Placement d'un cathéter ventriculaire externe guidé par échographie (États-Unis)
4 avril 2024 mis à jour par: Elias Rizk, Milton S. Hershey Medical Center
Pour évaluer la précision du système SOLOPASS® US basé sur la mise en place d'un drain ventriculaire externe dans la cavité crânienne.
Cette étude visera à évaluer l'efficacité proposée du dispositif pour cibler les ventricules cérébraux et diminuer les multiples passages cérébraux, le déploiement incorrect et le dysfonctionnement du drain.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Micaiah Grien
- Numéro de téléphone: 283063 717-531-0003
- E-mail: mgrien@pennstatehealth.psu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Décision prise d'effectuer la procédure par le consultant principal
- 18 ans ou plus
- Séjour en Neuro ICU
- Hydrocéphalie nouvellement diagnostiquée
- A un scanner récent au cours des dernières 24 heures
- Plaquettes normales et profil de coagulation
- Aucune infection active ou actuellement sous antibiotiques
- Le compartiment liquidien ciblé contient plus de 50 % de LCR par rapport au sang selon l'imagerie par tomodensitométrie
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Pas en milieu de soins intensifs Neuro
- Mise en place antérieure d'un cathéter ventriculaire
- Plus de 50 pour cent du compartiment liquidien est rempli de sang par tomodensitométrie
- Temps à inclure dans l’essai interdit par le personnel clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placement du cathéter avec le système Solopass
Le système Solopass US sera utilisé pendant la procédure de placement du cathéter pour guider le placement du cathéter.
|
Cet appareil est utilisé comme guide pour placer un cathéter cérébral afin de cibler les ventricules cérébraux et de réduire les multiples passages cérébraux, le déploiement incorrect et le dysfonctionnement du drain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre moyen de passages nécessaires pour placer le cathéter dans chaque sujet.
Délai: 0 minute
|
Mesuré par le nombre de passages nécessaires pour placer le cathéter.
Si la première tentative échoue, un autre balayage américain sera effectué, puis une autre tentative sera effectuée.
Si cela échoue, la procédure sera interrompue.
|
0 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La précision de l'imagerie post-procédure du placement de l'EVD sera effectuée en examinant l'imagerie post-procédure à l'aide du système de notation Kakarla.
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Le grade 1 signifie un placement optimal dans la corne frontale ipsilatérale ou le troisième ventricule ; Le grade 2 signifie un placement fonctionnel dans le ventricule latéral controlatéral ou aucun cortex éloquent ; et le grade 3 signifie un placement sous-optimal dans le cortex éloquent ou dans l'espace du liquide céphalo-rachidien non ciblé, avec ou sans drainage fonctionnel.
|
jusqu'à 7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à trois heures
|
Nombre de minutes nécessaires pour terminer la procédure de mise en place du cathéter
|
Jusqu'à trois heures
|
|
Numéro de révision
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Nombre de révisions dues au dysfonctionnement du cathéter
|
jusqu'à 7 jours
|
|
Nombre de sujets infectés par le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Le LCR sera collecté dans le cadre des soins standard après la procédure et testé pour l'infection.
|
jusqu'à 7 jours
|
|
Nombre de sujets présentant une infection superficielle du site opératoire (ISO)
Délai: jusqu'à 7 jours
|
(Le CDC définit le SSI comme profond et superficiel.
Une ISO incisionnelle superficielle est une infection dans la zone de la peau où l’incision a été pratiquée.
Un SSI incisionnel profond se produit sous la zone d'incision dans le muscle et les tissus entourant les muscles.
Les signes à surveiller quotidiennement et à inscrire sur une liste de contrôle comprendront une rougeur, une douleur, une source de fièvre inexpliquée, une douleur, une chaleur, du pus ou un gonflement.)
|
jusqu'à 7 jours
|
|
Longévité de la fonction de l'appareil
Délai: jusqu'à 7 jours
|
Nombre de jours avant la pose d'un cathéter ultérieur
|
jusqu'à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022095
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .