- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270147
Tempistica dei blocchi TAP in chirurgia bariatrica
Sperimentazione clinica in singolo cieco: ottimizzazione dei tempi del blocco TAP per la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio rimane un aspetto critico del recupero dei pazienti, con circa il 70% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico che riferiscono livelli di dolore postoperatorio da moderati a gravi. L’aumento del dolore postoperatorio ha effetti negativi sulla funzione psicologica e fisiologica, tra cui la funzione cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, immunitaria e la guarigione delle ferite. In un’era in cui l’assistenza centrata sul paziente è al suo apice e le risorse sanitarie sono limitate, un’adeguata gestione del dolore postoperatorio è fondamentale. Facilita la mobilizzazione precoce, riduce la durata della degenza ospedaliera e i costi complessivi a carico del sistema sanitario.
È stato dimostrato che il blocco del piano trasverso dell’addome (TAP), un blocco dei nervi periferici, riduce significativamente il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, anche nel contesto della chirurgia minimamente invasiva (MIS). Inoltre, la letteratura indica chiaramente il beneficio dei blocchi TAP sull’analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Tuttavia, mancano prove riguardo al momento ideale della somministrazione del blocco TAP nella popolazione bariatrica. Nella pratica attuale, i blocchi TAP vengono generalmente somministrati dopo l’intervento chirurgico e occasionalmente dopo l’induzione dell’anestesia. Tuttavia studi emergenti suggeriscono che la somministrazione di blocchi TAP all'inizio di una procedura può comportare un recupero e un controllo del dolore superiori nel periodo immediato successivo alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica rispetto alla fine della procedura.
Lo scopo dello studio è valutare i tempi di somministrazione del blocco TAP nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nell'immediato periodo di recupero post-operatorio. Ciò sarà determinato dalla quantità di oppioidi richiesti nell'unità di recupero post-anestetico (PACU). Il dolore postoperatorio aumenta l'incidenza di nausea/vomito e il fabbisogno di ossigeno e, di conseguenza, diventa un ostacolo importante al recupero. Se ritenuti efficaci, i blocchi TAP post-induzione potrebbero diventare lo standard di cura per l’anestesia regionale successiva alla chirurgia bariatrica laparoscopica e potrebbero ridurre l’uso intraoperatorio di anestetici e oppioidi, il consumo di oppioidi in (PACU), nausea e vomito postoperatori e in generale durata del soggiorno nel PACU. Ciò a sua volta migliorerà il recupero del paziente, ridurrà i ritardi nella PACU e diminuirà la durata della degenza del paziente in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Contatto:
- Vanessa Boudreau, MD
- Numero di telefono: 905-522-1155 X35148
- Email: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica primaria presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton, inclusa la gastrectomia a manica (SG) o l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
- Pazienti di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica revisionale
- Pazienti con una storia di dolore cronico o uso di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco TAP anticipato
I pazienti di questo gruppo riceveranno blocchi TAP all'inizio della procedura
|
Un totale di 60 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina, suddivisi in 4 aliquote, verranno somministrati per via laparoscopica in due punti per lato lungo la linea ascellare anteriore tra il margine costale e la cresta iliaca.
La tempistica del blocco TAP sarà comunicata al chirurgo operante per garantire che la soluzione corretta venga somministrata al momento opportuno.
|
|
Comparatore attivo: Blocco TAP tardivo
I pazienti di questo gruppo riceveranno i blocchi TAP al termine della procedura, che rappresenta la pratica standard attuale.
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Un totale di 60 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina, suddivisi in 4 aliquote, verranno somministrati per via laparoscopica in due punti per lato lungo la linea ascellare anteriore tra il margine costale e la cresta iliaca.
La tempistica del blocco TAP sarà comunicata al chirurgo operante per garantire che la soluzione corretta venga somministrata al momento opportuno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Consumo di oppioidi nell'unità di recupero post-anestesia
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: immediatamente post-operatorio
|
Durata della degenza nell'unità di recupero post-anestesia
|
immediatamente post-operatorio
|
|
Requisiti dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperativamente
|
Consumo dell'anestesia intraoperatoria
|
Intraoperativamente
|
|
Requisiti di sedazione
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 24 ore
|
Livello di sedazione nel reparto di recupero postoperatorio
|
post-operatorio fino a 24 ore
|
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 24 ore
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
|
post-operatorio fino a 24 ore
|
|
Stato respiratorio
Lasso di tempo: immediatamente post-operatorio
|
Stato respiratorio nell'unità di recupero postoperatorio
|
immediatamente post-operatorio
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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