Factores psicológicos que influyen en el crecimiento postraumático del cáncer (CEMA-P)
19 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier de Valenciennes
Estudio de los factores psicológicos que influyen en el crecimiento postraumático durante la vía oncológica
El estudio se centra en el crecimiento postraumático (cambios positivos vinculados a la valoración de la vida, las fortalezas personales, las relaciones sociales...) en el contexto de diferentes tipos de cáncer y con un enfoque longitudinal del itinerario asistencial.
El objetivo del estudio es comprender mejor si las variables psicológicas (competencia emocional, flexibilidad psicológica, angustia psicológica) y la satisfacción con la atención de los pacientes, evaluadas al inicio del tratamiento del cáncer, pueden influir en su crecimiento postraumático al final del mismo. protocolo de quimioterapia y 6 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie Baudry
- Número de teléfono: 0327140523
- Correo electrónico: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Contacto:
- FODIL Hanane
- Número de teléfono: 0327140665
- Correo electrónico: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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Contacto:
- Anne Sophie Baudry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes en fase inicial de tratamiento curativo de un 1er cáncer sólido
- Al inicio de la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (1.er ciclo o 2.° ciclo)
- A menos de 6 meses del diagnóstico inicial
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer.
- Pacientes con progresión, recurrencia o recaída del cáncer.
- Cáncer metastásico, cerebral, hematológico o de piel.
- Pacientes que tienen dificultades para entender el francés escrito.
- Paciente psicológica o físicamente incapaz de responder cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevistas con un psicólogo/psiquiatra
Realización de una entrevista con un psicólogo o psiquiatra tras una conversación telefónica con pacientes sin seguimiento psicológico y con una puntuación HADS alta (≥11), en todas las etapas del estudio (inicio de quimioterapia T1, fin de quimioterapia T2, 6 meses después del final de la quimioterapia).
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Todos los pacientes con una puntuación alta (≥11) en la escala HADS de ansiedad y/o síntomas depresivos y que no estén recibiendo ya tratamiento psicológico conocido o mencionado en el expediente serán contactados telefónicamente por el investigador o una persona cualificada designada por él. para realizar una entrevista telefónica con el paciente y derivarlo a un psicólogo o psiquiatra si fuera necesario.
El número y porcentaje de consultas con un psicólogo o psiquiatra después de esta entrevista telefónica se calculará para resaltar los beneficios de dicha práctica (evaluación HADS + entrevista telefónica con +/- derivación) para una derivación más temprana y sencilla.
Dependiendo del número de pacientes contactados, se puede considerar la posibilidad de probar el efecto de este enfoque en el desarrollo postraumático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: T1: Al inicio de la quimioterapia.
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El crecimiento postraumático se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme de 21 ítems y una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (totalmente), el inventario de crecimiento postraumático (PTGI), que ha sido revalidado en francés (Dubuy et al., 2022) en 4 dimensiones: nuevo rumbo para la vida (6 ítems), habilidades personales (6 ítems), cambio espiritual (2 ítems) y relaciones con los demás (7 ítems).
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T1: Al inicio de la quimioterapia.
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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El crecimiento postraumático se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme de 21 ítems y una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (totalmente), el inventario de crecimiento postraumático (PTGI), que ha sido revalidado en francés (Dubuy et al., 2022) en 4 dimensiones: nuevo rumbo para la vida (6 ítems), habilidades personales (6 ítems), cambio espiritual (2 ítems) y relaciones con los demás (7 ítems).
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T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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El crecimiento postraumático se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme de 21 ítems y una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (totalmente), el inventario de crecimiento postraumático (PTGI), que ha sido revalidado en francés (Dubuy et al., 2022) en 4 dimensiones: nuevo rumbo para la vida (6 ítems), habilidades personales (6 ítems), cambio espiritual (2 ítems) y relaciones con los demás (7 ítems).
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T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de las necesidades de cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: T1: Al inicio de la quimioterapia.
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La satisfacción de los pacientes con las necesidades de cuidados de apoyo se evalúa mediante la Encuesta de Necesidades de Cuidados de Apoyo (SCNS), validada en francés (Brédart et al., 2012), que comprende 34 ítems y 5 dimensiones (vida física y cotidiana, psicológica y emocional, sexualidad, información , sistema de atención).
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T1: Al inicio de la quimioterapia.
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Satisfacción de las necesidades de cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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La satisfacción de los pacientes con las necesidades de cuidados de apoyo se evalúa mediante la Encuesta de Necesidades de Cuidados de Apoyo (SCNS), validada en francés (Brédart et al., 2012), que comprende 34 ítems y 5 dimensiones (vida física y cotidiana, psicológica y emocional, sexualidad, información , sistema de atención).
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T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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Satisfacción de las necesidades de cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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La satisfacción de los pacientes con las necesidades de cuidados de apoyo se evalúa mediante la Encuesta de Necesidades de Cuidados de Apoyo (SCNS), validada en francés (Brédart et al., 2012), que comprende 34 ítems y 5 dimensiones (vida física y cotidiana, psicológica y emocional, sexualidad, información , sistema de atención).
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T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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Competencia emocional
Periodo de tiempo: T1: Al inicio de la quimioterapia.
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La competencia emocional se evalúa mediante el Perfil de Competencia Emocional (S-PEC), validado en francés (Baudry et al., 2020), que comprende 13 ítems y 2 dimensiones (habilidades emocionales intrapersonales e interpersonales).
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T1: Al inicio de la quimioterapia.
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Competencia emocional
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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La competencia emocional se evalúa mediante el Perfil de Competencia Emocional (S-PEC), validado en francés (Baudry et al., 2020), que comprende 13 ítems y 2 dimensiones (habilidades emocionales intrapersonales e interpersonales).
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T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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Competencia emocional
Periodo de tiempo: T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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La competencia emocional se evalúa mediante el Perfil de Competencia Emocional (S-PEC), validado en francés (Baudry et al., 2020), que comprende 13 ítems y 2 dimensiones (habilidades emocionales intrapersonales e interpersonales).
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T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: T1: Al inicio de la quimioterapia.
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La ansiedad y los síntomas depresivos se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), validada en francés (Razavi et al., 1989), que comprende 14 ítems y 2 dimensiones (ansiedad y depresión).
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T1: Al inicio de la quimioterapia.
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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La ansiedad y los síntomas depresivos se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), validada en francés (Razavi et al., 1989), que comprende 14 ítems y 2 dimensiones (ansiedad y depresión).
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T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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La ansiedad y los síntomas depresivos se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), validada en francés (Razavi et al., 1989), que comprende 14 ítems y 2 dimensiones (ansiedad y depresión).
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T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: T1: Al inicio de la quimioterapia.
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La flexibilidad psicológica se evalúa mediante el inventario multidimensional de flexibilidad psicológica (MPFI-24), validado en francés (Grégoire et al., 2020), que consta de 24 ítems y 2 dimensiones (flexibilidad e inflexibilidad).
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T1: Al inicio de la quimioterapia.
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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La flexibilidad psicológica se evalúa mediante el inventario multidimensional de flexibilidad psicológica (MPFI-24), validado en francés (Grégoire et al., 2020), que consta de 24 ítems y 2 dimensiones (flexibilidad e inflexibilidad).
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T2: hasta 3 semanas después del final de la quimioterapia.
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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La flexibilidad psicológica se evalúa mediante el inventario multidimensional de flexibilidad psicológica (MPFI-24), validado en francés (Grégoire et al., 2020), que consta de 24 ítems y 2 dimensiones (flexibilidad e inflexibilidad).
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T3: 6 meses después del final del protocolo de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .