Facteurs psychologiques influençant la croissance post-traumatique du cancer (CEMA-P)
19 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier de Valenciennes
Étude des facteurs psychologiques influençant la croissance post-traumatique au cours du parcours oncologique
L'étude porte sur la croissance post-traumatique (changements positifs liés à l'appréciation de la vie, aux forces personnelles, aux relations sociales...) dans le contexte de différents types de cancer et avec une approche longitudinale du parcours de soins.
Le but de l'étude est de mieux comprendre si les variables psychologiques (compétence émotionnelle, flexibilité psychologique, détresse psychologique) et la satisfaction des patients face aux soins, évaluées au début du parcours de traitement du cancer, peuvent influencer leur croissance post-traumatique à la fin du parcours. protocole de chimiothérapie et 6 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
289
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Sophie Baudry
- Numéro de téléphone: 0327140523
- E-mail: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Lieux d'étude
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Valenciennes, France, 59300
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Contact:
- FODIL Hanane
- Numéro de téléphone: 0327140665
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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Contact:
- Anne Sophie Baudry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients en phase initiale de traitement curatif d’un 1er cancer solide
- En début de chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante (1ère cure ou 2ème cure)
- À moins de 6 mois du diagnostic initial
- Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de cancer
- Patients présentant une progression, une récidive ou une rechute du cancer
- Cancer métastatique, cérébral, hématologique ou cutané
- Patients ayant des difficultés à comprendre le français écrit
- Patient psychologiquement ou physiquement incapable de répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretiens avec un psychologue/psychiatre
Mise en place d'un entretien avec un psychologue ou un psychiatre suite à une conversation téléphonique avec des patients sans suivi psychologique et avec un score HADS élevé (≥11), à tous les stades de l'étude (début de chimiothérapie T1, fin de chimiothérapie T2, 6 mois après la fin de la chimiothérapie).
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Tous les patients ayant un score élevé (≥11) sur l'échelle HADS de symptômes anxieux et/ou dépressifs et qui ne bénéficient pas déjà d'un traitement psychologique connu ou d'un traitement mentionné au dossier seront contactés par téléphone par l'investigateur ou une personne qualifiée désignée par lui. afin de réaliser un entretien téléphonique avec le patient et de l'orienter vers un psychologue ou un psychiatre si nécessaire.
Le nombre et le pourcentage de consultations avec un psychologue ou un psychiatre suite à cet entretien téléphonique seront calculés afin de mettre en évidence les bénéfices d'une telle pratique (évaluation HADS + entretien téléphonique avec orientation +/-) pour une orientation plus précoce et plus facile.
En fonction du nombre de patients contactés, il pourra être envisagé de tester l'effet de cette approche sur l'évolution post-traumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance post-traumatique
Délai: T1 : Au début de la chimiothérapie
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La croissance post-traumatique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items et d'une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Totalement), l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI), revalidé en français (Dubuy et al., 2022) en 4 dimensions : nouvelle orientation de vie (6 items), capacités personnelles (6 items), changement spirituel (2 items) et relations avec les autres (7 items).
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T1 : Au début de la chimiothérapie
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Croissance post-traumatique
Délai: T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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La croissance post-traumatique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items et d'une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Totalement), l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI), revalidé en français (Dubuy et al., 2022) en 4 dimensions : nouvelle orientation de vie (6 items), capacités personnelles (6 items), changement spirituel (2 items) et relations avec les autres (7 items).
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T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Croissance post-traumatique
Délai: T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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La croissance post-traumatique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items et d'une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Totalement), l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI), revalidé en français (Dubuy et al., 2022) en 4 dimensions : nouvelle orientation de vie (6 items), capacités personnelles (6 items), changement spirituel (2 items) et relations avec les autres (7 items).
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T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des besoins en soins de soutien
Délai: T1 : Au début de la chimiothérapie
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La satisfaction des patients à l'égard des besoins en soins de support est évaluée à l'aide de l'Enquête sur les Besoins de Soins de Support (SCNS), validée en français (Brédart et al., 2012), comprenant 34 items et 5 dimensions (Vie physique et quotidienne, psychologique et émotionnelle, sexualité, information). , système de soins).
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T1 : Au début de la chimiothérapie
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Satisfaction des besoins en soins de soutien
Délai: T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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La satisfaction des patients à l'égard des besoins en soins de support est évaluée à l'aide de l'Enquête sur les Besoins de Soins de Support (SCNS), validée en français (Brédart et al., 2012), comprenant 34 items et 5 dimensions (Vie physique et quotidienne, psychologique et émotionnelle, sexualité, information). , système de soins).
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T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Satisfaction des besoins en soins de soutien
Délai: T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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La satisfaction des patients à l'égard des besoins en soins de support est évaluée à l'aide de l'Enquête sur les Besoins de Soins de Support (SCNS), validée en français (Brédart et al., 2012), comprenant 34 items et 5 dimensions (Vie physique et quotidienne, psychologique et émotionnelle, sexualité, information). , système de soins).
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T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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Compétence émotionnelle
Délai: T1 : Au début de la chimiothérapie
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Les compétences émotionnelles sont évaluées à l'aide du Profil de compétence émotionnelle (S-PEC), validé en français (Baudry et al., 2020), comprenant 13 items et 2 dimensions (compétences émotionnelles intrapersonnelles et interpersonnelles).
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T1 : Au début de la chimiothérapie
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Compétence émotionnelle
Délai: T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Les compétences émotionnelles sont évaluées à l'aide du Profil de compétence émotionnelle (S-PEC), validé en français (Baudry et al., 2020), comprenant 13 items et 2 dimensions (compétences émotionnelles intrapersonnelles et interpersonnelles).
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T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Compétence émotionnelle
Délai: T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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Les compétences émotionnelles sont évaluées à l'aide du Profil de compétence émotionnelle (S-PEC), validé en français (Baudry et al., 2020), comprenant 13 items et 2 dimensions (compétences émotionnelles intrapersonnelles et interpersonnelles).
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T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: T1 : Au début de la chimiothérapie
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Les symptômes anxieux et dépressifs ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), validée en français (Razavi et al., 1989), comprenant 14 items et 2 dimensions (anxiété et dépression).
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T1 : Au début de la chimiothérapie
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Les symptômes anxieux et dépressifs ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), validée en français (Razavi et al., 1989), comprenant 14 items et 2 dimensions (anxiété et dépression).
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T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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Les symptômes anxieux et dépressifs ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), validée en français (Razavi et al., 1989), comprenant 14 items et 2 dimensions (anxiété et dépression).
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T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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Flexibilité psychologique
Délai: T1 : Au début de la chimiothérapie
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La flexibilité psychologique est évaluée à l'aide de l'inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (MPFI-24), validé en français (Grégoire et al., 2020), composé de 24 items et de 2 dimensions (flexibilité et inflexibilité).
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T1 : Au début de la chimiothérapie
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Flexibilité psychologique
Délai: T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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La flexibilité psychologique est évaluée à l'aide de l'inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (MPFI-24), validé en français (Grégoire et al., 2020), composé de 24 items et de 2 dimensions (flexibilité et inflexibilité).
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T2 : Jusqu'à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie
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Flexibilité psychologique
Délai: T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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La flexibilité psychologique est évaluée à l'aide de l'inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (MPFI-24), validé en français (Grégoire et al., 2020), composé de 24 items et de 2 dimensions (flexibilité et inflexibilité).
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T3 : 6 mois après la fin du protocole de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .