA-PEFF 诊断算法得分≥5。
排除标准：
- 年龄<20岁
- 持续怀孕
- NYHA IV 级心力衰竭
- 过去一个月内是否因心力衰竭住院 筛查时持续存在急性尿路感染
- 已知的急性生殖器感染
- 严重外周动脉疾病（卢瑟福分类 4-6）
- 过去一个月内有过急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作
- 近期在 6 个月内开始长期维持性血液透析
- 近一个月内体重变化大于5%的干重调整
- 筛选后 1 个月内通过任何成像方式记录的左心室射血分数 =<40%
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩格列净
Jardiance，25 毫克，每日一次，6 个月
|
药物将包装在定制的密封罐中，并在罐子的外部贴上标签。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
QD，为期 6 个月
|
该安慰剂片由太子药业有限公司生产，该公司是一家领先的营养补充剂制造商，拥有 cGMP、GMP、ISO 和 HACCP 等认证。
太子药业还提供各种片剂形状的原始设备制造（OEM）/原始设计制造（ODM）服务，以及薄膜包衣和糖衣等后处理技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二尖瓣早期 (E) 和晚期 (A) 舒张期充盈速度比 (E/A)
大体时间：治疗24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室收缩末期容积指数
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
左心室舒张末期容积指数
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
洛杉矶容积指数
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
左室射血分数
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
左心室质量指数
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
整体纵向应变
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
洛杉矶株
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
二尖瓣流入减速时间
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
二尖瓣流入减速时间 LV 相对壁厚
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
三尖瓣反流峰值梯度 (TRPG)
大体时间：治疗12周和24周
|
通过超声心动图评估，在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
NT-BNP前体
大体时间：治疗4周、12周和24周
|
透析前进行的血液检查
|
治疗4周、12周和24周
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：治疗4周、12周和24周
|
透析前进行的血液检查
|
治疗4周、12周和24周
|
|
脂质谱
大体时间：治疗4周、12周和24周
|
透析前进行的血液检查
|
治疗4周、12周和24周
|
|
KCCQ操作系统
大体时间：治疗12周和24周
|
在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
步行6分钟距离
大体时间：治疗12周和24周
|
在非透析日进行
|
治疗12周和24周
|
|
3 分钟心率变异性
大体时间：治疗12周和24周
|
血液透析期间
|
治疗12周和24周
|
|
血压
大体时间：治疗12周和24周
|
获得透析前疗程
|
治疗12周和24周
|
|
主要不良心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、中风的复合事件）
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
下肢非创伤性截肢或血运重建
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
全因死亡率
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
低血糖事件
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
尿路感染
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
生殖道感染
大体时间：治疗24周
|
通过病历确认和面谈
|
治疗24周
|
|
低钾血症
大体时间：治疗4周、12周和24周
|
透析前进行的血液检查
|
治疗4周、12周和24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donna Shu-Han Lin, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- 首席研究员：Chih-Cheng Wu, MD. PhD、National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Ter Maaten JM, Damman K, Verhaar MC, Paulus WJ, Duncker DJ, Cheng C, van Heerebeek L, Hillege HL, Lam CS, Navis G, Voors AA. Connecting heart failure with preserved ejection fraction and renal dysfunction: the role of endothelial dysfunction and inflammation. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):588-98. doi: 10.1002/ejhf.497. Epub 2016 Feb 10.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274.
- Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Bocchi E, Bohm M, Brunner-La Rocca HP, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure-Valenzuela E, Giannetti N, Gomez-Mesa JE, Janssens S, Januzzi JL, Gonzalez-Juanatey JR, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone SV, Pina IL, Ponikowski P, Senni M, Sim D, Spinar J, Squire I, Taddei S, Tsutsui H, Verma S, Vinereanu D, Zhang J, Carson P, Lam CSP, Marx N, Zeller C, Sattar N, Jamal W, Schnaidt S, Schnee JM, Brueckmann M, Pocock SJ, Zannad F, Packer M; EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1451-1461. doi: 10.1056/NEJMoa2107038. Epub 2021 Aug 27.
- Kalantar-Zadeh K, Jafar TH, Nitsch D, Neuen BL, Perkovic V. Chronic kidney disease. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):786-802. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00519-5. Epub 2021 Jun 24.
- Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, Dobre M, He J, Lash J, Jaar B, Mehta R, Raj D, Rincon-Choles H, Saunders M, Schrauben S, Weir M, Wright J, Go AS; CRIC Study Investigators. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2691-2700. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.071.
