Retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse af ikke-infektiøs kronisk uveitis i pædiatrisk alder
7. marts 2024 opdateret af: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Uveitis er en inflammatorisk sygdom i uvea, en af de stærkt vaskulariserede grundlæggende strukturer i øjet.
Det er en sjælden tilstand hos børn, med en forekomst i den pædiatriske population på mellem 2 % og 14 % af alle uveitis tilfælde.
Diagnose og behandling af patienter med uveitis er afhængig af en tværfaglig tilgang, der involverer en øjenlæge, en reumatolog og en infektionssygdomsspecialist til at etablere den korrekte diagnose og vurdere involvering af andre organer.
I Italien er der ikke noget nationalt eller regionalt register for ikke-infektiøs kronisk uveitis i henhold til DPCM af 3. marts 2017 (identifikation af overvågningssystemer og registre for dødelighed, tumorer og andre sygdomme).
Imidlertid anvender mange kliniske centre dataregistreringssystemer til at evaluere kvaliteten af plejen og for at studere sygdomme og resultater.
AOU Meyer IRCCS er et nationalt henvisningscenter til håndtering af disse pædiatriske tilfælde af ikke-infektiøs kronisk uveitis, anslået til at udgøre 95 % af alle pædiatriske uveitistilfælde
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
290
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Simonini
- Telefonnummer: 3297973141
- E-mail: gabriele.simonini@meyer.it
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45207
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Sheila Angels-Han
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- - ATTIKON General Hospital
-
Kontakt:
- Lampros Fotis
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Marco Cattalini
-
Trieste, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Serena Pastore
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Gabriele Simonini
- E-mail: gabriele.simonini@meyer.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data for patienter, der har været under sygehusets pleje siden 2010, vil blive inkluderet, og nye patienter diagnosticeret fra datoen for den Etiske Komités godkendelse og fremefter for de næste 10 år vil også blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ikke-infektiøs kronisk uveitis før 16 års alderen;
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, i overensstemmelse med reglerne om beskyttelse af privatlivets fred
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose af infektiøs uveitis, historie med malign patologi, historie med demyeliniserende patologi og cerebral vaskulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv en population af pædiatriske patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Beskriv en population af pædiatriske patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og derefter hvert år
|
|
6 måneder, 12 måneder, 2 år og derefter hvert år
|
|
Identificer eventuelle forskelle mellem de forskellige former for uveitis med hensyn til karakteristika og resultater
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Identificer risikofaktorer for et mere alvorligt forløb
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
Procentdel af børn med nedsat synsstyrke
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Frekvens opnåelse af respons for hvert lægemiddel i henhold til definitionen af respons
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
Frekvens opnåelse af respons for hvert lægemiddel i henhold til definitionen af respons for MIWGUC-gruppen
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Tid til at arkivere responsen efter lægemiddelinitiering
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
Tid til at arkivere responsen efter lægemiddelinitiering
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Opnåelse af inaktiv sygdom ved terapi i henhold til definitionen af MIWGUC
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
Opnåelse af inaktiv sygdom ved terapi i henhold til definitionen af MIWGUC
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Tid til at opnå inaktiv sygdom på terapi i henhold til definitionen af MIWGUC
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
Tid til at opnå inaktiv sygdom på terapi i henhold til definitionen af MIWGUC
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Tilstedeværelse og procentdel af opblussen i terapi efter opnåelse af remission under terapi
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
Tilstedeværelse og procentdel af opblussen i terapi efter opnåelse af remission under terapi
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Tid til den første opblussen af terapi
Tidsramme: gennem studiet og efter 1 år
|
Tid til den første opblussen af terapi
|
gennem studiet og efter 1 år
|
|
Tid til at blusse op efter medicinabstinenser
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder, 2 år derefter hvert år
|
Tid til at blusse op efter medicinabstinenser
|
6, 12 og 18 måneder, 2 år derefter hvert år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2032
Studieafslutning (Anslået)
2. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RChildUV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
Stanford UniversitySanten Inc.Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetMellemliggende uveitis | Anterior UveitisCanada
-
Duke UniversityAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkendtPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Anterior UveitisForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs panuveitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige