Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd (US) styret eksternt ventrikulær kateterplacering

4. april 2024 opdateret af: Elias Rizk, Milton S. Hershey Medical Center
For at vurdere nøjagtigheden er SOLOPASS® System US baseret på placeringen af ​​eksternt ventrikulært dræn i kraniehulen. Denne undersøgelse vil sigte mod at evaluere den foreslåede effektivitet af enheden til at målrette hjerneventriklerne og mindske flere hjernepassager, forkert anvendelse og funktionsfejl i drænet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning truffet om at udføre proceduren af ​​den primære konsulent
  • Alder 18 år eller ældre
  • Neuro ICU ophold
  • Nydiagnosticeret hydrocephalus
  • Har en nylig CT inden for de seneste 24 timer
  • Normal blodplader og koagulationsprofil
  • Ingen aktiv infektion eller i øjeblikket på antibiotika
  • Det målrettede væskerum har mere end 50 procent CSF vs blod ved CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke i Neuro ICU indstilling
  • Tidligere placering af et ventrikulært kateter
  • Mere end 50 procent af væskerummet er fyldt med blod ved CT-scanning
  • Tid til at inkludere i forsøget forbudt af klinisk personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterplacering med Solopass-system
Solopass US-systemet vil blive brugt under kateterplaceringsproceduren til at guide kateterets placering.
Enhed: Kateterplacering med Solopass-system
Denne enhed bruges som en vejledning til at placere et hjernekateter for at målrette hjerneventriklerne og mindske flere hjernegennemgange, forkert udbredelse og funktionsfejl i drænet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal passager, der er nødvendige for at placere kateteret i hvert individ.
Tidsramme: 0 minutter
Målt ved antallet af gennemløb, der skal til for at placere kateteret. Hvis det første forsøg mislykkes, udføres endnu et US-sweep, og endnu et forsøg vil blive udført. Hvis det mislykkes, vil proceduren blive afbrudt.
0 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter procedure billeddannelses nøjagtighed af placeringen af ​​EVD vil blive udført ved at gennemgå post procedure billeddannelse ved hjælp af Kakarla scoring systemet
Tidsramme: op til 7 dage
Grad 1 betyder optimal placering i det ipsilaterale frontale horn eller tredje ventrikel; Grad 2 betyder en funktionel placering i den kontralaterale laterale ventrikel eller ingen veltalende cortex; og grad 3 betyder suboptimal placering i den veltalende cortex eller nontarget cerebrospinalvæskerum, med eller uden funktionel dræning
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​proceduren
Tidsramme: Op til tre timer
Antal minutter nødvendige for at fuldføre procedureplaceringen af ​​kateteret
Op til tre timer
Antal revisioner
Tidsramme: op til 7 dage
Antal revisioner på grund af kateterets funktionsfejl
op til 7 dage
Antal forsøgspersoner med cerebrospinalvæske (CSF) infektion
Tidsramme: op til 7 dage
CSF vil blive indsamlet som en del af standardbehandlingen efter proceduren og testet for infektion.
op til 7 dage
Antal forsøgspersoner med overfladisk kirurgisk infektion (SSI)
Tidsramme: op til 7 dage
(CDC definerer SSI som dyb og overfladisk. En overfladisk incisions-SSI er en infektion i det område af huden, hvor snittet blev lavet. En dyb incisions-SSI opstår under snitområdet i musklen og vævene omkring musklerne. Tegn, der skal overvåges dagligt og sættes i en tjekliste, vil omfatte rødme, smerte, uforklarlig feberkilde, smerte, varme, pus eller hævelse.)
op til 7 dage
Enhedens funktions levetid
Tidsramme: op til 7 dage
Antal dage indtil et efterfølgende kateter placeres
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Kateterplacering med Solopass-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner