Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování TAP bloků v bariatrické chirurgii

22. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Jednoslepá klinická studie: Optimalizace časování TAP bloku pro bariatrickou chirurgii

Tato klinická studie si klade za cíl určit optimální načasování pro podání bloku Transversus Abdominis Plane (TAP) v bariatrické chirurgii, konkrétně zkoumat, zda je zahájení TAP bloků na začátku operace výhodnější než na konci, což je současná praxe. Studie se zaměřuje na obézní pacienty podstupující bariatrickou operaci se zaměřením na snížení pooperační bolesti a užívání opiátů. Klíčové výsledky zahrnují dobu zotavení, úroveň bolesti, spotřebu opiátů a respirační funkce. Úspěšné výsledky by mohly zavést časnou iniciaci blokády TAP jako standardní postup, který nabízí rychlejší zotavení, sníženou závislost na opioidech a snížení nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest zůstává kritickým aspektem zotavení pacientů, přičemž přibližně 70 % pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok, uvádí po operaci středně těžké až silné bolesti. Zvýšená pooperační bolest má nepříznivé účinky na psychologické a fyziologické funkce včetně kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, imunitních funkcí a hojení ran. V době, kdy je péče zaměřená na pacienta na vrcholu a zdroje zdravotní péče jsou omezené, je adekvátní pooperační léčba bolesti zásadní. Usnadňuje včasnou mobilizaci, zkracuje dobu pobytu v nemocnici a celkové náklady na zdravotnický systém.

Bylo prokázáno, že blok transversus abdominis roviny (TAP), blokáda periferního nervu, významně snižuje pooperační požadavky na opiáty, a to i v kontextu minimálně invazivní chirurgie (MIS). Kromě toho literatura jasně ukazuje přínos TAP bloků na pooperační analgezii u pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Důkazy týkající se ideálního načasování podání TAP bloku u bariatrické populace však chybí. V současné praxi jsou TAP bloky obecně podávány po operaci a příležitostně po navození anestezie. Nové studie však naznačují, že podávání bloků TAP na začátku výkonu může vést k lepšímu zotavení a kontrole bolesti v bezprostředním období po otevřené a laparoskopické operaci ve srovnání s na konci výkonu.

Účelem studie je posoudit načasování podání TAP bloku u pacientů po bariatrické chirurgii v období bezprostřední pooperační rekonvalescence. To bude určeno množstvím opioidů požadovaným v jednotce pro zotavení po anestezii (PACU). Pooperační bolest zvyšuje výskyt nevolnosti/zvracení, požadavky na kyslík, a proto se stává hlavní překážkou pro zotavení. Pokud by bylo zjištěno, že jsou postindukční TAP bloky účinné, mohly by se stát standardem péče o regionální anestezii po laparoskopické bariatrické operaci a mohly by snížit intraoperační užívání anestetik a opioidů, spotřebu opioidů u (PACU), pooperační nevolnost a zvracení a celkové délka pobytu v PACU. To zase zlepší zotavení pacienta, zkrátí zpoždění v PACU a zkrátí dobu pobytu pacienta v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární bariatrickou operaci v St. Joseph's Healthcare Hamilton operaci včetně Sleeve Gastrectomy (SG) nebo Roux-en-Y Gastrický bypass Surgery (RYGB)
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní bariatrickou operaci
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti nebo užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný blok TAP
Pacienti v této skupině dostanou TAP bloky na začátku procedury
Celkem 60 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem, rozdělených do 4 alikvotů, bude podáno laparoskopicky do dvou míst na každou stranu podél přední axilární linie mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Načasování blokády TAP bude sděleno operujícímu chirurgovi, aby bylo zajištěno, že je ve vhodnou dobu podán správný roztok.
Aktivní komparátor: Pozdní TAP blok
Pacienti v této skupině dostanou TAP bloky na konci jejich procedury, což je současná standardní praxe.
Celkem 60 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem, rozdělených do 4 alikvotů, bude podáno laparoskopicky do dvou míst na každou stranu podél přední axilární linie mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Načasování blokády TAP bude sděleno operujícímu chirurgovi, aby bylo zajištěno, že je ve vhodnou dobu podán správný roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Ihned po operaci
Spotřeba opioidů v jednotce pro zotavení po anestezii
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: ihned po operaci
Délka pobytu na jednotce pro zotavení po anestezii
ihned po operaci
Požadavky na anestezii
Časové okno: Intraoperačně
Spotřeba intraoperační anestezie
Intraoperačně
Požadavky na sedaci
Časové okno: pooperačně až 24 hodin
Úroveň sedace na pooperační zotavovací jednotce
pooperačně až 24 hodin
Nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperačně až 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
pooperačně až 24 hodin
Stav dýchání
Časové okno: ihned po operaci
Stav dýchání na pooperační zotavovací jednotce
ihned po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit