Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van TAP-blokken bij bariatrische chirurgie

22 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Enkelblind klinisch onderzoek: Optimalisatie van de TAP-bloktiming voor bariatrische chirurgie

Deze klinische proef heeft tot doel de optimale timing te bepalen voor het toedienen van een Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok bij bariatrische chirurgie, waarbij specifiek wordt onderzocht of het starten van TAP-blokken aan het begin van de operatie gunstiger is dan aan het einde, wat de huidige praktijk is. De studie richt zich op zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, met de nadruk op het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdengebruik. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer de herstelduur, het pijnniveau, het gebruik van opioïden en de ademhalingsfunctie. Succesvolle resultaten zouden ertoe kunnen leiden dat het vroegtijdig initiëren van TAP-blokkades een standaardpraktijk wordt, wat een sneller herstel, een verminderde afhankelijkheid van opioïden en lagere gezondheidszorgkosten oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn blijft een cruciaal aspect van het herstel van patiënten; ongeveer 70% van de patiënten die een operatie ondergaan, rapporteert postoperatief matige tot ernstige pijnniveaus. Verhoogde postoperatieve pijn heeft nadelige effecten op de psychologische en fysiologische functie, waaronder de cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, immuunfunctie en wondgenezing. In een tijdperk waarin patiëntgerichte zorg op zijn hoogtepunt is en de gezondheidszorgmiddelen beperkt zijn, is adequaat postoperatief pijnmanagement cruciaal. Het vergemakkelijkt vroege mobilisatie, vermindert de duur van het verblijf in het ziekenhuis en vermindert de totale kosten voor het gezondheidszorgsysteem.

Er is aangetoond dat het transversus abdominis plane (TAP) blok, een perifere zenuwblokkade, de postoperatieve behoefte aan opioïden aanzienlijk vermindert, zelfs in de context van minimaal invasieve chirurgie (MIS). Bovendien geeft de literatuur duidelijk het voordeel aan van TAP-blokken op postoperatieve analgesie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Er ontbreekt echter bewijs met betrekking tot de ideale timing van TAP-bloktoediening bij de bariatrische populatie. In de huidige praktijk worden TAP-blokken doorgaans na de operatie toegediend, en soms na inductie van de anesthesie. Opkomende onderzoeken suggereren echter dat het toedienen van TAP-blokken aan het begin van een procedure kan resulteren in een superieur herstel en pijnbeheersing in de onmiddellijke periode na open en laparoscopische chirurgie vergeleken met aan het einde van een procedure.

Het doel van de studie is om de timing van TAP-bloktoediening bij patiënten met bariatrische chirurgie tijdens de onmiddellijke postoperatieve herstelperiode te beoordelen. Dit wordt bepaald aan de hand van de hoeveelheid opioïden die nodig zijn in de post-anesthetische hersteleenheid (PACU). Postoperatieve pijn verhoogt de incidentie van misselijkheid/braken en de behoefte aan zuurstof, waardoor het een belangrijke belemmering voor herstel wordt. Als ze effectief blijken te zijn, kunnen post-inductie-TAP-blokkades de zorgstandaard worden voor regionale anesthesie na laparoscopische bariatrische chirurgie en kunnen ze het intra-operatieve anesthetica- en opioïdengebruik, het opioïdenverbruik bij (PACU), postoperatieve misselijkheid en braken en de algehele conditie verminderen. verblijfsduur in PACU. Dit zal op zijn beurt het herstel van de patiënt verbeteren, vertragingen bij PACU verminderen en de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire bariatrische operatie ondergaan bij de St. Joseph's Healthcare Hamilton-operatie, waaronder Sleeve Gastrectomie (SG) of Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (RYGB)
  • Patiënten >18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisionele bariatrische operatie ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn of opioïdengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg TAP-blok
Patiënten in deze groep krijgen aan het begin van de procedure TAP-blokken
Een totaal van 60 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine, verdeeld in 4 porties, zal laparoscopisch worden toegediend op twee locaties per zijde langs de voorste oksellijn tussen de ribbenboog en de iliacale top. De timing van het TAP-blok zal aan de opererende chirurg worden bekendgemaakt om ervoor te zorgen dat de juiste oplossing op het juiste tijdstip wordt toegediend.
Actieve vergelijker: Laat TAP-blok
Patiënten in deze groep krijgen aan het einde van hun procedure TAP-blokken, wat de huidige standaardpraktijk is.
Een totaal van 60 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine, verdeeld in 4 porties, zal laparoscopisch worden toegediend op twee locaties per zijde langs de voorste oksellijn tussen de ribbenboog en de iliacale top. De timing van het TAP-blok zal aan de opererende chirurg worden bekendgemaakt om ervoor te zorgen dat de juiste oplossing op het juiste tijdstip wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Opioïdenconsumptie op de post-anesthetische herstelafdeling
Direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Duur van het verblijf op de post-anesthetische herstelafdeling
onmiddellijk postoperatief
Vereisten voor anesthesie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatieve anesthesieconsumptie
Intra-operatief
Vereisten voor sedatie
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
Niveau van sedatie op de postoperatieve herstelafdeling
postoperatief tot 24 uur
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
postoperatief tot 24 uur
Ademhalingsstatus
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Ademhalingsstatus op de postoperatieve herstelafdeling
onmiddellijk postoperatief
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren