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Étude observationnelle rétrospective et prospective sur l'uvéite chronique non infectieuse à l'âge pédiatrique

7 mars 2024 mis à jour par: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

L'uvéite est une maladie inflammatoire de l'uvée, l'une des structures fondamentales hautement vascularisées de l'œil. Il s'agit d'une maladie rare chez les enfants, avec une incidence dans la population pédiatrique allant de 2 à 14 % de tous les cas d'uvéite. Le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d'uvéite reposent sur une approche multidisciplinaire impliquant un ophtalmologiste, un rhumatologue et un infectiologue pour établir le bon diagnostic et évaluer l'implication d'autres organes. En Italie, il n'existe pas de registre national ou régional des uvéites chroniques non infectieuses selon le DPCM du 3 mars 2017 (Identification des systèmes de surveillance et registres de mortalité, tumeurs et autres maladies). Cependant, de nombreux centres cliniques adoptent des systèmes d’enregistrement de données pour évaluer la qualité des soins et étudier les maladies et leurs résultats. L'IRCCS AOU Meyer est un centre national de référence pour la prise en charge de ces cas pédiatriques d'uvéites chroniques non infectieuses, estimés à constituer 95 % de tous les cas d'uvéites pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Uvéite

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Gabriele Simonini
Numéro de téléphone: 3297973141
E-mail: gabriele.simonini@meyer.it

Lieux d'étude

Grèce
- - Athens, Grèce, 12462
    - Recrutement
    - - ATTIKON General Hospital
    - Contact:
      
      Lampros Fotis
Italie
- - Brescia, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Spedali Civili di Brescia
    - Contact:
      
      Marco Cattalini
  - Trieste, Italie
    - Recrutement
    - IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    - Contact:
      
      Serena Pastore
- Firenze
  - Florence, Firenze, Italie
    - Recrutement
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Contact:
      
      Gabriele Simonini
      
      E-mail: gabriele.simonini@meyer.it
États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45207
    - Recrutement
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contact:
      
      Sheila Angels-Han

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données des patients soignés à l'hôpital depuis 2010 seront incluses, et les nouveaux patients diagnostiqués à partir de la date d'approbation du comité d'éthique pour les 10 prochaines années seront également inclus.

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec une uvéite chronique non infectieuse avant l'âge de 16 ans ;
Patients ayant signé le consentement éclairé, conformément aux règles de protection de la vie privée

Critère d'exclusion:

Patients avec un diagnostic d'uvéite infectieuse, des antécédents de pathologie maligne, des antécédents de pathologie démyélinisante et une vascularite cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire une population de patients pédiatriques atteints d'uvéite chronique non infectieuse Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Fréquence de chaque étiologie de l'uvéite Fréquence des signes et symptômes au début de l'uvéite Fréquence des résultats de laboratoire Fréquence de chaque sous-type anatomique d'uvéite	tout au long de l'étude et après 1 an
Décrire une population de patients pédiatriques atteints d'uvéite chronique non infectieuse Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans puis chaque année	Fréquence des complications au début, 6 mois, 12 mois, 2 ans, puis tous les ans Fréquence de déficience visuelle (LogMAR0.4-1) et cécité (LogMAR>=1) au début et à différents moments (6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, puis chaque année)	6 mois, 12 mois, 2 ans puis chaque année
Identifier les différences entre les différentes formes d'uvéite en termes de caractéristiques et d'issues Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Fréquence des complications et altération de l'acuité visuelle Description des caractéristiques du laboratoire	tout au long de l'étude et après 1 an
Identifier les facteurs de risque pour une évolution plus sévère Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Pourcentages d’enfants ayant une acuité visuelle altérée Pourcentages d'enfants présentant des complications oculaires	tout au long de l'étude et après 1 an
Fréquence d'obtention de la réponse pour chaque médicament selon la définition de la réponse Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Fréquence d'obtention de la réponse pour chaque médicament selon la définition de la réponse du groupe MIWGUC	tout au long de l'étude et après 1 an
Temps nécessaire pour obtenir la réponse après le début du traitement Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Temps nécessaire pour obtenir la réponse après le début du traitement	tout au long de l'étude et après 1 an
Atteinte d'une maladie inactive sous traitement selon la définition du MIWGUC Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Atteinte d'une maladie inactive sous traitement selon la définition du MIWGUC	tout au long de l'étude et après 1 an
Temps nécessaire pour obtenir une maladie inactive sous traitement selon la définition du MIWGUC Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Temps nécessaire pour obtenir une maladie inactive sous traitement selon la définition du MIWGUC	tout au long de l'étude et après 1 an
Présence et pourcentages de poussées sous traitement après l'obtention d'une rémission sous traitement Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Présence et pourcentages de poussées sous traitement après l'obtention d'une rémission sous traitement	tout au long de l'étude et après 1 an
Temps jusqu'à la première poussée sous traitement Délai: tout au long de l'étude et après 1 an	Temps jusqu'à la première poussée sous traitement	tout au long de l'étude et après 1 an
Il est temps de faire une poussée après le retrait du médicament Délai: 6, 12 et 18 mois, 2 ans puis tous les ans	Il est temps de faire une poussée après le retrait du médicament Proportion de poussées après arrêt du médicament en général au dernier suivi disponible Proportion d'enfants ayant eu une poussée après arrêt du médicament à 6, 12 et 18 mois, 2 ans puis chaque année	6, 12 et 18 mois, 2 ans puis tous les ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RChildUV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .