- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06270147
Сроки TAP-блокады в бариатрической хирургии
Одиночное слепое клиническое исследование: оптимизация времени блокады TAP для бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль остается критическим аспектом восстановления пациентов: примерно 70% пациентов, перенесших операцию, сообщают о боли от умеренной до тяжелой после операции. Усиление послеоперационной боли оказывает неблагоприятное воздействие на психологические и физиологические функции, включая сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, иммунную функции и заживление ран. В эпоху, когда уход, ориентированный на пациента, находится на пике развития, а ресурсы здравоохранения ограничены, адекватное послеоперационное обезболивание имеет решающее значение. Это способствует ранней мобилизации, сокращает продолжительность пребывания в больнице и общие затраты на систему здравоохранения.
Было показано, что блокада поперечной плоскости живота (TAP), блокада периферических нервов, значительно снижает послеоперационную потребность в опиоидах, даже в контексте минимально инвазивной хирургии (MIS). Более того, литература ясно указывает на пользу ТАР-блокад для послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Однако данные об идеальном выборе времени проведения ТАР-блокады у бариатрической популяции отсутствуют. В современной практике ТАР-блокады обычно назначаются после операции, а иногда и после индукции анестезии. Однако новые исследования показывают, что введение ТАР-блокад в начале процедуры может привести к лучшему восстановлению и контролю боли в ближайшем периоде после открытой и лапароскопической операции по сравнению с окончанием процедуры.
Цель исследования — оценить сроки проведения ТАР-блокады у больных бариатрической хирургии в ближайшем послеоперационном восстановительном периоде. Это будет определяться количеством опиоидов, необходимых в отделении послеанестезиологического восстановления (PACU). Послеоперационная боль увеличивает частоту тошноты/рвоты, потребность в кислороде и, таким образом, становится основным препятствием на пути к выздоровлению. Если будет доказана эффективность, постиндукционные ТАР-блокады могут стать стандартом лечения регионарной анестезии после лапароскопических бариатрических операций и могут снизить интраоперационное использование анестетиков и опиоидов, потребление опиоидов в палатах интенсивной терапии, послеоперационную тошноту и рвоту и в целом продолжительность пребывания в PACU. Это, в свою очередь, улучшит выздоровление пациента, уменьшит задержки в отделении интенсивной терапии и уменьшит продолжительность пребывания пациента в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Контакт:
- Vanessa Boudreau, MD
- Номер телефона: 905-522-1155 X35148
- Электронная почта: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную бариатрическую операцию в больнице St. Joseph's Healthcare Hamilton, включая рукавную гастрэктомию (SG) или шунтирование желудка по Ру (RYGB).
- Пациенты >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную бариатрическую операцию
- Пациенты с историей хронической боли или употребления опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний блок TAP
Пациенты этой группы получат блокады ТАР в начале процедуры.
|
Всего 60 мл 0,25% раствора бупивакаина с адреналином, разделенные на 4 аликвоты, будут введены лапароскопически в двух местах с каждой стороны вдоль передней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
Время блокады ТАР будет сообщено оперирующему хирургу, чтобы обеспечить правильное введение раствора в подходящее время.
|
|
Активный компаратор: Поздняя блокировка TAP
Пациенты этой группы получат блокады ТАР в конце процедуры, что является стандартной практикой в настоящее время.
|
Всего 60 мл 0,25% раствора бупивакаина с адреналином, разделенные на 4 аликвоты, будут введены лапароскопически в двух местах с каждой стороны вдоль передней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости.
Время блокады ТАР будет сообщено оперирующему хирургу, чтобы обеспечить правильное введение раствора в подходящее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Потребление опиоидов в отделении послеанестезиологического восстановления
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: сразу после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологического восстановления
|
сразу после операции
|
|
Требования к анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационный расход анестезии
|
Интраоперационно
|
|
Требования к седации
Временное ограничение: послеоперационный период до 24 часов
|
Уровень седации в отделении послеоперационного восстановления
|
послеоперационный период до 24 часов
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационный период до 24 часов
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
|
послеоперационный период до 24 часов
|
|
Респираторный статус
Временное ограничение: сразу после операции
|
Респираторный статус в отделении послеоперационной реабилитации
|
сразу после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Потребление опиоидов в первые 24 часа
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Адреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 16935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .