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Momento de los bloqueos TAP en cirugía bariátrica

22 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University

Ensayo clínico simple ciego: optimización del tiempo de bloqueo TAP para cirugía bariátrica

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar el momento óptimo para administrar un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en cirugía bariátrica, investigando específicamente si iniciar bloqueos TAP al comienzo de la cirugía es más beneficioso que al final, que es la práctica actual. El estudio está dirigido a pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica, centrándose en reducir el dolor posoperatorio y el uso de opioides. Los resultados clave incluyen la duración de la recuperación, los niveles de dolor, el consumo de opioides y la función respiratoria. Los resultados exitosos podrían establecer el inicio temprano del bloqueo TAP como una práctica estándar, ofreciendo una recuperación más rápida, una menor dependencia de opioides y menores costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio sigue siendo un aspecto crítico de la recuperación de los pacientes, y aproximadamente el 70% de los pacientes que se someten a cirugía informan niveles de dolor posoperatorio de moderados a intensos. El aumento del dolor posoperatorio tiene efectos adversos sobre la función psicológica y fisiológica, incluida la función cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, inmune y la cicatrización de heridas. En una era en la que la atención centrada en el paciente está en su apogeo y los recursos sanitarios son limitados, el tratamiento adecuado del dolor posoperatorio es crucial. Facilita la movilización temprana, reduce la duración de la estancia hospitalaria y los costes generales del sistema sanitario.

Se ha demostrado que el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), un bloqueo de nervio periférico, reduce significativamente las necesidades posoperatorias de opioides, incluso en el contexto de una cirugía mínimamente invasiva (MIS). Además, la literatura indica claramente el beneficio de los bloqueos TAP sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Sin embargo, falta evidencia sobre el momento ideal para la administración del bloqueo TAP en la población bariátrica. En la práctica actual, los bloqueos TAP se administran generalmente después de la cirugía y ocasionalmente después de la inducción de la anestesia. Sin embargo, los estudios emergentes sugieren que la administración de bloqueos TAP al comienzo de un procedimiento puede dar como resultado una recuperación y un control del dolor superiores en el período inmediato posterior a la cirugía abierta y laparoscópica en comparación con el final de un procedimiento.

El propósito del estudio es evaluar el momento de la administración del bloque TAP en pacientes de cirugía bariátrica en el período de recuperación posoperatoria inmediata. Esto estará determinado por la cantidad de opioides necesarios en la unidad de recuperación postanestésica (PACU). El dolor posoperatorio aumenta la incidencia de náuseas/vómitos y las necesidades de oxígeno y, en consecuencia, se convierte en una barrera importante para la recuperación. Si se demuestra que son efectivos, los bloqueos TAP posinducción podrían convertirse en el estándar de atención para la anestesia regional después de la cirugía bariátrica laparoscópica y podrían reducir el uso de anestésicos y opioides intraoperatorios, el consumo de opioides en (PACU), las náuseas y los vómitos posoperatorios y, en general, duración de la estancia en PACU. Esto, a su vez, mejorará la recuperación del paciente, reducirá los retrasos en la PACU y disminuirá la duración de la estancia del paciente en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Contacto:
          • Vanessa Boudreau, MD
          • Número de teléfono: 905-522-1155 X35148
          • Correo electrónico: boudreav@mcmaster.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía bariátrica primaria en St. Joseph's Healthcare Hamilton, incluida la gastrectomía en manga (SG) o la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
  • Pacientes >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a una cirugía bariátrica revisional.
  • Pacientes con antecedentes de dolor crónico o uso de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo TAP temprano
Los pacientes de este grupo recibirán bloques TAP al comienzo del procedimiento.
Se administrará por vía laparoscópica un total de 60 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina, divididos en 4 alícuotas, en dos lugares por lado a lo largo de la línea axilar anterior entre el margen costal y la cresta ilíaca. El momento del bloqueo TAP se informará al cirujano operador para garantizar que se administre la solución correcta en el momento adecuado.
Comparador activo: Bloque TAP tardío
Los pacientes de este grupo recibirán bloques TAP al final de su procedimiento, que es la práctica estándar actual.
Se administrará por vía laparoscópica un total de 60 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina, divididos en 4 alícuotas, en dos lugares por lado a lo largo de la línea axilar anterior entre el margen costal y la cresta ilíaca. El momento del bloqueo TAP se informará al cirujano operador para garantizar que se administre la solución correcta en el momento adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Consumo de opioides en la unidad de recuperación postanestésica
Inmediatamente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
Duración de la estancia en la unidad de recuperación postanestésica
inmediatamente postoperatorio
Requisitos de anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Consumo de Anestesia Intraoperatoria
Intraoperatoriamente
Requisitos de sedación
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 Horas
Nivel de Sedación en la Unidad de Recuperación Postoperatoria
postoperatorio hasta 24 Horas
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 Horas
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
postoperatorio hasta 24 Horas
Estado respiratorio
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
Estado respiratorio en la unidad de recuperación postoperatoria
inmediatamente postoperatorio
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Consumo de opioides en las primeras 24 horas
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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