- Kotecha D, Gill SK, Flather MD, Holmes J, Packer M, Rosano G, Bohm M, McMurray JJV, Wikstrand J, Anker SD, van Veldhuisen DJ, Manzano L, von Lueder TG, Rigby AS, Andersson B, Kjekshus J, Wedel H, Ruschitzka F, Cleland JGF, Damman K, Redon J, Coats AJS; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Impact of Renal Impairment on Beta-Blocker Efficacy in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2893-2904. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.059. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 7;75(13):1615.
- Ferro CJ, Mark PB, Kanbay M, Sarafidis P, Heine GH, Rossignol P, Massy ZA, Mallamaci F, Valdivielso JM, Malyszko J, Verhaar MC, Ekart R, Vanholder R, London G, Ortiz A, Zoccali C. Lipid management in patients with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2018 Dec;14(12):727-749. doi: 10.1038/s41581-018-0072-9. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2019 Feb;15(2):121.
- Shah KS, Fang JC. Is Heart Failure with Preserved Ejection Fraction a Kidney Disorder? Curr Hypertens Rep. 2019 Oct 10;21(11):86. doi: 10.1007/s11906-019-0993-0.
- Ersboll M, Jurgens M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Brandt-Jacobsen NH, Gaede P, Rossing P, Faber J, Inzucchi SE, Gustafsson F, Schou M, Kistorp C. Effect of empagliflozin on myocardial structure and function in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: the SIMPLE randomized clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;38(3):579-587. doi: 10.1007/s10554-021-02443-5. Epub 2021 Oct 20.
- Soga F, Tanaka H, Tatsumi K, Mochizuki Y, Sano H, Toki H, Matsumoto K, Shite J, Takaoka H, Doi T, Hirata KI. Impact of Dapagliflozin on the Left Ventricular Diastolic Function in Diabetic Patients with Heart Failure Complicating Cardiovascular Risk Factors. Intern Med. 2021;60(15):2367-2374. doi: 10.2169/internalmedicine.6127-20. Epub 2021 Aug 1.
- Li X, Lu Q, Qiu Y, do Carmo JM, Wang Z, da Silva AA, Mouton A, Omoto ACM, Hall ME, Li J, Hall JE. Direct Cardiac Actions of the Sodium Glucose Co-Transporter 2 Inhibitor Empagliflozin Improve Myocardial Oxidative Phosphorylation and Attenuate Pressure-Overload Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018298. doi: 10.1161/JAHA.120.018298. Epub 2021 Mar 13.
- Pabel S, Wagner S, Bollenberg H, Bengel P, Kovacs A, Schach C, Tirilomis P, Mustroph J, Renner A, Gummert J, Fischer T, Van Linthout S, Tschope C, Streckfuss-Bomeke K, Hasenfuss G, Maier LS, Hamdani N, Sossalla S. Empagliflozin directly improves diastolic function in human heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1690-1700. doi: 10.1002/ejhf.1328. Epub 2018 Oct 17.
- Macha S, Mattheus M, Halabi A, Pinnetti S, Woerle HJ, Broedl UC. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, in subjects with renal impairment. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):215-22. doi: 10.1111/dom.12182. Epub 2013 Aug 19.
- Rau M, Thiele K, Hartmann NK, Schuh A, Altiok E, Mollmann J, Keszei AP, Bohm M, Marx N, Lehrke M. Empagliflozin does not change cardiac index nor systemic vascular resistance but rapidly improves left ventricular filling pressure in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 7;20(1):6. doi: 10.1186/s12933-020-01175-5.
- Shim CY, Seo J, Cho I, Lee CJ, Cho IJ, Lhagvasuren P, Kang SM, Ha JW, Han G, Jang Y, Hong GR. Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on Left Ventricular Diastolic Function in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: The IDDIA Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):510-512. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051992. Epub 2020 Nov 13. No abstract available.
- Junger C, Prochaska JH, Gori T, Schulz A, Binder H, Daiber A, Koeck T, Rapp S, Lackner KJ, Munzel T, Wild PS. Rationale and design of the effects of EMpagliflozin on left ventricular DIAstolic function in diabetes (EmDia) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Mar 1;23(3):191-197. doi: 10.2459/JCM.0000000000001267.
- Jurgens M, Schou M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Wiberg M, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi S, Gustafsson F, Kistorp CM. Design of a randomised controlled trial of the effects of empagliflozin on myocardial perfusion, function and metabolism in type 2 diabetes patients at high cardiovascular risk (the SIMPLE trial). BMJ Open. 2019 Nov 27;9(11):e029098. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029098.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202301126MINC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩格列净 25 MG的临床试验
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and Company招聘中
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
-
Xinnate ABRegion Skane完全的
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人