Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for TAP-blokker i bariatrisk kirurgi

22. november 2024 oppdatert av: McMaster University

Enkelt blind klinisk forsøk: Optimalisering av TAP-blokktiming for fedmekirurgi

Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme den optimale timingen for å administrere en Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk i fedmekirurgi, og spesifikt undersøke om initiering av TAP-blokker ved begynnelsen av operasjonen er mer fordelaktig enn på slutten, som er gjeldende praksis. Studien retter seg mot overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, med fokus på å redusere postoperativ smerte og opioidbruk. Nøkkelresultater inkluderer restitusjonsvarighet, smertenivåer, opioidforbruk og respirasjonsfunksjon. Vellykkede resultater kan etablere tidlig TAP-blokkinitiering som standard praksis, noe som gir raskere restitusjon, redusert opioidavhengighet og reduserte helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter er fortsatt et kritisk aspekt ved pasienters restitusjon, med omtrent 70 % av pasientene som gjennomgår kirurgi rapporterer moderate til alvorlige nivåer av smerte postoperativt. Økt postoperativ smerte har negative effekter på psykologisk og fysiologisk funksjon, inkludert kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, immunfunksjon og sårheling. I en tid hvor pasientsentrert omsorg er på topp og helseressursene er begrensede, er adekvat postoperativ smertebehandling avgjørende. Det letter tidlig mobilisering, reduserer liggetid på sykehus og totale kostnader på helsevesenet.

TAP-blokken (transversus abdominis plane), en perifer nerveblokk, har vist seg å redusere postoperative opioidbehov betydelig, selv i sammenheng med minimalt invasiv kirurgi (MIS). Videre indikerer litteraturen tydelig fordelen med TAP-blokker på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Imidlertid mangler bevis angående det ideelle tidspunktet for TAP-blokkadministrering i den bariatriske befolkningen. I dagens praksis administreres vanligvis TAP-blokker etter operasjonen, og noen ganger etter induksjon av anestesi. Nye studier tyder imidlertid på at administrering av TAP-blokker i begynnelsen av en prosedyre kan resultere i overlegen restitusjon og smertekontroll i den umiddelbare perioden etter åpen og laparoskopisk kirurgi sammenlignet med ved slutten av en prosedyre.

Formålet med studien er å vurdere tidspunktet for TAP-blokkadministrering hos pasienter med fedmekirurgi i den umiddelbare postoperative restitusjonsperioden. Dette vil bli bestemt av mengden opioider som kreves i post-anesthetic recovery unit (PACU). Postoperative smerter øker forekomsten av kvalme/oppkast, oksygenbehov og blir dermed en stor barriere for restitusjon. Hvis de viser seg å være effektive, kan post-induksjon TAP-blokker bli standarden for behandling for regional anestesi etter laparoskopisk fedmekirurgi og kan redusere intraoperativ anestesi og opioidbruk, opioidforbruk i (PACU), postoperativ kvalme og oppkast og generelt lengden på oppholdet i PACU. Dette vil igjen forbedre pasientens restitusjon, redusere forsinkelser i PACU og redusere pasientens oppholdstid på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær fedmekirurgi ved St. Joseph's Healthcare Hamilton-kirurgi, inkludert Sleeve Gastrectomy (SG) eller Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (RYGB)
  • Pasienter >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en revisjonell bariatrisk kirurgi
  • Pasienter med en historie med kronisk smerte eller opioidbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig TAP-blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta TAP-blokker i begynnelsen av prosedyren
Totalt 60 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin, fordelt på 4 alikvoter, vil bli administrert laparoskopisk på to steder per side langs den fremre aksillære linjen mellom costal marginen og hoftekammen. TAP-blokkeringstidspunktet vil bli avslørt til operasjonskirurgen for å sikre at riktig løsning administreres til riktig tidspunkt.
Aktiv komparator: Sen TAP-blokkering
Pasienter i denne gruppen vil motta TAP-blokker på slutten av prosedyren, som er gjeldende standardpraksis.
Totalt 60 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin, fordelt på 4 alikvoter, vil bli administrert laparoskopisk på to steder per side langs den fremre aksillære linjen mellom costal marginen og hoftekammen. TAP-blokkeringstidspunktet vil bli avslørt til operasjonskirurgen for å sikre at riktig løsning administreres til riktig tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Opioidforbruk i postanestesiutvinningsenheten
Umiddelbart etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Varighet på opphold i postanestesiavdeling
umiddelbart postoperativt
Anestesikrav
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt anestesiforbruk
Intraoperativt
Sedasjonskrav
Tidsramme: postoperativt opptil 24 timer
Nivå av sedasjon i postoperativ utvinningsenhet
postoperativt opptil 24 timer
Kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativt opptil 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
postoperativt opptil 24 timer
Respirasjonsstatus
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Respirasjonsstatus i postoperativ restitusjonsenhet
umiddelbart postoperativt
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk de første 24 timene
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere