- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270147
Momento de los bloqueos TAP en cirugía bariátrica
Ensayo clínico simple ciego: optimización del tiempo de bloqueo TAP para cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio sigue siendo un aspecto crítico de la recuperación de los pacientes, y aproximadamente el 70% de los pacientes que se someten a cirugía informan niveles de dolor posoperatorio de moderados a intensos. El aumento del dolor posoperatorio tiene efectos adversos sobre la función psicológica y fisiológica, incluida la función cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, inmune y la cicatrización de heridas. En una era en la que la atención centrada en el paciente está en su apogeo y los recursos sanitarios son limitados, el tratamiento adecuado del dolor posoperatorio es crucial. Facilita la movilización temprana, reduce la duración de la estancia hospitalaria y los costes generales del sistema sanitario.
Se ha demostrado que el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), un bloqueo de nervio periférico, reduce significativamente las necesidades posoperatorias de opioides, incluso en el contexto de una cirugía mínimamente invasiva (MIS). Además, la literatura indica claramente el beneficio de los bloqueos TAP sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Sin embargo, falta evidencia sobre el momento ideal para la administración del bloqueo TAP en la población bariátrica. En la práctica actual, los bloqueos TAP se administran generalmente después de la cirugía y ocasionalmente después de la inducción de la anestesia. Sin embargo, los estudios emergentes sugieren que la administración de bloqueos TAP al comienzo de un procedimiento puede dar como resultado una recuperación y un control del dolor superiores en el período inmediato posterior a la cirugía abierta y laparoscópica en comparación con el final de un procedimiento.
El propósito del estudio es evaluar el momento de la administración del bloque TAP en pacientes de cirugía bariátrica en el período de recuperación posoperatoria inmediata. Esto estará determinado por la cantidad de opioides necesarios en la unidad de recuperación postanestésica (PACU). El dolor posoperatorio aumenta la incidencia de náuseas/vómitos y las necesidades de oxígeno y, en consecuencia, se convierte en una barrera importante para la recuperación. Si se demuestra que son efectivos, los bloqueos TAP posinducción podrían convertirse en el estándar de atención para la anestesia regional después de la cirugía bariátrica laparoscópica y podrían reducir el uso de anestésicos y opioides intraoperatorios, el consumo de opioides en (PACU), las náuseas y los vómitos posoperatorios y, en general, duración de la estancia en PACU. Esto, a su vez, mejorará la recuperación del paciente, reducirá los retrasos en la PACU y disminuirá la duración de la estancia del paciente en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Contacto:
- Vanessa Boudreau, MD
- Número de teléfono: 905-522-1155 X35148
- Correo electrónico: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica primaria en St. Joseph's Healthcare Hamilton, incluida la gastrectomía en manga (SG) o la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
- Pacientes >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a una cirugía bariátrica revisional.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico o uso de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo TAP temprano
Los pacientes de este grupo recibirán bloques TAP al comienzo del procedimiento.
|
Se administrará por vía laparoscópica un total de 60 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina, divididos en 4 alícuotas, en dos lugares por lado a lo largo de la línea axilar anterior entre el margen costal y la cresta ilíaca.
El momento del bloqueo TAP se informará al cirujano operador para garantizar que se administre la solución correcta en el momento adecuado.
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Comparador activo: Bloque TAP tardío
Los pacientes de este grupo recibirán bloques TAP al final de su procedimiento, que es la práctica estándar actual.
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Se administrará por vía laparoscópica un total de 60 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina, divididos en 4 alícuotas, en dos lugares por lado a lo largo de la línea axilar anterior entre el margen costal y la cresta ilíaca.
El momento del bloqueo TAP se informará al cirujano operador para garantizar que se administre la solución correcta en el momento adecuado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Consumo de opioides en la unidad de recuperación postanestésica
|
Inmediatamente después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
|
Duración de la estancia en la unidad de recuperación postanestésica
|
inmediatamente postoperatorio
|
|
Requisitos de anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Consumo de Anestesia Intraoperatoria
|
Intraoperatoriamente
|
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Requisitos de sedación
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 Horas
|
Nivel de Sedación en la Unidad de Recuperación Postoperatoria
|
postoperatorio hasta 24 Horas
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 Horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
|
postoperatorio hasta 24 Horas
|
|
Estado respiratorio
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
|
Estado respiratorio en la unidad de recuperación postoperatoria
|
inmediatamente postoperatorio
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Consumo de opioides en las primeras 24 horas
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 16935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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