Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki psychologiczne wpływające na rozwój potraumatyczny raka (CEMA-P)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Valenciennes

Badanie czynników psychologicznych wpływających na rozwój potraumatyczny w procesie onkologicznym

Badanie koncentruje się na wzroście potraumatycznym (pozytywne zmiany związane z docenieniem życia, osobistych mocnych stron, relacji społecznych...) w kontekście różnych typów nowotworów i przy podejściu podłużnym do ścieżki opieki. Celem badania jest lepsze zrozumienie, czy zmienne psychologiczne (kompetencje emocjonalne, elastyczność psychologiczna, dystres psychiczny) oraz satysfakcja z opieki pacjentów, oceniana na początku ścieżki leczenia nowotworu, mogą wpływać na ich potraumatyczny rozwój pod koniec leczenia. protokół chemioterapii i 6 miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

289

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de valenciennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Sophie Baudry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci w początkowej fazie leczenia pierwszego nowotworu litego
  • Na początku chemioterapii neoadiuwantowej lub uzupełniającej (1. lub 2. kurs)
  • W mniej niż 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową w przeszłości
  • Pacjenci z progresją nowotworu, nawrotem lub nawrotem choroby
  • Rak przerzutowy, mózgowy, hematologiczny lub skóry
  • Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem pisanego języka francuskiego
  • Pacjent psychicznie lub fizycznie nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmowy z psychologiem/psychiatrą
Realizacja wywiadu z psychologiem lub psychiatrą po rozmowie telefonicznej z pacjentami bez kontroli psychologicznej i z wysokim wynikiem w skali HADS (≥11), na wszystkich etapach badania (początek chemioterapii T1, koniec chemioterapii T2, 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii).
Inny: Rozmowy z psychologiem/psychiatrą
Z wszystkimi pacjentami, którzy uzyskali wysoki wynik (≥11) w skali objawów lękowych i/lub objawów depresyjnych HADS i którzy nie są już objęci znanym leczeniem psychologicznym lub leczeniem wymienionym w aktach, badacz lub wyznaczona przez niego wykwalifikowana osoba skontaktuje się telefonicznie w celu przeprowadzenia wywiadu telefonicznego z pacjentem i w razie potrzeby skierowania go do psychologa lub psychiatry. Liczba i procent konsultacji z psychologiem lub psychiatrą po tej rozmowie telefonicznej zostanie wyliczona tak, aby podkreślić korzyści płynące z takiej praktyki (ocena HADS + rozmowa telefoniczna ze skierowaniem +/-) dla wcześniejszego i łatwiejszego skierowania. W zależności od liczby pacjentów, z którymi się skontaktowano, można rozważyć zbadanie wpływu tego podejścia na rozwój pourazowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: T1: Na początku chemioterapii
Rozwój potraumatyczny będzie oceniany za pomocą 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego i skali Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (całkowicie), Kwestionariusza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI), który został ponownie zatwierdzony w języku francuskim (Dubuy i in., 2022) w 4 wymiarach: nowy kierunek życia (6 pozycji), zdolności osobiste (6 pozycji), przemiana duchowa (2 pozycje) i relacje z innymi (7 pozycji).
T1: Na początku chemioterapii
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Rozwój potraumatyczny będzie oceniany za pomocą 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego i skali Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (całkowicie), Kwestionariusza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI), który został ponownie zatwierdzony w języku francuskim (Dubuy i in., 2022) w 4 wymiarach: nowy kierunek życia (6 pozycji), zdolności osobiste (6 pozycji), przemiana duchowa (2 pozycje) i relacje z innymi (7 pozycji).
T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Rozwój potraumatyczny będzie oceniany za pomocą 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego i skali Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (całkowicie), Kwestionariusza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI), który został ponownie zatwierdzony w języku francuskim (Dubuy i in., 2022) w 4 wymiarach: nowy kierunek życia (6 pozycji), zdolności osobiste (6 pozycji), przemiana duchowa (2 pozycje) i relacje z innymi (7 pozycji).
T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaspokojenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: T1: Na początku chemioterapii
Zadowolenie pacjentów z potrzeb w zakresie opieki wspomagającej ocenia się za pomocą badania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej (SCNS), zatwierdzonego w języku francuskim (Brédart i in., 2012), składającego się z 34 pozycji i 5 wymiarów (życie fizyczne i codzienne, psychiczne i emocjonalne, seksualność, informacje , system opieki).
T1: Na początku chemioterapii
Zaspokojenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Zadowolenie pacjentów z potrzeb w zakresie opieki wspomagającej ocenia się za pomocą badania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej (SCNS), zatwierdzonego w języku francuskim (Brédart i in., 2012), składającego się z 34 pozycji i 5 wymiarów (życie fizyczne i codzienne, psychiczne i emocjonalne, seksualność, informacje , system opieki).
T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Zaspokojenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Zadowolenie pacjentów z potrzeb w zakresie opieki wspomagającej ocenia się za pomocą badania potrzeb w zakresie opieki wspomagającej (SCNS), zatwierdzonego w języku francuskim (Brédart i in., 2012), składającego się z 34 pozycji i 5 wymiarów (życie fizyczne i codzienne, psychiczne i emocjonalne, seksualność, informacje , system opieki).
T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Kompetencje emocjonalne
Ramy czasowe: T1: Na początku chemioterapii
Kompetencje emocjonalne oceniane są za pomocą Profilu Kompetencji Emocjonalnych (S-PEC), walidowanego w języku francuskim (Baudry i in., 2020), składającego się z 13 pozycji i 2 wymiarów (umiejętności emocjonalne intrapersonalne i interpersonalne).
T1: Na początku chemioterapii
Kompetencje emocjonalne
Ramy czasowe: T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Kompetencje emocjonalne oceniane są za pomocą Profilu Kompetencji Emocjonalnych (S-PEC), walidowanego w języku francuskim (Baudry i in., 2020), składającego się z 13 pozycji i 2 wymiarów (umiejętności emocjonalne intrapersonalne i interpersonalne).
T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Kompetencje emocjonalne
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Kompetencje emocjonalne oceniane są za pomocą Profilu Kompetencji Emocjonalnych (S-PEC), walidowanego w języku francuskim (Baudry i in., 2020), składającego się z 13 pozycji i 2 wymiarów (umiejętności emocjonalne intrapersonalne i interpersonalne).
T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: T1: Na początku chemioterapii
Objawy lękowe i depresyjne oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zatwierdzonej w języku francuskim (Razavi i in., 1989), składającej się z 14 pozycji i 2 wymiarów (lęku i depresji).
T1: Na początku chemioterapii
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Objawy lękowe i depresyjne oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zatwierdzonej w języku francuskim (Razavi i in., 1989), składającej się z 14 pozycji i 2 wymiarów (lęku i depresji).
T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Objawy lękowe i depresyjne oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zatwierdzonej w języku francuskim (Razavi i in., 1989), składającej się z 14 pozycji i 2 wymiarów (lęku i depresji).
T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: T1: Na początku chemioterapii
Elastyczność psychologiczną ocenia się za pomocą wielowymiarowego inwentarza elastyczności psychologicznej (MPFI-24), zwalidowanego w języku francuskim (Grégoire i in., 2020), składającego się z 24 pozycji i 2 wymiarów (elastyczność i brak elastyczności).
T1: Na początku chemioterapii
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Elastyczność psychologiczną ocenia się za pomocą wielowymiarowego inwentarza elastyczności psychologicznej (MPFI-24), zwalidowanego w języku francuskim (Grégoire i in., 2020), składającego się z 24 pozycji i 2 wymiarów (elastyczność i brak elastyczności).
T2: Do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii
Elastyczność psychologiczną ocenia się za pomocą wielowymiarowego inwentarza elastyczności psychologicznej (MPFI-24), zwalidowanego w języku francuskim (Grégoire i in., 2020), składającego się z 24 pozycji i 2 wymiarów (elastyczność i brak elastyczności).
T3: 6 miesięcy po zakończeniu protokołu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Współpracownicy

Centre Oscar Lambret
Ligue contre le cancer, France
Centre de Cancérologie Les Dentellières
Clinique Teissier

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj