超音波 (US) ガイド下体外脳室カテーテルの留置
2024年4月4日 更新者：Elias Rizk、Milton S. Hershey Medical Center
精度を評価するために、SOLOPASS® システム US は頭蓋腔内への体外心室ドレーンの配置に基づいています。
この研究は、脳室を標的とし、複数回の脳通過、誤った展開、ドレーンの機能不全を減少させるという、提案されている装置の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Micaiah Grien
- 電話番号：283063 717-531-0003
- メール：mgrien@pennstatehealth.psu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主相談員による手続き実施の決定
- 18歳以上
- ニューロICU滞在
- 新たに水頭症と診断された
- 過去 24 時間以内に最近 CT を受けている
- 正常な血小板と凝固プロファイル
- 活動性感染症がない、または現在抗生物質を服用していない
- CT スキャン画像によると、標的の体液コンパートメントには血液に対して 50 パーセント以上の CSF が含まれています。
除外基準:
- 18 歳未満
- Neuro ICU 設定ではありません
- 以前の心室カテーテルの留置歴
- CTスキャンによると、体液コンパートメントの50パーセント以上が血液で満たされている
- 臨床関係者によって禁止されている試験に含める時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Solopass システムを使用したカテーテルの留置
Solopass US システムは、カテーテルの設置手順中にカテーテルの設置をガイドするために使用されます。
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この装置は、脳室を標的として脳カテーテルを留置するためのガイドとして使用され、複数回の脳通過、誤った展開、ドレーンの機能不全を軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者にカテーテルを留置するのに必要なパスの平均回数。
時間枠：0分
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カテーテルを留置するのに必要なパスの数によって測定されます。
最初の試行が失敗した場合は、別の US スイープが実行され、さらに別の試行が実行されます。
それが失敗した場合、手順は中止されます。
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0分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVD の配置の術後の画像精度は、Kakarla スコアリング システムを使用して術後の画像をレビューすることによって実行されます。
時間枠：7日間まで
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グレード 1 は、同側前角または第三脳室への最適な配置を意味します。グレード 2 は、対側側脳室の機能的配置、または雄弁な皮質がないことを意味します。グレード 3 は、機能的ドレナージの有無にかかわらず、雄弁皮質または非標的脳脊髄液腔への最適以下の配置を意味します。
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7日間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きにかかる時間の長さ
時間枠：3時間まで
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カテーテルの留置手順を完了するのに必要な分数
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3時間まで
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リビジョン数
時間枠：7日間まで
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カテーテルの不具合による修正回数
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7日間まで
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脳脊髄液（CSF）感染症患者の数
時間枠：7日間まで
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処置後の標準治療の一環としてCSFが採取され、感染の有無が検査されます。
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7日間まで
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表在性手術部位感染症（SSI）を患っている被験者の数
時間枠：7日間まで
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(CDC は SSI を深層的および表面的と定義しています。
表在性切開型 SSI は、切開が行われた皮膚領域の感染症です。
深切開 SSI は、筋肉および筋肉の周囲の組織の切開領域の下で発生します。
毎日監視し、チェックリストに記入すべき兆候には、発赤、痛み、原因不明の熱源、痛み、熱感、膿、腫れなどが含まれます。)
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7日間まで
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デバイス機能の寿命
時間枠：7日間まで
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次のカテーテルが留置されるまでの日数
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Solopass システムを使用したカテーテルの留置の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Catholic University of the Sacred HeartUniversity of Milanまだ募集していません失読症 | 読解問題
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Singapore Eye Research Instituteわからない