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Tempo de bloqueios TAP em cirurgia bariátrica

22 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University

Ensaio clínico cego: otimizando o tempo do bloqueio TAP para cirurgia bariátrica

Este ensaio clínico tem como objetivo determinar o momento ideal para administrar um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) em cirurgia bariátrica, investigando especificamente se iniciar bloqueios TAP no início da cirurgia é mais benéfico do que no final, que é a prática atual. O estudo tem como alvo pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica, com foco na redução da dor pós-operatória e no uso de opioides. Os principais resultados incluem duração da recuperação, níveis de dor, consumo de opioides e função respiratória. Resultados bem-sucedidos poderiam estabelecer o início precoce do bloqueio TAP como uma prática padrão, oferecendo recuperação mais rápida, diminuição da dependência de opioides e custos de saúde reduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-operatória continua sendo um aspecto crítico da recuperação dos pacientes, com aproximadamente 70% dos pacientes submetidos à cirurgia relatando níveis moderados a graves de dor no pós-operatório. O aumento da dor pós-operatória tem efeitos adversos na função psicológica e fisiológica, incluindo cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, função imunológica e cicatrização de feridas. Numa era em que os cuidados centrados no paciente estão no seu auge e os recursos de saúde são limitados, o tratamento adequado da dor pós-operatória é crucial. Facilita a mobilização precoce, reduz o tempo de internamento hospitalar e os custos globais para o sistema de saúde.

O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), um bloqueio do nervo periférico, demonstrou reduzir significativamente a necessidade pós-operatória de opioides, mesmo no contexto de cirurgia minimamente invasiva (MIS). Além disso, a literatura indica claramente o benefício dos bloqueios TAP na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. No entanto, faltam evidências sobre o momento ideal para a administração do bloqueio TAP na população bariátrica. Na prática atual, os bloqueios TAP são geralmente administrados após a cirurgia e, ocasionalmente, após a indução da anestesia. No entanto, estudos emergentes sugerem que a administração de bloqueios TAP no início de um procedimento pode resultar em recuperação superior e controle da dor no período imediato após cirurgia aberta e laparoscópica em comparação com o final de um procedimento.

O objetivo do estudo é avaliar o momento da administração do bloqueio TAP em pacientes de cirurgia bariátrica no período de recuperação pós-operatória imediata. Isso será determinado pela quantidade de opioides necessária na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). A dor pós-operatória aumenta a incidência de náuseas/vômitos, necessidades de oxigênio e, conseqüentemente, tornando-se uma grande barreira à recuperação. Se forem considerados eficazes, os bloqueios TAP pós-indução podem se tornar o padrão de tratamento para anestesia regional após cirurgia bariátrica laparoscópica e podem reduzir o uso intra-operatório de anestésicos e opioides, o consumo de opioides na (SRPA), náuseas e vômitos pós-operatórios e, em geral, tempo de permanência na SRPA. Isto, por sua vez, melhorará a recuperação do paciente, reduzirá os atrasos na SRPA e diminuirá o tempo de permanência do paciente no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica primária na cirurgia St. Joseph's Healthcare Hamilton, incluindo gastrectomia vertical (SG) ou cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB)
  • Pacientes >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica revisional
  • Pacientes com histórico de dor crônica ou uso de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio TAP antecipado
Os pacientes deste grupo receberão blocos TAP no início do procedimento
Um total de 60ml de bupivacaína 0,25% com epinefrina, divididos em 4 alíquotas, serão administrados por via laparoscópica em dois locais de cada lado ao longo da linha axilar anterior entre a margem costal e a crista ilíaca. O tempo do bloqueio TAP será divulgado ao cirurgião operacional para garantir que a solução correta seja administrada no momento apropriado.
Comparador Ativo: Bloqueio TAP tardio
Os pacientes deste grupo receberão bloqueios TAP ao final do procedimento, que é a prática padrão atual.
Um total de 60ml de bupivacaína 0,25% com epinefrina, divididos em 4 alíquotas, serão administrados por via laparoscópica em dois locais de cada lado ao longo da linha axilar anterior entre a margem costal e a crista ilíaca. O tempo do bloqueio TAP será divulgado ao cirurgião operacional para garantir que a solução correta seja administrada no momento apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório imediato
Consumo de opioides na unidade de recuperação pós-anestésica
Pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: imediatamente pós-operatório
Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
imediatamente pós-operatório
Requisitos de anestesia
Prazo: Intra-operatório
Consumo de anestesia intraoperatória
Intra-operatório
Requisitos de sedação
Prazo: pós-operatório até 24 horas
Nível de sedação na unidade de recuperação pós-operatória
pós-operatório até 24 horas
Nausea e vomito
Prazo: pós-operatório até 24 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
pós-operatório até 24 horas
Estado respiratório
Prazo: imediatamente pós-operatório
Estado respiratório na unidade de recuperação pós-operatória
imediatamente pós-operatório
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas pós-operatório
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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