Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af TAP-blokke i bariatrisk kirurgi

22. november 2024 opdateret af: McMaster University

Enkelt blind klinisk forsøg: Optimering af TAP-bloktiming for fedmekirurgi

Dette kliniske forsøg har til formål at bestemme den optimale timing for administration af en Transversus Abdominis Plane (TAP) blok i bariatrisk kirurgi, og specifikt undersøge, om initiering af TAP-blokke i begyndelsen af ​​operationen er mere fordelagtigt end ved slutningen, hvilket er den nuværende praksis. Undersøgelsen retter sig mod overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, med fokus på at reducere postoperative smerter og opioidbrug. Nøgleresultater omfatter restitutionsvarighed, smerteniveauer, opioidforbrug og åndedrætsfunktion. Succesfulde resultater kunne etablere tidlig TAP-blokinitiering som standardpraksis, hvilket giver hurtigere restitution, nedsat opioidafhængighed og reducerede sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-operative smerter er fortsat et kritisk aspekt af patienternes helbredelse, og ca. 70 % af de patienter, der bliver opereret, rapporterer moderate til svære smerteniveauer postoperativt. Øget postoperativ smerte har negative virkninger på psykologisk og fysiologisk funktion, herunder kardiovaskulær funktion, respiratorisk, mave-tarm, immunfunktion og sårheling. I en æra, hvor patientcentreret pleje er på sit højeste, og sundhedsressourcerne er begrænsede, er passende postoperativ smertebehandling afgørende. Det letter tidlig mobilisering, reducerer indlæggelseslængden og de samlede omkostninger på sundhedsvæsenet.

TAP-blokken (transversus abdominis plane), en perifer nerveblok, har vist sig at reducere postoperative opioidbehov betydeligt, selv i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi (MIS). Ydermere indikerer litteraturen klart fordelen ved TAP-blokke på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Imidlertid mangler beviser vedrørende den ideelle timing af TAP-blokadministration i den bariatriske befolkning. I den nuværende praksis administreres TAP-blokke generelt efter operationen og lejlighedsvis efter induktion af anæstesi. Nye undersøgelser tyder dog på, at administration af TAP-blokke i begyndelsen af ​​en procedure kan resultere i overlegen bedring og smertekontrol i den umiddelbare periode efter åben og laparoskopisk kirurgi sammenlignet med ved afslutningen af ​​en procedure.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere tidspunktet for TAP-blokadministration hos patienter med fedmekirurgi i den umiddelbare postoperative restitutionsperiode. Dette vil blive bestemt af den mængde opioider, der kræves i post-anæsthetic recovery unit (PACU). Postoperative smerter øger forekomsten af ​​kvalme/opkastning, iltbehov og bliver dermed en væsentlig barriere for helbredelse. Hvis de viser sig at være effektive, kan post-induktion TAP-blokke blive standarden for behandling af regional anæstesi efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi og kunne reducere intraoperativ anæstesi og opioidbrug, opioidforbrug i (PACU), postoperativ kvalme og opkastning og generelt opholdstid i PACU. Dette vil igen forbedre patientens restitution, reducere forsinkelser i PACU og reducere patientens opholdstid på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær fedmekirurgi ved St. Joseph's Healthcare Hamilton-kirurgi, herunder sleeve gastrectomy (SG) eller Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (RYGB)
  • Patienter >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en revisionsbariatrisk operation
  • Patienter med en historie med kronisk smerte eller opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig TAP-blok
Patienter i denne gruppe vil modtage TAP-blokke i begyndelsen af ​​proceduren
I alt 60 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin, opdelt i 4 portioner, vil blive indgivet laparoskopisk på to steder pr. side langs den anteriore aksillære linje mellem costal-marginen og hoftekammen. TAP-blokeringstidspunktet vil blive oplyst til den opererende kirurg for at sikre, at den korrekte opløsning administreres på det passende tidspunkt.
Aktiv komparator: Sen TAP-blokering
Patienter i denne gruppe vil modtage TAP-blokke i slutningen af ​​deres procedure, hvilket er den nuværende standardpraksis.
I alt 60 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin, opdelt i 4 portioner, vil blive indgivet laparoskopisk på to steder pr. side langs den anteriore aksillære linje mellem costal-marginen og hoftekammen. TAP-blokeringstidspunktet vil blive oplyst til den opererende kirurg for at sikre, at den korrekte opløsning administreres på det passende tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Opioidforbrug i postbedøvelsesenheden
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Opholdslængde i postbedøvelsesafdeling
umiddelbart efter operationen
Krav til anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
Indtagelse af intraoperativ anæstesi
Intraoperativt
Sedationskrav
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
Sedationsniveau i postoperativ genopretningsenhed
postoperativt op til 24 timer
Kvalme og opkast
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
postoperativt op til 24 timer
Respiratorisk status
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Respiratorisk status i postoperativ restitutionsenhed
umiddelbart efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioidforbrug i de første 24 timer
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain-epinephrin

Abonner