Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd (US) Veiledet eksternt ventrikkelkateterplassering

4. april 2024 oppdatert av: Elias Rizk, Milton S. Hershey Medical Center
For å vurdere nøyaktigheten er SOLOPASS® System US basert på plassering av eksternt ventrikkeldren i kraniehulen. Denne studien vil ta sikte på å evaluere den foreslåtte effekten av enheten for å målrette hjerneventriklene og redusere flere hjernepasseringer, feil utplassering og funksjonsfeil i dreneringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutning tatt om å utføre prosedyren av primærkonsulenten
  • Alder 18 år eller eldre
  • Nevro ICU opphold
  • Nydiagnostisert hydrocephalus
  • Har nylig tatt en CT i løpet av de siste 24 timene
  • Normal blodplater og koagulasjonsprofil
  • Ingen aktiv infeksjon eller for tiden på antibiotika
  • Det målrettede væskerommet har mer enn 50 prosent CSF vs blod ved CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke i Neuro ICU-innstilling
  • Tidligere plassering av ventrikkelkateter
  • Mer enn 50 prosent av væskerommet er fylt med blod ved CT-skanning
  • Tid til å inkludere i forsøket forbudt av klinisk personell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterplassering med Solopass-system
Solopass US-systemet vil bli brukt under prosedyren for kateterplassering for å veilede plasseringen av kateteret.
Enhet: Kateterplassering med Solopass-system
Denne enheten brukes som en veiledning for å plassere et hjernekateter for å målrette hjerneventriklene og redusere flere hjernepasseringer, feil utplassering og funksjonsfeil i dreneringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall passeringer som trengs for å plassere kateteret i hvert individ.
Tidsramme: 0 minutter
Målt etter antall passeringer som trengs for å plassere kateteret. Hvis det første forsøket mislykkes, vil et nytt US-sweep bli utført, og et nytt forsøk vil bli utført. Hvis det mislykkes, vil prosedyren bli avbrutt.
0 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbildningsnøyaktighet etter prosedyren for plassering av EVD vil bli utført ved å gjennomgå bildebehandling etter prosedyre ved bruk av Kakarla-scoringssystemet
Tidsramme: opptil 7 dager
Grad 1 betyr optimal plassering i det ipsilaterale frontale hornet eller tredje ventrikkel; Grad 2 betyr en funksjonell plassering i den kontralaterale laterale ventrikkelen eller ingen veltalende cortex; og grad 3 betyr suboptimal plassering i den veltalende cortex eller non-target cerebrospinalvæskerom, med eller uten funksjonell drenering
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av prosedyren
Tidsramme: Opptil tre timer
Antall minutter som er nødvendig for å fullføre prosedyreplasseringen av kateteret
Opptil tre timer
Antall revisjoner
Tidsramme: opptil 7 dager
Antall revisjoner på grunn av kateterfeil
opptil 7 dager
Antall personer med cerebrospinalvæskeinfeksjon (CSF).
Tidsramme: opptil 7 dager
CSF vil bli samlet inn som en del av standard omsorg etter prosedyren og testet for infeksjon.
opptil 7 dager
Antall personer med overfladisk infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: opptil 7 dager
(CDC definerer SSI som dyp og overfladisk. En overfladisk snitt-SSI er en infeksjon i området av huden der snittet ble gjort. En dyp snitt-SSI oppstår under snittområdet i muskelen og vevene som omgir musklene. Tegn som skal overvåkes daglig og settes i en sjekkliste vil inkludere rødhet, smerte, uforklarlig feberkilde, smerte, varme, puss eller hevelse.)
opptil 7 dager
Lengde på enhetens funksjon
Tidsramme: opptil 7 dager
Antall dager til et påfølgende kateter legges
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Kateterplassering med Solopass-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere