- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270147
Zeitpunkt von TAP-Blockaden in der bariatrischen Chirurgie
Klinische Einzelblindstudie: Optimierung des TAP-Block-Timings für die bariatrische Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen bleiben ein kritischer Aspekt der Genesung von Patienten, da etwa 70 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, über mäßige bis starke Schmerzen nach der Operation berichten. Erhöhte postoperative Schmerzen haben negative Auswirkungen auf die psychologische und physiologische Funktion, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Immunfunktion und Wundheilung. In einer Zeit, in der die patientenzentrierte Versorgung ihren Höhepunkt erreicht und die Ressourcen im Gesundheitswesen begrenzt sind, ist eine angemessene postoperative Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung. Es erleichtert eine frühzeitige Mobilisierung, reduziert die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtkosten für das Gesundheitssystem.
Es hat sich gezeigt, dass die TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane), eine periphere Nervenblockade, den postoperativen Opioidbedarf deutlich reduziert, selbst im Rahmen minimalinvasiver Chirurgie (MIS). Darüber hinaus weist die Literatur eindeutig auf den Nutzen von TAP-Blockaden für die postoperative Analgesie bei Patienten hin, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Es fehlen jedoch Belege für den idealen Zeitpunkt der TAP-Block-Verabreichung bei bariatrischen Patienten. In der aktuellen Praxis werden TAP-Blockaden im Allgemeinen nach der Operation und gelegentlich nach Einleitung der Anästhesie verabreicht. Neue Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Verabreichung von TAP-Blockaden zu Beginn eines Eingriffs zu einer besseren Genesung und Schmerzkontrolle in der unmittelbaren Zeit nach einer offenen und laparoskopischen Operation führen kann als am Ende eines Eingriffs.
Der Zweck der Studie besteht darin, den Zeitpunkt der TAP-Block-Verabreichung bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie in der unmittelbaren postoperativen Erholungsphase zu beurteilen. Dies wird durch die Menge an Opioiden bestimmt, die in der Post-Anesthetic Recovery Unit (PACU) benötigt wird. Postoperative Schmerzen erhöhen das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und den Sauerstoffbedarf und werden somit zu einem großen Hindernis für die Genesung. Wenn sich Post-Induktions-TAP-Blockaden als wirksam erweisen, könnten sie zum Behandlungsstandard für die Regionalanästhesie nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation werden und den intraoperativen Anästhetika- und Opioidverbrauch, den Opioidkonsum in (PACU), postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie insgesamt reduzieren Aufenthaltsdauer in der Intensivstation. Dies wiederum wird die Genesung des Patienten verbessern, Verzögerungen auf der Intensivstation reduzieren und die Verweildauer des Patienten im Krankenhaus verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Kontakt:
- Vanessa Boudreau, MD
- Telefonnummer: 905-522-1155 X35148
- E-Mail: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären bariatrischen Operation in der St. Joseph's Healthcare Hamilton-Chirurgie unterziehen, einschließlich Schlauchmagen (SG) oder Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB)
- Patienten >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer erneuten bariatrischen Operation unterziehen
- Patienten mit chronischen Schmerzen oder Opioidkonsum in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Früher TAP-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten zu Beginn des Eingriffs TAP-Blöcke
|
Insgesamt 60 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin, aufgeteilt in 4 Aliquots, werden laparoskopisch an zwei Stellen pro Seite entlang der vorderen Achsellinie zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm verabreicht.
Der Zeitpunkt der TAP-Blockade wird dem operierenden Chirurgen mitgeteilt, um sicherzustellen, dass die richtige Lösung zum richtigen Zeitpunkt verabreicht wird.
|
|
Aktiver Komparator: Später TAP-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende ihres Eingriffs TAP-Blöcke, was derzeit die Standardpraxis ist.
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Insgesamt 60 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin, aufgeteilt in 4 Aliquots, werden laparoskopisch an zwei Stellen pro Seite entlang der vorderen Achsellinie zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm verabreicht.
Der Zeitpunkt der TAP-Blockade wird dem operierenden Chirurgen mitgeteilt, um sicherzustellen, dass die richtige Lösung zum richtigen Zeitpunkt verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
|
Opioidkonsum in der Aufwachstation nach der Anästhesie
|
Unmittelbar nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation nach der Anästhesie
|
unmittelbar postoperativ
|
|
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativer Anästhesieverbrauch
|
Intraoperativ
|
|
Anforderungen an die Sedierung
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
|
Grad der Sedierung in der postoperativen Erholungseinheit
|
postoperativ bis zu 24 Stunden
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
|
postoperativ bis zu 24 Stunden
|
|
Atemstatus
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Atemstatus in der postoperativen Aufwachstation
|
unmittelbar postoperativ
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
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- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
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- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
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- Mydriatika
- Bupivacain
- Adrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16935
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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