Ocena uszkodzenia nerek za pomocą pomiarów NGAL
Ocena uszkodzenia nerek za pomocą pomiarów NGAL u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii robotycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, czy pomiar NGAL we krwi ma przewagę nad testami sCr i BUN we wczesnej diagnostyce w ocenie czynności nerek u pacjentów poddawanych chirurgii urologicznej z użyciem robota.
Drugorzędnym celem badania jest ocena związku rozwoju AKI z monitorowanymi parametrami, takimi jak wiek, BMI, choroby współistniejące, ASA, OAB (pęcherz nadreaktywny), średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie śródbrzuszne, czas trwania operacji, stężenie mocznika i kreatyniny.
Po uzyskaniu zgody etycznej od sali operacyjnej onkologii onkologicznego szpitala miejskiego Ministerstwa Zdrowia w Ankarze, do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostanie włączonych ogółem 55 pacjentów w wieku 18–80 lat, ASA 1–3, którzy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu w planowych warunkach .
W okresie przedoperacyjnym pacjenci zostaną poddani ocenie i otrzymają pisemną świadomą zgodę. Przed przyjęciem na salę operacyjną w poczekalni rejestrowany będzie wiek pacjenta, płeć, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, regularne przyjmowanie leków, klasyfikacja ASA, parametry hemodynamiczne i laboratoryjne. Po wejściu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardowym protokołem pracy kliniki anestezjologicznej, obejmującym nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, 3- lub 5-kanałowy zapis EKG i pulsoksymetrię. Dodatkowo zostaną zmierzone standardowe profile biochemiczne przed i pooperacyjne (w tym hemogram) oraz stężenie NGAL w moczu.
W okresie okołooperacyjnym rutynowe parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca (HR) (uderzenia na minutę), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAB) (mmHg), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAB) (mmHg), średnie ciśnienie tętnicze (OAB) (mmHg), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), a także pooperacyjne wartości laboratoryjne zostaną zarejestrowane.
Próbki krwi do pomiarów NGAL będą pobierane w 2. i 6. godzinie przedoperacyjnej i okołooperacyjnej. Obliczanie klirensu kreatyniny, godzinna ilość wydalanego moczu; które są powszechnie stosowanymi markerami do oceny ostrego uszkodzenia nerek (AKI), wraz ze standardowymi parametrami laboratoryjnymi i innymi powikłaniami związanymi z leczeniem AKI, będą również rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aslı Demircioğlu
- Numer telefonu: +90 5383118012
- E-mail: asli.demircioglu92@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeynep Nur Akçaboy
- Numer telefonu: +90 5054514665
- E-mail: zakcaboy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06530
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania przeprowadzonego na sali operacyjnej chirurgii robotycznej szpitala miejskiego w Ankarze, Ministerstwo Zdrowia w Turcji, zostanie włączonych łącznie 55 pacjentów z wynikami 1-2-3 w skali ASA, w wieku od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
-1. Osoby, które nie potrafią przeczytać, zrozumieć ani podpisać formularza zgody.
2. Osoby ze zdiagnozowaną chorobą nerek. 3. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu. 4. Pacjenci sklasyfikowani jako ASA-3 lub wyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomiar NGAL do oceny uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii za pomocą robota.
W celu oceny uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii za pomocą robota, w drugiej i szóstej godzinie przedoperacyjnej oraz okołooperacyjnej będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru wartości NGAL.
|
Aby ocenić uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii za pomocą robota, zostanie przeprowadzony pomiar NGAL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem pracy jest ocena, czy pomiar NGAL we krwi ma przewagę nad testami sCr i BUN w zakresie wczesnej diagnostyki w ocenie czynności nerek u pacjentów poddawanych chirurgii urologicznej z użyciem robota.
