- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270147
Tempo de bloqueios TAP em cirurgia bariátrica
Ensaio clínico cego: otimizando o tempo do bloqueio TAP para cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória continua sendo um aspecto crítico da recuperação dos pacientes, com aproximadamente 70% dos pacientes submetidos à cirurgia relatando níveis moderados a graves de dor no pós-operatório. O aumento da dor pós-operatória tem efeitos adversos na função psicológica e fisiológica, incluindo cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, função imunológica e cicatrização de feridas. Numa era em que os cuidados centrados no paciente estão no seu auge e os recursos de saúde são limitados, o tratamento adequado da dor pós-operatória é crucial. Facilita a mobilização precoce, reduz o tempo de internamento hospitalar e os custos globais para o sistema de saúde.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), um bloqueio do nervo periférico, demonstrou reduzir significativamente a necessidade pós-operatória de opioides, mesmo no contexto de cirurgia minimamente invasiva (MIS). Além disso, a literatura indica claramente o benefício dos bloqueios TAP na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. No entanto, faltam evidências sobre o momento ideal para a administração do bloqueio TAP na população bariátrica. Na prática atual, os bloqueios TAP são geralmente administrados após a cirurgia e, ocasionalmente, após a indução da anestesia. No entanto, estudos emergentes sugerem que a administração de bloqueios TAP no início de um procedimento pode resultar em recuperação superior e controle da dor no período imediato após cirurgia aberta e laparoscópica em comparação com o final de um procedimento.
O objetivo do estudo é avaliar o momento da administração do bloqueio TAP em pacientes de cirurgia bariátrica no período de recuperação pós-operatória imediata. Isso será determinado pela quantidade de opioides necessária na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). A dor pós-operatória aumenta a incidência de náuseas/vômitos, necessidades de oxigênio e, conseqüentemente, tornando-se uma grande barreira à recuperação. Se forem considerados eficazes, os bloqueios TAP pós-indução podem se tornar o padrão de tratamento para anestesia regional após cirurgia bariátrica laparoscópica e podem reduzir o uso intra-operatório de anestésicos e opioides, o consumo de opioides na (SRPA), náuseas e vômitos pós-operatórios e, em geral, tempo de permanência na SRPA. Isto, por sua vez, melhorará a recuperação do paciente, reduzirá os atrasos na SRPA e diminuirá o tempo de permanência do paciente no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Contato:
- Vanessa Boudreau, MD
- Número de telefone: 905-522-1155 X35148
- E-mail: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica primária na cirurgia St. Joseph's Healthcare Hamilton, incluindo gastrectomia vertical (SG) ou cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB)
- Pacientes >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica revisional
- Pacientes com histórico de dor crônica ou uso de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio TAP antecipado
Os pacientes deste grupo receberão blocos TAP no início do procedimento
|
Um total de 60ml de bupivacaína 0,25% com epinefrina, divididos em 4 alíquotas, serão administrados por via laparoscópica em dois locais de cada lado ao longo da linha axilar anterior entre a margem costal e a crista ilíaca.
O tempo do bloqueio TAP será divulgado ao cirurgião operacional para garantir que a solução correta seja administrada no momento apropriado.
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio TAP tardio
Os pacientes deste grupo receberão bloqueios TAP ao final do procedimento, que é a prática padrão atual.
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Um total de 60ml de bupivacaína 0,25% com epinefrina, divididos em 4 alíquotas, serão administrados por via laparoscópica em dois locais de cada lado ao longo da linha axilar anterior entre a margem costal e a crista ilíaca.
O tempo do bloqueio TAP será divulgado ao cirurgião operacional para garantir que a solução correta seja administrada no momento apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Consumo de opioides na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Pós-operatório imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: imediatamente pós-operatório
|
Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
|
imediatamente pós-operatório
|
|
Requisitos de anestesia
Prazo: Intra-operatório
|
Consumo de anestesia intraoperatória
|
Intra-operatório
|
|
Requisitos de sedação
Prazo: pós-operatório até 24 horas
|
Nível de sedação na unidade de recuperação pós-operatória
|
pós-operatório até 24 horas
|
|
Nausea e vomito
Prazo: pós-operatório até 24 horas
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
pós-operatório até 24 horas
|
|
Estado respiratório
Prazo: imediatamente pós-operatório
|
Estado respiratório na unidade de recuperação pós-operatória
|
imediatamente pós-operatório
|
|
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 16935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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