- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06270147
Czas stosowania blokad TAP w chirurgii bariatrycznej
Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą: Optymalizacja czasu bloku TAP w chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny pozostaje krytycznym aspektem rekonwalescencji pacjentów, przy czym około 70% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zgłasza ból pooperacyjny o natężeniu od umiarkowanego do ciężkiego. Zwiększony ból pooperacyjny ma niekorzystny wpływ na funkcje psychiczne i fizjologiczne, w tym na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, funkcje odpornościowe i gojenie się ran. W czasach, gdy opieka skoncentrowana na pacjencie osiąga szczyt, a zasoby opieki zdrowotnej są ograniczone, odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie. Ułatwia wczesną mobilizację, skraca czas pobytu w szpitalu i zmniejsza ogólne koszty systemu opieki zdrowotnej.
Wykazano, że blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), czyli blokada nerwów obwodowych, znacznie zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, nawet w kontekście chirurgii małoinwazyjnej (MIS). Ponadto literatura wyraźnie wskazuje na korzyść blokad TAP w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Brakuje jednak dowodów dotyczących idealnego momentu podania bloku TAP w populacji bariatrycznej. W obecnej praktyce bloki TAP podaje się zazwyczaj po operacji, a czasami po wprowadzeniu do znieczulenia. Jednak nowe badania sugerują, że podawanie blokad TAP na początku zabiegu może skutkować lepszą rekonwalescencją i kontrolą bólu w bezpośrednim okresie po operacji otwartej i laparoskopowej w porównaniu z końcem zabiegu.
Celem badania jest ocena czasu podawania bloku TAP u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym w bezpośrednim okresie rekonwalescencji pooperacyjnej. Zostanie to określone na podstawie ilości opioidów wymaganej w oddziale odzyskiwania po znieczuleniu (PACU). Ból pooperacyjny zwiększa częstość występowania nudności/wymiotów i zapotrzebowanie na tlen, przez co staje się główną przeszkodą w powrocie do zdrowia. Jeśli okażą się skuteczne, poindukcyjne bloki TAP mogą stać się standardem postępowania w znieczuleniu regionalnym po laparoskopowej operacji bariatrycznej i mogą zmniejszyć śródoperacyjne stosowanie środków znieczulających i opioidów, spożycie opioidów w (PACU), pooperacyjne nudności i wymioty oraz ogólne długość pobytu w PACU. To z kolei poprawi powrót pacjenta do zdrowia, zmniejszy opóźnienia w PACU i skróci czas pobytu pacjenta w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Kontakt:
- Vanessa Boudreau, MD
- Numer telefonu: 905-522-1155 X35148
- E-mail: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej operacji bariatrycznej w St. Joseph's Healthcare Hamilton, w tym chirurgii rękawowej (SG) lub operacji bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
- Pacjenci w wieku >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji bariatrycznej
- Pacjenci, u których w przeszłości występował przewlekły ból lub stosowali opioidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny blok TAP
Pacjenci z tej grupy na początku zabiegu otrzymają bloki TAP
|
Łącznie 60 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, podzielone na 4 porcje, zostanie podane laparoskopowo w dwóch miejscach na stronę, wzdłuż linii pachowej przedniej, pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym.
Czas trwania blokady TAP zostanie podany chirurgowi operacyjnemu, aby zapewnić podanie prawidłowego roztworu w odpowiednim czasie.
|
|
Aktywny komparator: Późny blok TAP
Pacjenci w tej grupie otrzymają bloki TAP na koniec zabiegu, co jest obecnie standardową praktyką.
|
Łącznie 60 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną, podzielone na 4 porcje, zostanie podane laparoskopowo w dwóch miejscach na stronę, wzdłuż linii pachowej przedniej, pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym.
Czas trwania blokady TAP zostanie podany chirurgowi operacyjnemu, aby zapewnić podanie prawidłowego roztworu w odpowiednim czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Konsumpcja opioidów na oddziale odzyskiwania po znieczuleniu
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Długość pobytu na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu
|
zaraz po zabiegu
|
|
Wymagania dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zużycie znieczulenia śródoperacyjnego
|
Śródoperacyjnie
|
|
Wymagania dotyczące sedacji
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 24 godzin
|
Poziom sedacji na oddziale pooperacyjnym
|
pooperacyjnym do 24 godzin
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 24 godzin
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
|
pooperacyjnym do 24 godzin
|
|
Stan układu oddechowego
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Stan układu oddechowego na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
|
zaraz po zabiegu
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina – epinefryna
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończony
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania