- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274125
Évaluation des lésions rénales à l'aide des mesures NGAL
L'évaluation des lésions rénales à l'aide des mesures NGAL chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la mesure sanguine NGAL offre une supériorité sur les tests sCr et BUN dans le diagnostic précoce pour évaluer la fonction rénale chez les patients subissant une chirurgie urologique robotisée.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la relation entre le développement de l'AKI et les paramètres surveillés tels que l'âge, l'IMC, comorbidités, AAS, OAB (vessie hyperactive), pression artérielle moyenne, pression intra-abdominale, durée chirurgicale, taux d'urée et de créatinine.
Après avoir obtenu l'approbation éthique de la salle d'opération d'oncologie de l'hôpital de la ville d'Ankara du ministère de la Santé, un total de 55 patients âgés de 18 à 80 ans, ASA 1-3, qui subiront une anesthésie générale dans des conditions électives seront inclus dans cette étude observationnelle prospective. .
Pendant la période préopératoire, les patients seront évalués et recevront un consentement éclairé écrit. Avant d'être emmenés en salle d'opération, l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, la prise régulière de médicaments, la classification ASA, les valeurs hémodynamiques et les valeurs de laboratoire seront enregistrées dans la salle d'attente. Une fois en salle d'opération, les patients seront surveillés selon le protocole de travail standard de la clinique d'anesthésie comprenant une surveillance non invasive de la pression artérielle, un ECG à 3 ou 5 canaux et une oxymétrie de pouls. De plus, les profils biochimiques préopératoires et postopératoires standard (y compris l'hémogramme) et les niveaux urinaires de NGAL seront mesurés.
Pendant la période périopératoire, les paramètres hémodynamiques de routine tels que la fréquence cardiaque (FC) (battements par minute), la pression artérielle systolique (SAB) (mmHg), la pression artérielle diastolique (DAB) (mmHg), la pression artérielle moyenne (OAB) (mmHg), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) ainsi que les valeurs de laboratoire postopératoires seront enregistrées.
Des échantillons de sang pour les mesures NGAL seront prélevés aux heures préopératoires et périopératoires 2e et 6e. Calcul de la clairance de la créatinine, débit urinaire horaire ; qui sont des marqueurs couramment utilisés pour évaluer les lésions rénales aiguës (AKI) ainsi que les paramètres de laboratoire standard et d'autres complications liées à la gestion de l'AKI, seront également enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aslı Demircioğlu
- Numéro de téléphone: +90 5383118012
- E-mail: asli.demircioglu92@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeynep Nur Akçaboy
- Numéro de téléphone: +90 5054514665
- E-mail: zakcaboy@gmail.com
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06530
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au total, 55 patients, avec des scores ASA 1-2-3, âgés de 18 à 80 ans, seront inclus dans l'étude menée à la salle d'opération de chirurgie robotique de l'hôpital municipal d'Ankara, ministère de la Santé, Turquie.
Critère d'exclusion:
-1. Les personnes qui n'ont pas la capacité de lire, de comprendre ou de signer le formulaire de consentement.
2. Les personnes atteintes d'une maladie rénale diagnostiquée. 3. Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude. 4. Patients classés ASA-3 ou supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mesure NGAL pour évaluer les lésions rénales chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée.
Pour l'évaluation des lésions rénales chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée, des échantillons de sang seront prélevés aux 2e et 6e heures préopératoires et périopératoires pour mesurer les valeurs NGAL.
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Pour évaluer les lésions rénales chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotique, une mesure NGAL sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la mesure sanguine NGAL a une supériorité sur les tests sCr et BUN en termes de diagnostic précoce pour évaluer la fonction rénale chez les patients subissant une chirurgie urologique robotisée.
Délai: Pour l'évaluation des lésions rénales chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée, des échantillons de sang seront prélevés aux 2e et 6e heures préopératoires et périopératoires pour mesurer les valeurs NGAL.
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Pour l'évaluation des lésions rénales chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée, des échantillons de sang seront prélevés aux 2e et 6e heures préopératoires et périopératoires pour mesurer les valeurs NGAL.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La relation entre les paramètres démographiques tels que l'âge, l'IMC, les comorbidités et la classification ASA seront évalués en relation avec le développement de l'AKI.
Délai: Pour l'évaluation des lésions rénales chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée, des échantillons de sang seront prélevés aux 2e et 6e heures préopératoires et périopératoires pour mesurer les valeurs NGAL.
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Pour l'évaluation des lésions rénales chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée, des échantillons de sang seront prélevés aux 2e et 6e heures préopératoires et périopératoires pour mesurer les valeurs NGAL.
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L'évaluation de la relation entre la pression intra-abdominale et le développement de l'AKI.
Délai: La relation entre la surveillance de la pression intra-abdominale pendant la chirurgie et les valeurs NGAL obtenues à 0, 2 et 6 heures.
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La relation entre la surveillance de la pression intra-abdominale pendant la chirurgie et les valeurs NGAL obtenues à 0, 2 et 6 heures.
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La relation entre la pression artérielle moyenne peropératoire (MAP) et les valeurs NGAL (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin).
Délai: La relation entre la surveillance peropératoire de la pression artérielle moyenne et les valeurs NGAL obtenues à 0, 2 et 6 heures.
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La relation entre la surveillance peropératoire de la pression artérielle moyenne et les valeurs NGAL obtenues à 0, 2 et 6 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Savran Karadeniz M, Alp Eniste I, Senturk Ciftci H, Usta S, Tefik T, Sanli O, Pembeci K, Tugrul KM. Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin Significantly Correlates with Ischemic Damage in Patients Undergoing Laparoscopic Partial Nephrectomy. Balkan Med J. 2019 Feb 28;36(2):121-128. doi: 10.4274/balkanmedj.galenos.2018.2018.0852. Epub 2018 Nov 12.
- Orsolya M, Attila-Zoltan M, Gherman V, Zaharie F, Bolboaca S, Chira C, Bodolea C, Tomuleasa C, Irimie A, Coman I, Ionescu D. The effect of anaesthetic management on neutrophil gelatinase associated lipocalin (NGAL) levels after robotic surgical oncology. J BUON. 2015 Jan-Feb;20(1):317-24.
- Buonafine M, Martinez-Martinez E, Jaisser F. More than a simple biomarker: the role of NGAL in cardiovascular and renal diseases. Clin Sci (Lond). 2018 May 8;132(9):909-923. doi: 10.1042/CS20171592. Print 2018 May 16.
- Shavit L, Dolgoker I, Ivgi H, Assous M, Slotki I. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin as a predictor of complications and mortality in patients undergoing non-cardiac major surgery. Kidney Blood Press Res. 2011;34(2):116-24. doi: 10.1159/000323897. Epub 2011 Feb 11.
- Akpinar C, Dogan O, Kubilay E, Gokce MI, Suer E, Gulpinar O, Baltaci S. The evaluation of acute kidney injury due to ischemia by urinary neutrophil gelatinase-induced lipocalin (uNGAL) measurement in patients who underwent partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):393-400. doi: 10.1007/s11255-020-02660-2. Epub 2020 Sep 26.
- Colamonico O, Cardo G, Ceci E, Scarcia M, Zazzara M, Dassira M, Porreca A, Ludovico GM. The variation of selective uNGAL levels after robot-assisted partial nephrectomy: Early results of a prospective single center study. Arch Ital Urol Androl. 2019 Jul 2;91(2). doi: 10.4081/aiua.2019.2.74.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AslıDemircioglu1
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