Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas stosowania blokad TAP w chirurgii bariatrycznej

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą: Optymalizacja czasu bloku TAP w chirurgii bariatrycznej

Celem tego badania klinicznego jest określenie optymalnego momentu podania blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w chirurgii bariatrycznej, a w szczególności sprawdzenie, czy rozpoczęcie blokady TAP na początku operacji jest korzystniejsze niż na jej końcu, jak jest to obecnie praktykowane. Badanie skierowane jest do pacjentów otyłych poddawanych operacjom bariatrycznym, a jego celem jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów. Kluczowe wyniki obejmują czas rekonwalescencji, poziom bólu, spożycie opioidów i czynność układu oddechowego. Pomyślne wyniki mogą sprawić, że wczesne rozpoczynanie blokady TAP stanie się standardową praktyką, zapewniającą szybszy powrót do zdrowia, zmniejszenie uzależnienia od opioidów i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny pozostaje krytycznym aspektem rekonwalescencji pacjentów, przy czym około 70% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zgłasza ból pooperacyjny o natężeniu od umiarkowanego do ciężkiego. Zwiększony ból pooperacyjny ma niekorzystny wpływ na funkcje psychiczne i fizjologiczne, w tym na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, funkcje odpornościowe i gojenie się ran. W czasach, gdy opieka skoncentrowana na pacjencie osiąga szczyt, a zasoby opieki zdrowotnej są ograniczone, odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie. Ułatwia wczesną mobilizację, skraca czas pobytu w szpitalu i zmniejsza ogólne koszty systemu opieki zdrowotnej.

Wykazano, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), czyli blokada nerwów obwodowych, znacznie zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, nawet w kontekście chirurgii małoinwazyjnej (MIS). Ponadto literatura wyraźnie wskazuje na korzyść blokad TAP w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Brakuje jednak dowodów dotyczących idealnego momentu podania bloku TAP w populacji bariatrycznej. W obecnej praktyce bloki TAP podaje się zazwyczaj po operacji, a czasami po wprowadzeniu do znieczulenia. Jednak nowe badania sugerują, że podawanie blokad TAP na początku zabiegu może skutkować lepszą rekonwalescencją i kontrolą bólu w bezpośrednim okresie po operacji otwartej i laparoskopowej w porównaniu z końcem zabiegu.

Celem badania jest ocena czasu podawania bloku TAP u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym w bezpośrednim okresie rekonwalescencji pooperacyjnej. Zostanie to określone na podstawie ilości opioidów wymaganej w oddziale odzyskiwania po znieczuleniu (PACU). Ból pooperacyjny zwiększa częstość występowania nudności/wymiotów i zapotrzebowanie na tlen, przez co staje się główną przeszkodą w powrocie do zdrowia. Jeśli okażą się skuteczne, poindukcyjne bloki TAP mogą stać się standardem postępowania w znieczuleniu regionalnym po laparoskopowej operacji bariatrycznej i mogą zmniejszyć śródoperacyjne stosowanie środków znieczulających i opioidów, spożycie opioidów w (PACU), pooperacyjne nudności i wymioty oraz ogólne długość pobytu w PACU. To z kolei poprawi powrót pacjenta do zdrowia, zmniejszy opóźnienia w PACU i skróci czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji bariatrycznej w St. Joseph's Healthcare Hamilton, w tym chirurgii rękawowej (SG) lub operacji bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
  • Pacjenci w wieku >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji bariatrycznej
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował przewlekły ból lub stosowali opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny blok TAP
Pacjenci z tej grupy na początku zabiegu otrzymają bloki TAP
Łącznie 60 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, podzielone na 4 porcje, zostanie podane laparoskopowo w dwóch miejscach na stronę, wzdłuż linii pachowej przedniej, pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym. Czas trwania blokady TAP zostanie podany chirurgowi operacyjnemu, aby zapewnić podanie prawidłowego roztworu w odpowiednim czasie.
Aktywny komparator: Późny blok TAP
Pacjenci w tej grupie otrzymają bloki TAP na koniec zabiegu, co jest obecnie standardową praktyką.
Łącznie 60 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, podzielone na 4 porcje, zostanie podane laparoskopowo w dwóch miejscach na stronę, wzdłuż linii pachowej przedniej, pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym. Czas trwania blokady TAP zostanie podany chirurgowi operacyjnemu, aby zapewnić podanie prawidłowego roztworu w odpowiednim czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Konsumpcja opioidów na oddziale odzyskiwania po znieczuleniu
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
Długość pobytu na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu
zaraz po zabiegu
Wymagania dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zużycie znieczulenia śródoperacyjnego
Śródoperacyjnie
Wymagania dotyczące sedacji
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 24 godzin
Poziom sedacji na oddziale pooperacyjnym
pooperacyjnym do 24 godzin
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 24 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
pooperacyjnym do 24 godzin
Stan układu oddechowego
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
Stan układu oddechowego na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
zaraz po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina – epinefryna

Subskrybuj