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Tempistica dei blocchi TAP in chirurgia bariatrica

22 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Sperimentazione clinica in singolo cieco: ottimizzazione dei tempi del blocco TAP per la chirurgia bariatrica

Questo studio clinico mira a determinare il momento ottimale per la somministrazione di un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nella chirurgia bariatrica, indagando in particolare se l'avvio dei blocchi TAP all'inizio dell'intervento sia più vantaggioso che alla fine, che è la pratica attuale. Lo studio è rivolto ai pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica, con particolare attenzione alla riduzione del dolore postoperatorio e dell’uso di oppioidi. I risultati chiave includono la durata del recupero, i livelli di dolore, il consumo di oppioidi e la funzione respiratoria. Risultati positivi potrebbero stabilire l’avvio precoce del blocco TAP come pratica standard, offrendo un recupero più rapido, una diminuzione della dipendenza dagli oppioidi e una riduzione dei costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio rimane un aspetto critico del recupero dei pazienti, con circa il 70% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico che riferiscono livelli di dolore postoperatorio da moderati a gravi. L’aumento del dolore postoperatorio ha effetti negativi sulla funzione psicologica e fisiologica, tra cui la funzione cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, immunitaria e la guarigione delle ferite. In un’era in cui l’assistenza centrata sul paziente è al suo apice e le risorse sanitarie sono limitate, un’adeguata gestione del dolore postoperatorio è fondamentale. Facilita la mobilizzazione precoce, riduce la durata della degenza ospedaliera e i costi complessivi a carico del sistema sanitario.

È stato dimostrato che il blocco del piano trasverso dell’addome (TAP), un blocco dei nervi periferici, riduce significativamente il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, anche nel contesto della chirurgia minimamente invasiva (MIS). Inoltre, la letteratura indica chiaramente il beneficio dei blocchi TAP sull’analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Tuttavia, mancano prove riguardo al momento ideale della somministrazione del blocco TAP nella popolazione bariatrica. Nella pratica attuale, i blocchi TAP vengono generalmente somministrati dopo l’intervento chirurgico e occasionalmente dopo l’induzione dell’anestesia. Tuttavia studi emergenti suggeriscono che la somministrazione di blocchi TAP all'inizio di una procedura può comportare un recupero e un controllo del dolore superiori nel periodo immediato successivo alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica rispetto alla fine della procedura.

Lo scopo dello studio è valutare i tempi di somministrazione del blocco TAP nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nell'immediato periodo di recupero post-operatorio. Ciò sarà determinato dalla quantità di oppioidi richiesti nell'unità di recupero post-anestetico (PACU). Il dolore postoperatorio aumenta l'incidenza di nausea/vomito e il fabbisogno di ossigeno e, di conseguenza, diventa un ostacolo importante al recupero. Se ritenuti efficaci, i blocchi TAP post-induzione potrebbero diventare lo standard di cura per l’anestesia regionale successiva alla chirurgia bariatrica laparoscopica e potrebbero ridurre l’uso intraoperatorio di anestetici e oppioidi, il consumo di oppioidi in (PACU), nausea e vomito postoperatori e in generale durata del soggiorno nel PACU. Ciò a sua volta migliorerà il recupero del paziente, ridurrà i ritardi nella PACU e diminuirà la durata della degenza del paziente in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica primaria presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton, inclusa la gastrectomia a manica (SG) o l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica revisionale
  • Pazienti con una storia di dolore cronico o uso di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP anticipato
I pazienti di questo gruppo riceveranno blocchi TAP all'inizio della procedura
Un totale di 60 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina, suddivisi in 4 aliquote, verranno somministrati per via laparoscopica in due punti per lato lungo la linea ascellare anteriore tra il margine costale e la cresta iliaca. La tempistica del blocco TAP sarà comunicata al chirurgo operante per garantire che la soluzione corretta venga somministrata al momento opportuno.
Comparatore attivo: Blocco TAP tardivo
I pazienti di questo gruppo riceveranno i blocchi TAP al termine della procedura, che rappresenta la pratica standard attuale.
Un totale di 60 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina, suddivisi in 4 aliquote, verranno somministrati per via laparoscopica in due punti per lato lungo la linea ascellare anteriore tra il margine costale e la cresta iliaca. La tempistica del blocco TAP sarà comunicata al chirurgo operante per garantire che la soluzione corretta venga somministrata al momento opportuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Consumo di oppioidi nell'unità di recupero post-anestesia
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: immediatamente post-operatorio
Durata della degenza nell'unità di recupero post-anestesia
immediatamente post-operatorio
Requisiti dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperativamente
Consumo dell'anestesia intraoperatoria
Intraoperativamente
Requisiti di sedazione
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 24 ore
Livello di sedazione nel reparto di recupero postoperatorio
post-operatorio fino a 24 ore
Nausea e vomito
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
post-operatorio fino a 24 ore
Stato respiratorio
Lasso di tempo: immediatamente post-operatorio
Stato respiratorio nell'unità di recupero postoperatorio
immediatamente post-operatorio
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina-epinefrina

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