Ramy czasowe: W celu oceny uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii za pomocą robota, w drugiej i szóstej godzinie przedoperacyjnej oraz okołooperacyjnej będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru wartości NGAL.
|
W celu oceny uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii za pomocą robota, w drugiej i szóstej godzinie przedoperacyjnej oraz okołooperacyjnej będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru wartości NGAL.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniany będzie związek między parametrami demograficznymi, takimi jak wiek, BMI, choroby współistniejące i klasyfikacja ASA, w odniesieniu do rozwoju AKI.
Ramy czasowe: W celu oceny uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii za pomocą robota, w drugiej i szóstej godzinie przedoperacyjnej oraz okołooperacyjnej będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru wartości NGAL.
|
W celu oceny uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii za pomocą robota, w drugiej i szóstej godzinie przedoperacyjnej oraz okołooperacyjnej będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru wartości NGAL.
|
|
Ocena związku ciśnienia śródbrzusznego z rozwojem AKI.
Ramy czasowe: Zależność pomiędzy monitorowaniem ciśnienia śródbrzusznego podczas operacji a wartościami NGAL uzyskanymi po 0, 2 i 6 godzinach.
|
Zależność pomiędzy monitorowaniem ciśnienia śródbrzusznego podczas operacji a wartościami NGAL uzyskanymi po 0, 2 i 6 godzinach.
|
|
Zależność między śródoperacyjnym średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a wartością NGAL (lipokaliny związanej z żelatyną neutrofilową).
Ramy czasowe: Zależność pomiędzy śródoperacyjnym monitorowaniem średniego ciśnienia tętniczego a wartościami NGAL uzyskanymi po 0, 2 i 6 godzinach.
|
Zależność pomiędzy śródoperacyjnym monitorowaniem średniego ciśnienia tętniczego a wartościami NGAL uzyskanymi po 0, 2 i 6 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Savran Karadeniz M, Alp Eniste I, Senturk Ciftci H, Usta S, Tefik T, Sanli O, Pembeci K, Tugrul KM. Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin Significantly Correlates with Ischemic Damage in Patients Undergoing Laparoscopic Partial Nephrectomy. Balkan Med J. 2019 Feb 28;36(2):121-128. doi: 10.4274/balkanmedj.galenos.2018.2018.0852. Epub 2018 Nov 12.
- Orsolya M, Attila-Zoltan M, Gherman V, Zaharie F, Bolboaca S, Chira C, Bodolea C, Tomuleasa C, Irimie A, Coman I, Ionescu D. The effect of anaesthetic management on neutrophil gelatinase associated lipocalin (NGAL) levels after robotic surgical oncology. J BUON. 2015 Jan-Feb;20(1):317-24.
- Buonafine M, Martinez-Martinez E, Jaisser F. More than a simple biomarker: the role of NGAL in cardiovascular and renal diseases. Clin Sci (Lond). 2018 May 8;132(9):909-923. doi: 10.1042/CS20171592. Print 2018 May 16.
- Shavit L, Dolgoker I, Ivgi H, Assous M, Slotki I. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin as a predictor of complications and mortality in patients undergoing non-cardiac major surgery. Kidney Blood Press Res. 2011;34(2):116-24. doi: 10.1159/000323897. Epub 2011 Feb 11.
- Akpinar C, Dogan O, Kubilay E, Gokce MI, Suer E, Gulpinar O, Baltaci S. The evaluation of acute kidney injury due to ischemia by urinary neutrophil gelatinase-induced lipocalin (uNGAL) measurement in patients who underwent partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):393-400. doi: 10.1007/s11255-020-02660-2. Epub 2020 Sep 26.
- Colamonico O, Cardo G, Ceci E, Scarcia M, Zazzara M, Dassira M, Porreca A, Ludovico GM. The variation of selective uNGAL levels after robot-assisted partial nephrectomy: Early results of a prospective single center study. Arch Ital Urol Androl. 2019 Jul 2;91(2). doi: 10.4081/aiua.2019.2.74.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AslıDemircioglu1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .