Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang (USA) irányított külső kamrai katéter elhelyezése

2024. április 4. frissítette: Elias Rizk, Milton S. Hershey Medical Center
A SOLOPASS® System US pontosságának felmérése a külső kamrai drén koponyaüregbe történő elhelyezésén alapul. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eszköz javasolt hatékonyságát az agykamrák megcélzásában, és csökkentse a többszörös agyi áthaladást, a helytelen telepítést és az elvezető hibás működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eljárás lefolytatásáról az elsődleges tanácsadó döntött
  • 18 éves vagy idősebb
  • Neuro intenzív osztály marad
  • Újonnan diagnosztizált hydrocephalus
  • Az elmúlt 24 órában nemrégiben CT-t végeztek
  • Normál vérlemezkék és koagulációs profil
  • Nincs aktív fertőzés, vagy jelenleg antibiotikumot szed
  • A célzott folyadéktérben több mint 50 százalék a CSF a vérhez viszonyítva a CT-szkennelés alapján

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Nem Neuro ICU beállításban
  • Kamrai katéter korábbi elhelyezése
  • A folyadéktér több mint 50 százaléka vérrel van tele CT-vizsgálattal
  • A klinikai személyzet által tiltott vizsgálatba való bevonás ideje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Katéter elhelyezés Solopass rendszerrel
A Solopass US rendszert fogják használni a katéterbehelyezési eljárás során, hogy irányítsák a katéter elhelyezését.
Eszköz: Katéter elhelyezése Solopass rendszerrel
Ezt az eszközt útmutatásként használják az agy katéterének elhelyezéséhez az agykamrák megcélzásához, és csökkenti a többszörös agyi áthaladást, a helytelen telepítést és a lefolyó hibás működését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter behelyezéséhez szükséges áthaladások átlagos száma az egyes alanyokba.
Időkeret: 0 perc
A katéter elhelyezéséhez szükséges áthaladások száma alapján mérve. Ha az első próbálkozás sikertelen, akkor egy újabb US sweep-et hajtanak végre, és egy újabb kísérletet hajtanak végre. Ha ez nem sikerül, az eljárás megszakad.
0 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EVD elhelyezésének eljárás utáni képalkotó pontosságát a beavatkozás utáni képalkotás Kakarla pontozórendszerrel történő áttekintésével kell elvégezni.
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Az 1. fokozat az azonos oldali frontális szarvban vagy a harmadik kamrában való optimális elhelyezést jelenti; A 2. fokozat funkcionális elhelyezést jelent az ellenoldali oldalkamrában, vagy nincs beszédes kéreg; és a 3. fokozat a szuboptimális elhelyezést jelenti az ékesszóló kéregben vagy a nem célzott cerebrospinalis folyadéktérben, funkcionális elvezetéssel vagy anélkül
legfeljebb 7 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama
Időkeret: Akár három óráig
A katéter behelyezéséhez szükséges percek száma
Akár három óráig
Felülvizsgálat száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A katéter meghibásodása miatti felülvizsgálatok száma
legfeljebb 7 napig
A cerebrospinális folyadék (CSF) fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Az eljárás után a standard ellátás részeként összegyűjtik a CSF-et, és fertőzésre tesztelik.
legfeljebb 7 napig
A felületes műtéti hely fertőzésben (SSI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 7 napig
(A CDC az SSI-t mély és felületesként határozza meg. A felületes bemetszéssel járó SSI fertőzés a bőr azon területén, ahol a metszést végezték. Az izom és az izmokat körülvevő szövetek bemetszési területe alatt mély bemetszésű SSI található. A naponta figyelemmel kísérendő és ellenőrző listára felveendő jelek közé tartozik a bőrpír, fájdalom, megmagyarázhatatlan lázforrás, fájdalom, melegség, genny vagy duzzanat.)
legfeljebb 7 napig
A készülék működésének hosszú élettartama
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A napok száma a következő katéter behelyezéséig
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00022095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Katéter elhelyezése Solopass rendszerrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel