- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270147
Tidspunkt for TAP-blokker i bariatrisk kirurgi
Enkelt blind klinisk forsøk: Optimalisering av TAP-blokktiming for fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter er fortsatt et kritisk aspekt ved pasienters restitusjon, med omtrent 70 % av pasientene som gjennomgår kirurgi rapporterer moderate til alvorlige nivåer av smerte postoperativt. Økt postoperativ smerte har negative effekter på psykologisk og fysiologisk funksjon, inkludert kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, immunfunksjon og sårheling. I en tid hvor pasientsentrert omsorg er på topp og helseressursene er begrensede, er adekvat postoperativ smertebehandling avgjørende. Det letter tidlig mobilisering, reduserer liggetid på sykehus og totale kostnader på helsevesenet.
TAP-blokken (transversus abdominis plane), en perifer nerveblokk, har vist seg å redusere postoperative opioidbehov betydelig, selv i sammenheng med minimalt invasiv kirurgi (MIS). Videre indikerer litteraturen tydelig fordelen med TAP-blokker på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Imidlertid mangler bevis angående det ideelle tidspunktet for TAP-blokkadministrering i den bariatriske befolkningen. I dagens praksis administreres vanligvis TAP-blokker etter operasjonen, og noen ganger etter induksjon av anestesi. Nye studier tyder imidlertid på at administrering av TAP-blokker i begynnelsen av en prosedyre kan resultere i overlegen restitusjon og smertekontroll i den umiddelbare perioden etter åpen og laparoskopisk kirurgi sammenlignet med ved slutten av en prosedyre.
Formålet med studien er å vurdere tidspunktet for TAP-blokkadministrering hos pasienter med fedmekirurgi i den umiddelbare postoperative restitusjonsperioden. Dette vil bli bestemt av mengden opioider som kreves i post-anesthetic recovery unit (PACU). Postoperative smerter øker forekomsten av kvalme/oppkast, oksygenbehov og blir dermed en stor barriere for restitusjon. Hvis de viser seg å være effektive, kan post-induksjon TAP-blokker bli standarden for behandling for regional anestesi etter laparoskopisk fedmekirurgi og kan redusere intraoperativ anestesi og opioidbruk, opioidforbruk i (PACU), postoperativ kvalme og oppkast og generelt lengden på oppholdet i PACU. Dette vil igjen forbedre pasientens restitusjon, redusere forsinkelser i PACU og redusere pasientens oppholdstid på sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Boudreau, MD
- Telefonnummer: 905-522-1155 X35148
- E-post: boudreav@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær fedmekirurgi ved St. Joseph's Healthcare Hamilton-kirurgi, inkludert Sleeve Gastrectomy (SG) eller Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery (RYGB)
- Pasienter >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en revisjonell bariatrisk kirurgi
- Pasienter med en historie med kronisk smerte eller opioidbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig TAP-blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta TAP-blokker i begynnelsen av prosedyren
|
Totalt 60 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin, fordelt på 4 alikvoter, vil bli administrert laparoskopisk på to steder per side langs den fremre aksillære linjen mellom costal marginen og hoftekammen.
TAP-blokkeringstidspunktet vil bli avslørt til operasjonskirurgen for å sikre at riktig løsning administreres til riktig tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Sen TAP-blokkering
Pasienter i denne gruppen vil motta TAP-blokker på slutten av prosedyren, som er gjeldende standardpraksis.
|
Totalt 60 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin, fordelt på 4 alikvoter, vil bli administrert laparoskopisk på to steder per side langs den fremre aksillære linjen mellom costal marginen og hoftekammen.
TAP-blokkeringstidspunktet vil bli avslørt til operasjonskirurgen for å sikre at riktig løsning administreres til riktig tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Opioidforbruk i postanestesiutvinningsenheten
|
Umiddelbart etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Varighet på opphold i postanestesiavdeling
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Anestesikrav
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt anestesiforbruk
|
Intraoperativt
|
|
Sedasjonskrav
Tidsramme: postoperativt opptil 24 timer
|
Nivå av sedasjon i postoperativ utvinningsenhet
|
postoperativt opptil 24 timer
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativt opptil 24 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
|
postoperativt opptil 24 timer
|
|
Respirasjonsstatus
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Respirasjonsstatus i postoperativ restitusjonsenhet
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk de første 24 timene
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 16935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .