- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06257004
Épistase à l'échelle du génome pour la gravité cardiovasculaire dans l'étude Marfan (GEMS)
Le syndrome de Marfan (MFS) est un trouble du tissu conjonctif autosomique dominant avec des manifestations pléiotropes dans les systèmes oculaire, squelettique et cardiovasculaire. La morbidité et la mortalité sont principalement déterminées par la dissection et la rupture de l'anévrisme de la racine aortique. Bien que les mutations de FBN1, le gène codant pour la protéine de la matrice extracellulaire fibrilline-1, soient la cause génétique bien établie de cette maladie, il existe une très faible corrélation entre la nature ou l'emplacement de la mutation causale de FBN1 et l'issue phénotypique. En effet, une large variabilité phénotypique intra- et interfamiliale est observée. Ainsi, même avec une mutation primaire identique chez tous les membres de la famille, le spectre clinique varie considérablement, allant de complètement asymptomatique à la mort subite due à une dissection aortique à un jeune âge. Les mécanismes précis qui sous-tendent cette variabilité restent largement insaisissables.
Par conséquent, une meilleure compréhension des effets fonctionnels de la mutation primaire est absolument nécessaire et l’identification des variations génétiques qui modifient ces effets devient de plus en plus importante. Dans ce projet, nous avons soigneusement sélectionné différentes stratégies innovantes pour découvrir les capacités de modification de mère nature en ce qui concerne l'aortopathie du syndrome de Marfan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, nous nous concentrerons sur l'expressivité cardiovasculaire, ou plus spécifiquement, la TAAD (Thoracal Aorta Aneurysma Dissection) du syndrome de Marfan. La mutation la plus fréquente de FBN1 (fibriline-1), avec une expressivité significative de l'aortopathie, est p.Ile2585Thr ; c.7754T>C et p.Ala882Val ; c.2645C>T). Nous limiterons la population utilisée à p.Ile2585Thr ; mutation c.7754T>C puisqu’il s’agit de la plus grande population.
Les sujets atteints du syndrome de Marfan porteurs d'une mutation FBN1 identique présentent une expressivité aortopathie variable, même au sein d'une même famille. Nous émettons l'hypothèse que la variabilité phénotypique cardiovasculaire est sous le contrôle de modificateurs génétiques.
La première stratégie d'approche consiste à classer les porteurs de la mutation spécifique FBN1 qui présentent une expressivité variable significative de l'aortopathie en fonction de la gravité de l'anévrisme aortique (sur la base du score Z, du moment de la chirurgie et de la curation manuelle par un expert). Nous stratifierons ces individus porteurs de mutations en trois groupes : maladie aortique légère ou inexistante (UMC, porteur de mutation non affecté)), gravement touchée (AMC, porteur de mutation affecté) et participants avec des données indéterminées.
La deuxième approche est la caractérisation moléculaire de la cohorte extrême de 25 % (AMC et UMC) à l'aide du WGS (Whole Genome Sequencing) et de l'analyse de liaison.
Enfin, les sujets sont des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) de 10 porteurs de mutation sévèrement affectés (AMC) et 10 porteurs de mutation non affectés (UMC) ainsi que 2 contrôles seront reprogrammés en iPSC (cellules souches pluripotentes induites). Ces cellules seront finalement différenciées en CMLV (VasculairSmoth Muscle Cells). L'intégrité génomique et l'identité des iPSC et des CMLV seront validées par RT-PCR et immunocytochimie.
Transcriptomique (c'est-à-dire Les données de séquençage d'ARN) seront acquises à partir de ces cellules musculaires lisses vasculaires dérivées de cellules souches pluripotentes induites spécifiques (iPSC-VSMC).
Nous serons en mesure de filtrer les données WGS en fonction de la qualité et de l'emplacement des variantes dans les gènes qui sont exprimés de manière différentielle lors de la comparaison des iPSC-VSMC AMC et UMC, via la synchronisation des deux types de données. Cette approche nous permettra d'identifier le gène modificateur. Une fois que les gènes modificateurs candidats (et donc les variantes modificatrices candidates) ont été identifiés, leur capacité de modification sera vérifiée fonctionnellement dans des modèles cellulaires ou animaux pertinents. Le choix du système modèle sera déterminé en fonction de la nature du modificateur identifié. Dans un modèle animal, nous prouverons son effet en croisant un animal porteur du variant d'intérêt avec un modèle MFS, ce qui devrait altérer significativement le phénotype cardiovasculaire. En fonction de la fonction et de la conservation évolutive du gène modificateur identifié, des modèles de poisson zèbre ou de souris seront utilisés.
Alternativement, le modificateur identifié sera fonctionnellement validé à l'aide de la technologie de pointe d'édition du génome CRISPR/Cas9 dans les lignées iPSC-VSMC disponibles et fonctionnellement caractérisées.
Des preuves supplémentaires d'un rôle modificateur des gènes candidats les plus intéressants seront obtenues en effectuant un re-séquençage ciblé des séquences codantes et régulatrices de ces gènes dans, encore une fois, les 25 % des cas de MFS les plus et les moins gravement atteints de maladies cardiovasculaires d'une grande cohorte de réplication composée de plus de 3 000 cas index caractérisés cliniquement et moléculairement (mutation FBN1 positive).
Dans la mesure du possible, la ségrégation des variantes modificatrices candidates restantes avec protection contre TAAD sera étudiée dans les échantillons d'ADNg disponibles des parents des proposants porteurs de la mutation FBN1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bart Loeys, Prof,MD,PhD
- Numéro de téléphone: ++32-3-2759768
- E-mail: bart.loeys@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Coucke, Prof,PhD,Ing
- Numéro de téléphone: ++32-9-3323634
- E-mail: paul.coucke@ugent.be
Lieux d'étude
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Prins Boudewijnlaan 43/6
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Edegem, Prins Boudewijnlaan 43/6, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
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Contact:
- Bart Loeys
- Numéro de téléphone: +3232759768
- E-mail: bart.loeys@uantwerpen.be
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Contact:
- Paul Coucke
- Numéro de téléphone: +3293323634
- E-mail: paul.coucke@ugent.be
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Sous-enquêteur:
- Julie De Backer, Prof,MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Laura Muiño Mosquera, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Josephina Meester, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Aline Verstraeten, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants présentant une mutation prouvée (p.Ile2585Thr; c.7754C>T) du gène FBN1
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AMC (Porteur de mutation affecté)
Mutation FBN1 (syndrome de Marfan) - Phénotype cardiovasculaire sévère
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Tous les participants donneront un échantillon salin (kit d'auto-échantillonnage) - sélection de 25 % de participants extrêmes (UMC et AMC) pour le WGS et l'analyse de liaison
Sur la base des résultats du WGS, une sélection sera faite parmi les 5 % de participants les plus extrêmes (UMC et AMC) pour la génération iPSC-VSMC.
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UMC (porteur de mutation non affecté)
Mutation FBN1 (syndrome de Marfan) - Phénotype cardiovasculaire léger
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Tous les participants donneront un échantillon salin (kit d'auto-échantillonnage) - sélection de 25 % de participants extrêmes (UMC et AMC) pour le WGS et l'analyse de liaison
Sur la base des résultats du WGS, une sélection sera faite parmi les 5 % de participants les plus extrêmes (UMC et AMC) pour la génération iPSC-VSMC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation moléculaire de la cohorte assemblée à 25 % des extrémités extrêmes (UMC et AMC).
Délai: Septembre 2023
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Le séquençage du génome entier (WGS) et l'analyse de liaison seront utilisés à cette fin.
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Septembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégration Omics pour l'identification des modificateurs dans les 5 % des extrémités extrêmes de la cohorte (UMC et AMC)
Délai: Septembre 2023
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Les gènes modificateurs seront identifiés par la génération d'iPSC-VSMC d'individus MFS provenant des 5 % des extrémités extrêmes du spectre.
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Septembre 2023
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Validation fonctionnelle des modificateurs.
Délai: 2024
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Pour la validation des modificateurs, la technologie d'édition génétique CRISP/Cas9 sera utilisée.
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2024
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Réplication des modificateurs identifiés dans une grande cohorte MFS Période : décembre 2024
Délai: 2024
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La preuve d'un rôle modificateur des gènes candidats les plus intéressants sera obtenue en effectuant à nouveau un reséquençage ciblé de ces gènes dans les 25 % des cas de MFS les plus et les moins gravement atteints de maladies cardiovasculaires d'une large cohorte de réplication composée de plus de 3 000 cas cliniques et moléculaires. caractérisé les participants à l’indice.
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2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Loeys, Prof,MD,PhD, University Hospital, Antwerp
- Chaise d'étude: Paul Coucke, Prof,MD,Ing, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loeys BL, Dietz HC, Braverman AC, Callewaert BL, De Backer J, Devereux RB, Hilhorst-Hofstee Y, Jondeau G, Faivre L, Milewicz DM, Pyeritz RE, Sponseller PD, Wordsworth P, De Paepe AM. The revised Ghent nosology for the Marfan syndrome. J Med Genet. 2010 Jul;47(7):476-85. doi: 10.1136/jmg.2009.072785.
- Braverman AC. Medical management of thoracic aortic aneurysm disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S2-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.062. Epub 2012 Dec 20.
- Verstraeten A, Luyckx I, Loeys B. Aetiology and management of hereditary aortopathy. Nat Rev Cardiol. 2017 Apr;14(4):197-208. doi: 10.1038/nrcardio.2016.211. Epub 2017 Jan 19.
- von Kodolitsch Y, De Backer J, Schuler H, Bannas P, Behzadi C, Bernhardt AM, Hillebrand M, Fuisting B, Sheikhzadeh S, Rybczynski M, Kolbel T, Puschel K, Blankenberg S, Robinson PN. Perspectives on the revised Ghent criteria for the diagnosis of Marfan syndrome. Appl Clin Genet. 2015 Jun 16;8:137-55. doi: 10.2147/TACG.S60472. eCollection 2015.
- Groth KA, Gaustadnes M, Thorsen K, Ostergaard JR, Jensen UB, Gravholt CH, Andersen NH. Difficulties in diagnosing Marfan syndrome using current FBN1 databases. Genet Med. 2016 Jan;18(1):98-102. doi: 10.1038/gim.2015.32. Epub 2015 Mar 26.
- De Backer J, Loeys B, Leroy B, Coucke P, Dietz H, De Paepe A. Utility of molecular analyses in the exploration of extreme intrafamilial variability in the Marfan syndrome. Clin Genet. 2007 Sep;72(3):188-98. doi: 10.1111/j.1399-0004.2007.00845.x.
- Franken R, Teixido-Tura G, Brion M, Forteza A, Rodriguez-Palomares J, Gutierrez L, Garcia Dorado D, Pals G, Mulder BJ, Evangelista A. Relationship between fibrillin-1 genotype and severity of cardiovascular involvement in Marfan syndrome. Heart. 2017 Nov;103(22):1795-1799. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310631. Epub 2017 May 3.
- Renard M, Muino-Mosquera L, Manalo EC, Tufa S, Carlson EJ, Keene DR, De Backer J, Sakai LY. Sex, pregnancy and aortic disease in Marfan syndrome. PLoS One. 2017 Jul 14;12(7):e0181166. doi: 10.1371/journal.pone.0181166. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 May 14;13(5):e0197631.
- Granata A, Serrano F, Bernard WG, McNamara M, Low L, Sastry P, Sinha S. An iPSC-derived vascular model of Marfan syndrome identifies key mediators of smooth muscle cell death. Nat Genet. 2017 Jan;49(1):97-109. doi: 10.1038/ng.3723. Epub 2016 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies osseuses
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies multiples
- Maladies osseuses, développement
- Déformations des membres, congénitales
- Le syndrome de Marfan
- Arachnodactylie
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/08/087
- 1S81820N (Autre subvention/numéro de financement: FWO (Foundation for national research Belgium))
- B3002021000292 (Autre identifiant: Belgian number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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