Umístění externího ventrikulárního katétru naváděného ultrazvukem (US).
4. dubna 2024 aktualizováno: Elias Rizk, Milton S. Hershey Medical Center
Pro posouzení přesnosti systému SOLOPASS® System US založeného na umístění zevního komorového drénu do lebeční dutiny.
Tato studie se zaměří na vyhodnocení navrhované účinnosti zařízení při zacílení na mozkové komory a snížení vícenásobných mozkových průchodů, nesprávného nasazení a špatného fungování odtoku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Micaiah Grien
- Telefonní číslo: 283063 717-531-0003
- E-mail: mgrien@pennstatehealth.psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- O provedení postupu rozhodl primární konzultant
- Věk 18 nebo starší
- Neuro JIP pobyt
- Nově diagnostikovaný hydrocefalus
- Má nedávné CT za posledních 24 hodin
- Normální krevní destičky a koagulační profil
- Žádná aktivní infekce nebo aktuálně na antibiotikách
- Cílený kompartment tekutiny má podle zobrazení CT více než 50 procent CSF oproti krvi
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Ne v nastavení Neuro JIP
- Předchozí umístění komorového katétru
- Více než 50 procent tekutinového kompartmentu je naplněno krví pomocí CT vyšetření
- Čas na zařazení do studie zakázán klinickým personálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění katetru se systémem Solopass
Systém Solopass US bude použit během procedury zavádění katétru k vedení umístění katétru.
|
Toto zařízení se používá jako vodítko pro umístění mozkového katétru k zacílení mozkových komor a snížení vícenásobných mozkových průchodů, nesprávného nasazení a špatného fungování odtoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet průchodů potřebných k umístění katétru u každého subjektu.
Časové okno: 0 minut
|
Měřeno počtem průchodů potřebných k zavedení katétru.
Pokud se první pokus nezdaří, provede se další rozmítání v USA a další pokus.
Pokud se to nezdaří, bude postup přerušen.
|
0 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění EVD po zákroku bude provedena kontrolou po zákrokového zobrazování pomocí skórovacího systému Kakarla
Časové okno: až 7 dní
|
Stupeň 1 znamená optimální umístění v ipsilaterálním čelním rohu nebo třetí komoře; Stupeň 2 znamená funkční umístění v kontralaterální postranní komoře nebo žádný výmluvný kortex; a stupeň 3 znamená suboptimální umístění v elokventním kortexu nebo necílovém prostoru mozkomíšního moku, s nebo bez funkční drenáže
|
až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Až tři hodiny
|
Počet minut potřebných k dokončení postupu umístění katétru
|
Až tři hodiny
|
|
Číslo revize
Časové okno: až 7 dní
|
Množství revizí kvůli poruše katétru
|
až 7 dní
|
|
Počet subjektů s infekcí mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: až 7 dní
|
CSF bude odebrán jako součást standardní péče po zákroku a bude testován na infekci.
|
až 7 dní
|
|
Počet subjektů s povrchovou infekcí chirurgického místa (SSI)
Časové okno: až 7 dní
|
(CDC definuje SSI jako hluboké a povrchní.
Povrchová incizní SSI je infekce v oblasti kůže, kde byl řez proveden.
Hluboká incizní SSI se vyskytuje pod oblastí incize ve svalu a tkáních obklopujících svaly.
Mezi příznaky, které je třeba denně sledovat a zařadit do kontrolního seznamu, patří zarudnutí, bolest, nevysvětlitelný zdroj horečky, bolest, teplo, hnis nebo otok.)
|
až 7 dní
|
|
Dlouhá životnost funkce zařízení
Časové okno: až 7 dní
|
Počet dní do zavedení dalšího katétru
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022095
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .