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Calendrier des blocs TAP en chirurgie bariatrique

22 novembre 2024 mis à jour par: McMaster University

Essai clinique en simple aveugle : optimisation du timing du bloc TAP pour la chirurgie bariatrique

Cet essai clinique vise à déterminer le moment optimal pour administrer un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) en chirurgie bariatrique, en examinant spécifiquement si l'initiation des blocs TAP au début de la chirurgie est plus bénéfique qu'à la fin, ce qui est la pratique actuelle. L'étude cible les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique, en mettant l'accent sur la réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes. Les principaux résultats incluent la durée de récupération, les niveaux de douleur, la consommation d'opioïdes et la fonction respiratoire. Des résultats positifs pourraient faire de l’initiation précoce du bloc TAP une pratique standard, offrant une récupération plus rapide, une diminution de la dépendance aux opioïdes et une réduction des coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La douleur postopératoire reste un aspect essentiel du rétablissement des patients, avec environ 70 % des patients opérés signalant des niveaux de douleur postopératoire modérés à sévères. L'augmentation de la douleur postopératoire a des effets néfastes sur les fonctions psychologiques et physiologiques, notamment la fonction cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, immunitaire et la cicatrisation des plaies. À une époque où les soins centrés sur le patient sont à leur apogée et où les ressources en soins de santé sont limitées, une gestion adéquate de la douleur postopératoire est cruciale. Il facilite une mobilisation précoce, réduit la durée du séjour à l’hôpital et les coûts globaux pour le système de santé.

Il a été démontré que le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP), un bloc nerveux périphérique, réduit considérablement les besoins postopératoires en opioïdes, même dans le contexte d'une chirurgie mini-invasive (MIS). De plus, la littérature indique clairement le bénéfice des blocs TAP sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique. Cependant, les preuves concernant le moment idéal de l'administration du bloc TAP dans la population bariatrique font défaut. Dans la pratique actuelle, les blocs TAP sont généralement administrés après la chirurgie, et occasionnellement après l'induction de l'anesthésie. Cependant, de nouvelles études suggèrent que l'administration de blocs TAP au début d'une procédure peut entraîner une récupération et un contrôle de la douleur supérieurs immédiatement après une chirurgie ouverte et laparoscopique par rapport à la fin d'une procédure.

Le but de l'étude est d'évaluer le moment de l'administration du bloc TAP chez les patients en chirurgie bariatrique pendant la période de récupération postopératoire immédiate. Cela sera déterminé par la quantité d'opioïdes requise dans l'unité de récupération post-anesthésique (USPA). La douleur postopératoire augmente l'incidence des nausées/vomissements et des besoins en oxygène et devient ainsi un obstacle majeur à la récupération. S'ils s'avèrent efficaces, les blocs TAP post-induction pourraient devenir la norme de soins pour l'anesthésie régionale après une chirurgie bariatrique laparoscopique et pourraient réduire l'utilisation peropératoire d'anesthésiques et d'opioïdes, la consommation d'opioïdes en (USPA), les nausées et vomissements postopératoires et globalement durée du séjour en PACU. Cela améliorera à son tour le rétablissement du patient, réduira les retards en PACU et diminuera la durée du séjour du patient à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie bariatrique primaire au St. Joseph's Healthcare Hamilton, y compris une gastrectomie en manchon (SG) ou une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie bariatrique de révision
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique ou de consommation d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage TAP précoce
Les patients de ce groupe recevront des blocs TAP au début de la procédure
Un total de 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine, divisés en 4 aliquotes, seront administrés par laparoscopie à deux endroits de chaque côté le long de la ligne axillaire antérieure entre le bord costal et la crête iliaque. Le timing du bloc TAP sera divulgué au chirurgien opératoire pour garantir que la bonne solution est administrée au moment approprié.
Comparateur actif: Blocage TAP tardif
Les patients de ce groupe recevront des blocs TAP à la fin de leur procédure, ce qui est la pratique standard actuelle.
Un total de 60 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine, divisés en 4 aliquotes, seront administrés par laparoscopie à deux endroits de chaque côté le long de la ligne axillaire antérieure entre le bord costal et la crête iliaque. Le timing du bloc TAP sera divulgué au chirurgien opératoire pour garantir que la bonne solution est administrée au moment approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Immédiatement après l'opération
Consommation d'opioïdes dans l'unité de récupération post-anesthésique
Immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: immédiatement postopératoire
Durée du séjour en unité de récupération post-anesthésique
immédiatement postopératoire
Exigences en matière d'anesthésie
Délai: En peropératoire
Consommation d'anesthésie peropératoire
En peropératoire
Exigences de sédation
Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures
Niveau de sédation dans l'unité de récupération postopératoire
postopératoire jusqu'à 24 heures
Nausée et vomissements
Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
postopératoire jusqu'à 24 heures
État respiratoire
Délai: immédiatement postopératoire
État respiratoire dans l'unité de récupération postopératoire
immédiatement postopératoire
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures post-opératoire
Consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures
24 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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