- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270147
Načasování TAP bloků v bariatrické chirurgii
Jednoslepá klinická studie: Optimalizace časování TAP bloku pro bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest zůstává kritickým aspektem zotavení pacientů, přičemž přibližně 70 % pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok, uvádí po operaci středně těžké až silné bolesti. Zvýšená pooperační bolest má nepříznivé účinky na psychologické a fyziologické funkce včetně kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, imunitních funkcí a hojení ran. V době, kdy je péče zaměřená na pacienta na vrcholu a zdroje zdravotní péče jsou omezené, je adekvátní pooperační léčba bolesti zásadní. Usnadňuje včasnou mobilizaci, zkracuje dobu pobytu v nemocnici a celkové náklady na zdravotnický systém.
Bylo prokázáno, že blok transversus abdominis roviny (TAP), blokáda periferního nervu, významně snižuje pooperační požadavky na opiáty, a to i v kontextu minimálně invazivní chirurgie (MIS). Kromě toho literatura jasně ukazuje přínos TAP bloků na pooperační analgezii u pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Důkazy týkající se ideálního načasování podání TAP bloku u bariatrické populace však chybí. V současné praxi jsou TAP bloky obecně podávány po operaci a příležitostně po navození anestezie. Nové studie však naznačují, že podávání bloků TAP na začátku výkonu může vést k lepšímu zotavení a kontrole bolesti v bezprostředním období po otevřené a laparoskopické operaci ve srovnání s na konci výkonu.
Účelem studie je posoudit načasování podání TAP bloku u pacientů po bariatrické chirurgii v období bezprostřední pooperační rekonvalescence. To bude určeno množstvím opioidů požadovaným v jednotce pro zotavení po anestezii (PACU). Pooperační bolest zvyšuje výskyt nevolnosti/zvracení, požadavky na kyslík, a proto se stává hlavní překážkou pro zotavení. Pokud by bylo zjištěno, že jsou postindukční TAP bloky účinné, mohly by se stát standardem péče o regionální anestezii po laparoskopické bariatrické operaci a mohly by snížit intraoperační užívání anestetik a opioidů, spotřebu opioidů u (PACU), pooperační nevolnost a zvracení a celkové délka pobytu v PACU. To zase zlepší zotavení pacienta, zkrátí zpoždění v PACU a zkrátí dobu pobytu pacienta v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Kontakt:
- Vanessa Boudreau, MD
- Telefonní číslo: 905-522-1155 X35148
- E-mail: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární bariatrickou operaci v St. Joseph's Healthcare Hamilton operaci včetně Sleeve Gastrectomy (SG) nebo Roux-en-Y Gastrický bypass Surgery (RYGB)
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní bariatrickou operaci
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti nebo užívání opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný blok TAP
Pacienti v této skupině dostanou TAP bloky na začátku procedury
|
Celkem 60 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem, rozdělených do 4 alikvotů, bude podáno laparoskopicky do dvou míst na každou stranu podél přední axilární linie mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
Načasování blokády TAP bude sděleno operujícímu chirurgovi, aby bylo zajištěno, že je ve vhodnou dobu podán správný roztok.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní TAP blok
Pacienti v této skupině dostanou TAP bloky na konci jejich procedury, což je současná standardní praxe.
|
Celkem 60 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem, rozdělených do 4 alikvotů, bude podáno laparoskopicky do dvou míst na každou stranu podél přední axilární linie mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
Načasování blokády TAP bude sděleno operujícímu chirurgovi, aby bylo zajištěno, že je ve vhodnou dobu podán správný roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Ihned po operaci
|
Spotřeba opioidů v jednotce pro zotavení po anestezii
|
Ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: ihned po operaci
|
Délka pobytu na jednotce pro zotavení po anestezii
|
ihned po operaci
|
|
Požadavky na anestezii
Časové okno: Intraoperačně
|
Spotřeba intraoperační anestezie
|
Intraoperačně
|
|
Požadavky na sedaci
Časové okno: pooperačně až 24 hodin
|
Úroveň sedace na pooperační zotavovací jednotce
|
pooperačně až 24 hodin
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperačně až 24 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
pooperačně až 24 hodin
|
|
Stav dýchání
Časové okno: ihned po operaci
|
Stav dýchání na pooperační zotavovací jednotce
|
ihned po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 16935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína