Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie (VS) geleide plaatsing van externe ventriculaire katheter

4 april 2024 bijgewerkt door: Elias Rizk, Milton S. Hershey Medical Center
Om de nauwkeurigheid te beoordelen is het SOLOPASS® System US gebaseerd op de plaatsing van externe ventriculaire drain in de schedelholte. Deze studie zal gericht zijn op het evalueren van de voorgestelde werkzaamheid van het apparaat bij het richten op de hersenventrikels en het verminderen van meerdere hersenpassages, onjuiste plaatsing en slecht functioneren van de drain.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beslissing om de procedure uit te voeren is genomen door de primaire adviseur
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Neuro ICU verblijf
  • Nieuw gediagnosticeerde hydrocephalus
  • Heeft een recente CT in de afgelopen 24 uur
  • Normale bloedplaatjes en stollingsprofiel
  • Geen actieve infectie of gebruikt momenteel antibiotica
  • Het beoogde vloeistofcompartiment bevat meer dan 50 procent CSF versus bloed volgens CT-scanbeelden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Niet in de Neuro ICU-omgeving
  • Eerdere plaatsing van een ventriculaire katheter
  • Meer dan 50 procent van het vloeistofcompartiment wordt door een CT-scan met bloed gevuld
  • Tijd om op te nemen in de proef, verboden door klinisch personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katheterplaatsing met Solopass-systeem
Het Solopass US-systeem zal tijdens de katheterplaatsingsprocedure worden gebruikt om de plaatsing van de katheter te begeleiden.
Apparaat: Katheterplaatsing met Solopass-systeem
Dit apparaat wordt gebruikt als leidraad voor het plaatsen van een hersenkatheter om de hersenventrikels te targeten en meerdere hersenpassages, onjuiste plaatsing en slecht functioneren van de drain te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal passages dat nodig is om de katheter bij elke proefpersoon te plaatsen.
Tijdsspanne: 0 minuten
Gemeten aan de hand van het aantal passages dat nodig is om de katheter te plaatsen. Als de eerste poging mislukt, wordt er nog een Amerikaanse sweep uitgevoerd en wordt er nog een poging ondernomen. Als dat niet lukt, wordt de procedure afgebroken.
0 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van de plaatsing van de EVD na de procedure zal worden bepaald door de beeldvorming na de procedure te beoordelen met behulp van het Kakarla-scoresysteem
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Graad 1 betekent optimale plaatsing in de ipsilaterale frontale hoorn of derde ventrikel; Graad 2 betekent een functionele plaatsing in het contralaterale laterale ventrikel of geen welsprekende cortex; en Graad 3 betekent suboptimale plaatsing in de welsprekende cortex of niet-doelgerichte hersenvochtruimte, met of zonder functionele drainage
tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tot drie uur
Aantal minuten dat nodig is om de plaatsing van de katheter te voltooien
Tot drie uur
Aantal revisies
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Aantal revisies als gevolg van een defect aan de katheter
tot 7 dagen
Aantal proefpersonen met cerebrospinale vloeistof (CSF)-infectie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
CSF wordt na de procedure verzameld als onderdeel van de standaardzorg en getest op infectie.
tot 7 dagen
Aantal proefpersonen met oppervlakkige infectie van de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
(De CDC definieert SSI als diep en oppervlakkig. Een oppervlakkige incisie-POSI is een infectie in het gebied van de huid waar de incisie is gemaakt. Een diepe incisie-POSI treedt op onder het incisiegebied in de spier en de weefsels rondom de spieren. Tekenen die dagelijks moeten worden gecontroleerd en in een checklist moeten worden opgenomen, zijn onder meer roodheid, pijn, onverklaarbare koortsbron, pijn, warmte, pus of zwelling.)
tot 7 dagen
Levensduur van de apparaatfunctie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Aantal dagen tot een volgende katheter wordt geplaatst
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Katheterplaatsing met Solopass-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren