- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06270147
Calendrier des blocs TAP en chirurgie bariatrique
Essai clinique en simple aveugle : optimisation du timing du bloc TAP pour la chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire reste un aspect essentiel du rétablissement des patients, avec environ 70 % des patients opérés signalant des niveaux de douleur postopératoire modérés à sévères. L'augmentation de la douleur postopératoire a des effets néfastes sur les fonctions psychologiques et physiologiques, notamment la fonction cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, immunitaire et la cicatrisation des plaies. À une époque où les soins centrés sur le patient sont à leur apogée et où les ressources en soins de santé sont limitées, une gestion adéquate de la douleur postopératoire est cruciale. Il facilite une mobilisation précoce, réduit la durée du séjour à l’hôpital et les coûts globaux pour le système de santé.
Il a été démontré que le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP), un bloc nerveux périphérique, réduit considérablement les besoins postopératoires en opioïdes, même dans le contexte d'une chirurgie mini-invasive (MIS). De plus, la littérature indique clairement le bénéfice des blocs TAP sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. Cependant, les preuves concernant le moment idéal de l'administration du bloc TAP dans la population bariatrique font défaut. Dans la pratique actuelle, les blocs TAP sont généralement administrés après la chirurgie, et occasionnellement après l'induction de l'anesthésie. Cependant, de nouvelles études suggèrent que l'administration de blocs TAP au début d'une procédure peut entraîner une récupération et un contrôle de la douleur supérieurs immédiatement après une chirurgie ouverte et laparoscopique par rapport à la fin d'une procédure.
Le but de l'étude est d'évaluer le moment de l'administration du bloc TAP chez les patients en chirurgie bariatrique pendant la période de récupération postopératoire immédiate. Cela sera déterminé par la quantité d'opioïdes requise dans l'unité de récupération post-anesthésique (USPA). La douleur postopératoire augmente l'incidence des nausées/vomissements et des besoins en oxygène et devient ainsi un obstacle majeur à la récupération. S'ils s'avèrent efficaces, les blocs TAP post-induction pourraient devenir la norme de soins pour l'anesthésie régionale après une chirurgie bariatrique laparoscopique et pourraient réduire l'utilisation peropératoire d'anesthésiques et d'opioïdes, la consommation d'opioïdes en (USPA), les nausées et vomissements postopératoires et globalement durée du séjour en PACU. Cela améliorera à son tour le rétablissement du patient, réduira les retards en PACU et diminuera la durée du séjour du patient à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Contact:
- Vanessa Boudreau, MD
- Numéro de téléphone: 905-522-1155 X35148
- E-mail: boudreav@mcmaster.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie bariatrique primaire au St. Joseph's Healthcare Hamilton, y compris une gastrectomie en manchon (SG) ou une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie bariatrique de révision
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique ou de consommation d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage TAP précoce
Les patients de ce groupe recevront des blocs TAP au début de la procédure
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Un total de 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine, divisés en 4 aliquotes, seront administrés par laparoscopie à deux endroits de chaque côté le long de la ligne axillaire antérieure entre le bord costal et la crête iliaque.
Le timing du bloc TAP sera divulgué au chirurgien opératoire pour garantir que la bonne solution est administrée au moment approprié.
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Comparateur actif: Blocage TAP tardif
Les patients de ce groupe recevront des blocs TAP à la fin de leur procédure, ce qui est la pratique standard actuelle.
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Un total de 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine, divisés en 4 aliquotes, seront administrés par laparoscopie à deux endroits de chaque côté le long de la ligne axillaire antérieure entre le bord costal et la crête iliaque.
Le timing du bloc TAP sera divulgué au chirurgien opératoire pour garantir que la bonne solution est administrée au moment approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Immédiatement après l'opération
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Consommation d'opioïdes dans l'unité de récupération post-anesthésique
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Immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: immédiatement postopératoire
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Durée du séjour en unité de récupération post-anesthésique
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immédiatement postopératoire
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Exigences en matière d'anesthésie
Délai: En peropératoire
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Consommation d'anesthésie peropératoire
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En peropératoire
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Exigences de sédation
Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures
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Niveau de sédation dans l'unité de récupération postopératoire
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postopératoire jusqu'à 24 heures
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Nausée et vomissements
Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
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postopératoire jusqu'à 24 heures
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État respiratoire
Délai: immédiatement postopératoire
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État respiratoire dans l'unité de récupération postopératoire
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immédiatement postopératoire
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures post-opératoire
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Consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures
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24 heures post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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