- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270147
Timing van TAP-blokken bij bariatrische chirurgie
Enkelblind klinisch onderzoek: Optimalisatie van de TAP-bloktiming voor bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn blijft een cruciaal aspect van het herstel van patiënten; ongeveer 70% van de patiënten die een operatie ondergaan, rapporteert postoperatief matige tot ernstige pijnniveaus. Verhoogde postoperatieve pijn heeft nadelige effecten op de psychologische en fysiologische functie, waaronder de cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, immuunfunctie en wondgenezing. In een tijdperk waarin patiëntgerichte zorg op zijn hoogtepunt is en de gezondheidszorgmiddelen beperkt zijn, is adequaat postoperatief pijnmanagement cruciaal. Het vergemakkelijkt vroege mobilisatie, vermindert de duur van het verblijf in het ziekenhuis en vermindert de totale kosten voor het gezondheidszorgsysteem.
Er is aangetoond dat het transversus abdominis plane (TAP) blok, een perifere zenuwblokkade, de postoperatieve behoefte aan opioïden aanzienlijk vermindert, zelfs in de context van minimaal invasieve chirurgie (MIS). Bovendien geeft de literatuur duidelijk het voordeel aan van TAP-blokken op postoperatieve analgesie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Er ontbreekt echter bewijs met betrekking tot de ideale timing van TAP-bloktoediening bij de bariatrische populatie. In de huidige praktijk worden TAP-blokken doorgaans na de operatie toegediend, en soms na inductie van de anesthesie. Opkomende onderzoeken suggereren echter dat het toedienen van TAP-blokken aan het begin van een procedure kan resulteren in een superieur herstel en pijnbeheersing in de onmiddellijke periode na open en laparoscopische chirurgie vergeleken met aan het einde van een procedure.
Het doel van de studie is om de timing van TAP-bloktoediening bij patiënten met bariatrische chirurgie tijdens de onmiddellijke postoperatieve herstelperiode te beoordelen. Dit wordt bepaald aan de hand van de hoeveelheid opioïden die nodig zijn in de post-anesthetische hersteleenheid (PACU). Postoperatieve pijn verhoogt de incidentie van misselijkheid/braken en de behoefte aan zuurstof, waardoor het een belangrijke belemmering voor herstel wordt. Als ze effectief blijken te zijn, kunnen post-inductie-TAP-blokkades de zorgstandaard worden voor regionale anesthesie na laparoscopische bariatrische chirurgie en kunnen ze het intra-operatieve anesthetica- en opioïdengebruik, het opioïdenverbruik bij (PACU), postoperatieve misselijkheid en braken en de algehele conditie verminderen. verblijfsduur in PACU. Dit zal op zijn beurt het herstel van de patiënt verbeteren, vertragingen bij PACU verminderen en de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis verkorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Contact:
- Vanessa Boudreau, MD
- Telefoonnummer: 905-522-1155 X35148
- E-mail: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire bariatrische operatie ondergaan bij de St. Joseph's Healthcare Hamilton-operatie, waaronder Sleeve Gastrectomie (SG) of Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (RYGB)
- Patiënten >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisionele bariatrische operatie ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn of opioïdengebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg TAP-blok
Patiënten in deze groep krijgen aan het begin van de procedure TAP-blokken
|
Een totaal van 60 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine, verdeeld in 4 porties, zal laparoscopisch worden toegediend op twee locaties per zijde langs de voorste oksellijn tussen de ribbenboog en de iliacale top.
De timing van het TAP-blok zal aan de opererende chirurg worden bekendgemaakt om ervoor te zorgen dat de juiste oplossing op het juiste tijdstip wordt toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Laat TAP-blok
Patiënten in deze groep krijgen aan het einde van hun procedure TAP-blokken, wat de huidige standaardpraktijk is.
|
Een totaal van 60 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine, verdeeld in 4 porties, zal laparoscopisch worden toegediend op twee locaties per zijde langs de voorste oksellijn tussen de ribbenboog en de iliacale top.
De timing van het TAP-blok zal aan de opererende chirurg worden bekendgemaakt om ervoor te zorgen dat de juiste oplossing op het juiste tijdstip wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Opioïdenconsumptie op de post-anesthetische herstelafdeling
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Duur van het verblijf op de post-anesthetische herstelafdeling
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Vereisten voor anesthesie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatieve anesthesieconsumptie
|
Intra-operatief
|
|
Vereisten voor sedatie
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
|
Niveau van sedatie op de postoperatieve herstelafdeling
|
postoperatief tot 24 uur
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
postoperatief tot 24 uur
|
|
Ademhalingsstatus
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Ademhalingsstatus op de postoperatieve herstelafdeling
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Bupivacaïne
- Epinefrine
Andere studie-ID-nummers
- 16935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .