Установка наружного желудочкового катетера под ультразвуковым контролем (США)
4 апреля 2024 г. обновлено: Elias Rizk, Milton S. Hershey Medical Center
Для оценки точности УЗИ системы SOLOPASS® основано на размещении наружного желудочкового дренажа в полость черепа.
Это исследование будет направлено на оценку предлагаемой эффективности устройства в воздействии на желудочки мозга и уменьшении множественных проходов в мозг, неправильного развертывания и неисправности дренажа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Micaiah Grien
- Номер телефона: 283063 717-531-0003
- Электронная почта: mgrien@pennstatehealth.psu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Решение о проведении процедуры принято основным консультантом
- Возраст 18 лет и старше
- Нейро в отделении интенсивной терапии
- Впервые диагностированная гидроцефалия
- Имеете недавнее КТ в течение последних 24 часов.
- Нормальные тромбоциты и профиль коагуляции
- Нет активной инфекции или в настоящее время принимает антибиотики
- По данным компьютерной томографии, в целевом отсеке жидкости содержится более 50 процентов спинномозговой жидкости по сравнению с кровью.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Не в настройках Neuro ICU
- Предыдущее размещение желудочкового катетера
- По данным компьютерной томографии, более 50 процентов жидкостного отсека заполнено кровью.
- Время включения в исследование, запрещенное клиническим персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка катетера с помощью системы Solopass
Система Solopass US будет использоваться во время процедуры установки катетера для контроля установки катетера.
|
Это устройство используется в качестве руководства для установки катетера в мозг, чтобы нацелиться на желудочки мозга и уменьшить количество проходов в мозг, неправильное развертывание и неисправность дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество проходов, необходимое для установки катетера каждому субъекту.
Временное ограничение: 0 минут
|
Измеряется количеством проходов, необходимых для установки катетера.
Если первая попытка окажется неудачной, будет проведена еще одна проверка США и еще одна попытка.
Если это не удастся, процедура будет прервана.
|
0 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размещения EVD после процедуры будет оцениваться путем проверки изображений после процедуры с использованием системы оценки Kakarla.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Степень 1 означает оптимальное расположение в ипсилатеральном лобном роге или третьем желудочке; Степень 2 означает функциональное расположение в контралатеральном боковом желудочке или отсутствие красноречивой коры; и степень 3 означает субоптимальное размещение в красно-синей коре или нецелевом пространстве спинномозговой жидкости с функциональным дренированием или без него.
|
до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность процедуры
Временное ограничение: До трех часов
|
Количество минут, необходимое для завершения процедуры установки катетера
|
До трех часов
|
|
Номер ревизии
Временное ограничение: до 7 дней
|
Количество ревизий в связи с неисправностью катетера
|
до 7 дней
|
|
Количество субъектов с инфекцией спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: до 7 дней
|
СМЖ будет собрана в рамках стандартного ухода после процедуры и проверена на наличие инфекции.
|
до 7 дней
|
|
Количество субъектов с поверхностной инфекцией области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: до 7 дней
|
(CDC определяет SSI как глубокую и поверхностную.
Поверхностная инцизиональная ИОХВ — это инфекция в области кожи, где был сделан разрез.
Глубокая инцизиональная ИОХВ возникает под областью разреза в мышце и тканях, окружающих мышцы.
Признаки, которые необходимо отслеживать ежедневно и вносить в контрольный список, включают покраснение, боль, необъяснимый источник лихорадки, боль, повышение температуры, гной или отек.)
|
до 7 дней
|
|
Долговечность функции устройства
Временное ограничение: до 7 дней
|
Количество дней до установки следующего катетера
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка катетера с помощью системы Solopass
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг