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Zeitpunkt von TAP-Blockaden in der bariatrischen Chirurgie

22. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Klinische Einzelblindstudie: Optimierung des TAP-Block-Timings für die bariatrische Chirurgie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, den optimalen Zeitpunkt für die Verabreichung einer Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blockade in der bariatrischen Chirurgie zu ermitteln. Dabei wird insbesondere untersucht, ob die Einleitung von TAP-Blockaden zu Beginn der Operation vorteilhafter ist als am Ende, was derzeit üblich ist. Die Studie richtet sich an adipöse Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums liegt. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören Erholungsdauer, Schmerzniveau, Opioidkonsum und Atemfunktion. Erfolgreiche Ergebnisse könnten die frühzeitige Einleitung einer TAP-Blockade als Standardpraxis etablieren, was zu einer schnelleren Genesung, einer geringeren Abhängigkeit von Opioiden und geringeren Gesundheitskosten führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen bleiben ein kritischer Aspekt der Genesung von Patienten, da etwa 70 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, über mäßige bis starke Schmerzen nach der Operation berichten. Erhöhte postoperative Schmerzen haben negative Auswirkungen auf die psychologische und physiologische Funktion, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Immunfunktion und Wundheilung. In einer Zeit, in der die patientenzentrierte Versorgung ihren Höhepunkt erreicht und die Ressourcen im Gesundheitswesen begrenzt sind, ist eine angemessene postoperative Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung. Es erleichtert eine frühzeitige Mobilisierung, reduziert die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtkosten für das Gesundheitssystem.

Es hat sich gezeigt, dass die TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane), eine periphere Nervenblockade, den postoperativen Opioidbedarf deutlich reduziert, selbst im Rahmen minimalinvasiver Chirurgie (MIS). Darüber hinaus weist die Literatur eindeutig auf den Nutzen von TAP-Blockaden für die postoperative Analgesie bei Patienten hin, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Es fehlen jedoch Belege für den idealen Zeitpunkt der TAP-Block-Verabreichung bei bariatrischen Patienten. In der aktuellen Praxis werden TAP-Blockaden im Allgemeinen nach der Operation und gelegentlich nach Einleitung der Anästhesie verabreicht. Neue Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Verabreichung von TAP-Blockaden zu Beginn eines Eingriffs zu einer besseren Genesung und Schmerzkontrolle in der unmittelbaren Zeit nach einer offenen und laparoskopischen Operation führen kann als am Ende eines Eingriffs.

Der Zweck der Studie besteht darin, den Zeitpunkt der TAP-Block-Verabreichung bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie in der unmittelbaren postoperativen Erholungsphase zu beurteilen. Dies wird durch die Menge an Opioiden bestimmt, die in der Post-Anesthetic Recovery Unit (PACU) benötigt wird. Postoperative Schmerzen erhöhen das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und den Sauerstoffbedarf und werden somit zu einem großen Hindernis für die Genesung. Wenn sich Post-Induktions-TAP-Blockaden als wirksam erweisen, könnten sie zum Behandlungsstandard für die Regionalanästhesie nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation werden und den intraoperativen Anästhetika- und Opioidverbrauch, den Opioidkonsum in (PACU), postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie insgesamt reduzieren Aufenthaltsdauer in der Intensivstation. Dies wiederum wird die Genesung des Patienten verbessern, Verzögerungen auf der Intensivstation reduzieren und die Verweildauer des Patienten im Krankenhaus verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären bariatrischen Operation in der St. Joseph's Healthcare Hamilton-Chirurgie unterziehen, einschließlich Schlauchmagen (SG) oder Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB)
  • Patienten >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erneuten bariatrischen Operation unterziehen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Opioidkonsum in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher TAP-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten zu Beginn des Eingriffs TAP-Blöcke
Insgesamt 60 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin, aufgeteilt in 4 Aliquots, werden laparoskopisch an zwei Stellen pro Seite entlang der vorderen Achsellinie zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm verabreicht. Der Zeitpunkt der TAP-Blockade wird dem operierenden Chirurgen mitgeteilt, um sicherzustellen, dass die richtige Lösung zum richtigen Zeitpunkt verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Später TAP-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende ihres Eingriffs TAP-Blöcke, was derzeit die Standardpraxis ist.
Insgesamt 60 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin, aufgeteilt in 4 Aliquots, werden laparoskopisch an zwei Stellen pro Seite entlang der vorderen Achsellinie zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm verabreicht. Der Zeitpunkt der TAP-Blockade wird dem operierenden Chirurgen mitgeteilt, um sicherzustellen, dass die richtige Lösung zum richtigen Zeitpunkt verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
Opioidkonsum in der Aufwachstation nach der Anästhesie
Unmittelbar nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation nach der Anästhesie
unmittelbar postoperativ
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer Anästhesieverbrauch
Intraoperativ
Anforderungen an die Sedierung
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
Grad der Sedierung in der postoperativen Erholungseinheit
postoperativ bis zu 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
postoperativ bis zu 24 Stunden
Atemstatus
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Atemstatus in der postoperativen Aufwachstation
unmittelbar postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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