- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270147
Timing af TAP-blokke i bariatrisk kirurgi
Enkelt blind klinisk forsøg: Optimering af TAP-bloktiming for fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-operative smerter er fortsat et kritisk aspekt af patienternes helbredelse, og ca. 70 % af de patienter, der bliver opereret, rapporterer moderate til svære smerteniveauer postoperativt. Øget postoperativ smerte har negative virkninger på psykologisk og fysiologisk funktion, herunder kardiovaskulær funktion, respiratorisk, mave-tarm, immunfunktion og sårheling. I en æra, hvor patientcentreret pleje er på sit højeste, og sundhedsressourcerne er begrænsede, er passende postoperativ smertebehandling afgørende. Det letter tidlig mobilisering, reducerer indlæggelseslængden og de samlede omkostninger på sundhedsvæsenet.
TAP-blokken (transversus abdominis plane), en perifer nerveblok, har vist sig at reducere postoperative opioidbehov betydeligt, selv i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi (MIS). Ydermere indikerer litteraturen klart fordelen ved TAP-blokke på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Imidlertid mangler beviser vedrørende den ideelle timing af TAP-blokadministration i den bariatriske befolkning. I den nuværende praksis administreres TAP-blokke generelt efter operationen og lejlighedsvis efter induktion af anæstesi. Nye undersøgelser tyder dog på, at administration af TAP-blokke i begyndelsen af en procedure kan resultere i overlegen bedring og smertekontrol i den umiddelbare periode efter åben og laparoskopisk kirurgi sammenlignet med ved afslutningen af en procedure.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere tidspunktet for TAP-blokadministration hos patienter med fedmekirurgi i den umiddelbare postoperative restitutionsperiode. Dette vil blive bestemt af den mængde opioider, der kræves i post-anæsthetic recovery unit (PACU). Postoperative smerter øger forekomsten af kvalme/opkastning, iltbehov og bliver dermed en væsentlig barriere for helbredelse. Hvis de viser sig at være effektive, kan post-induktion TAP-blokke blive standarden for behandling af regional anæstesi efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi og kunne reducere intraoperativ anæstesi og opioidbrug, opioidforbrug i (PACU), postoperativ kvalme og opkastning og generelt opholdstid i PACU. Dette vil igen forbedre patientens restitution, reducere forsinkelser i PACU og reducere patientens opholdstid på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Kontakt:
- Vanessa Boudreau, MD
- Telefonnummer: 905-522-1155 X35148
- E-mail: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær fedmekirurgi ved St. Joseph's Healthcare Hamilton-kirurgi, herunder sleeve gastrectomy (SG) eller Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (RYGB)
- Patienter >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en revisionsbariatrisk operation
- Patienter med en historie med kronisk smerte eller opioidbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig TAP-blok
Patienter i denne gruppe vil modtage TAP-blokke i begyndelsen af proceduren
|
I alt 60 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin, opdelt i 4 portioner, vil blive indgivet laparoskopisk på to steder pr. side langs den anteriore aksillære linje mellem costal-marginen og hoftekammen.
TAP-blokeringstidspunktet vil blive oplyst til den opererende kirurg for at sikre, at den korrekte opløsning administreres på det passende tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Sen TAP-blokering
Patienter i denne gruppe vil modtage TAP-blokke i slutningen af deres procedure, hvilket er den nuværende standardpraksis.
|
I alt 60 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin, opdelt i 4 portioner, vil blive indgivet laparoskopisk på to steder pr. side langs den anteriore aksillære linje mellem costal-marginen og hoftekammen.
TAP-blokeringstidspunktet vil blive oplyst til den opererende kirurg for at sikre, at den korrekte opløsning administreres på det passende tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Opioidforbrug i postbedøvelsesenheden
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Opholdslængde i postbedøvelsesafdeling
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Krav til anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Indtagelse af intraoperativ anæstesi
|
Intraoperativt
|
|
Sedationskrav
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
|
Sedationsniveau i postoperativ genopretningsenhed
|
postoperativt op til 24 timer
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
|
postoperativt op til 24 timer
|
|
Respiratorisk status
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Respiratorisk status i postoperativ restitutionsenhed
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioidforbrug i de første 24 timer
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain-epinephrin
-
Seoul Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Total knæproteseplastikKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEnteral ernæring | AnæstesiCanada
-
Boston Children's HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Spinal FusionForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationSkjoldbruskkirtel | Parathyroid adenomForenede Stater
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeKronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetKnæarthropatiForenede Stater
-
University of Texas at AustinUkendtSmerter, postoperativForenede Stater
-
Lalonde, Donald H., M.D.Afsluttet