- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270147
TAP-lohkojen ajoitus bariatrisessa kirurgiassa
Yhden sokean kliininen tutkimus: TAP-lohkon ajoituksen optimointi bariatriseen kirurgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen kriittinen osa potilaiden toipumista, ja noin 70 % leikkauksen saaneista potilaista raportoi kohtalaisesta tai vaikeasta kiputasosta leikkauksen jälkeen. Lisääntyneellä postoperatiivisella kivulla on haitallisia vaikutuksia psyykkisiin ja fysiologisiin toimintoihin, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavaan, immuunitoimintaan ja haavan paranemiseen. Aikakaudella, jolloin potilaskeskeinen hoito on huipussaan ja terveydenhuollon resurssit ovat rajalliset, riittävä postoperatiivisen kivun hallinta on ratkaisevan tärkeää. Se helpottaa varhaista mobilisaatiota, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja lyhentää terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannuksia.
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus, perifeerinen hermokatkos, on osoitettu vähentävän merkittävästi postoperatiivista opioiditarpeet jopa minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (MIS) yhteydessä. Lisäksi kirjallisuus osoittaa selvästi TAP-salpausten hyödyn leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Kuitenkin näyttöä TAP-salpauksen ihanteellisesta ajoituksesta bariatriselle populaatiolle ei ole. Nykykäytännössä TAP-salpaajat annetaan yleensä leikkauksen jälkeen ja toisinaan anestesian induktion jälkeen. Uudet tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että TAP-salpausten antaminen toimenpiteen alussa voi johtaa parempaan toipumiseen ja kivunhallintaan välittömästi avoimen ja laparoskooppisen leikkauksen jälkeen verrattuna toimenpiteen lopussa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAP-salpauksen ajoitusta bariatrisen kirurgian potilailla välittömästi leikkauksen jälkeisellä toipumisjaksolla. Tämä määräytyy anestesian jälkeisessä palautusyksikössä (PACU) tarvittavan opioidien määrän perusteella. Leikkauksen jälkeinen kipu lisää pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyyttä, hapen tarvetta ja näin ollen siitä tulee suuri este toipumiselle. Jos induktion jälkeisistä TAP-salpauksista todetaan olevan tehokkaita, niistä voi tulla laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeisen aluepuudutuksen hoidon standardi, ja ne voivat vähentää leikkauksen sisäistä anestesia- ja opioidien käyttöä, opioidien kulutusta (PACU), leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä yleistä. oleskelun kesto PACU:ssa. Tämä puolestaan parantaa potilaan toipumista, vähentää PACU:n viiveitä ja lyhentää potilaan sairaalassaoloaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Boudreau, MD
- Puhelinnumero: 905-522-1155 X35148
- Sähköposti: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen bariatrinen leikkaus St. Joseph's Healthcare Hamilton -leikkauksessa, mukaan lukien Sleeve Gastrectomy (SG) tai Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (RYGB)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistava bariatrinen leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua tai opioidien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen TAP-esto
Tämän ryhmän potilaat saavat TAP-estot toimenpiteen alussa
|
Yhteensä 60 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä, jaettuna 4 osaan, annetaan laparoskooppisesti kahteen kohtaan kutakin puolta pitkin etummaista kainalolinjaa kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä.
TAP-eston ajoitus ilmoitetaan leikkauskirurgille, jotta varmistetaan, että oikea ratkaisu annetaan oikeaan aikaan.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen TAP-esto
Tämän ryhmän potilaat saavat TAP-lohkot toimenpiteen lopussa, mikä on nykyinen vakiokäytäntö.
|
Yhteensä 60 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä, jaettuna 4 osaan, annetaan laparoskooppisesti kahteen kohtaan kutakin puolta pitkin etummaista kainalolinjaa kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä.
TAP-eston ajoitus ilmoitetaan leikkauskirurgille, jotta varmistetaan, että oikea ratkaisu annetaan oikeaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus postanestesian palautusyksikössä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä palautusyksikössä
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian vaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivinen anestesian käyttö
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Sedaatiovaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
Sedaation taso leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
|
leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Hengityselinten tila
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Hengityselinten tila leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)