Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske faktorer som påvirker kreft posttraumatisk vekst (CEMA-P)

19. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier de Valenciennes

Studie av psykologiske faktorer som påvirker posttraumatisk vekst under onkologisk bane

Studien fokuserer på posttraumatisk vekst (positive endringer knyttet til verdsetting av livet, personlige styrker, sosiale relasjoner...) i sammenheng med ulike typer kreft og med en longitudinell tilnærming til omsorgsveien. Målet med studien er å bedre forstå om psykologiske variabler (emosjonell kompetanse, psykologisk fleksibilitet, psykiske plager) og pasientenes omsorgstilfredshet, vurdert ved starten av kreftbehandlingsveien, kan påvirke deres posttraumatiske vekst ved slutten av kreftbehandlingen. kjemoterapiprotokoll og 6 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

289

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne Sophie Baudry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter i startfasen av kurativ behandling for en 1. solid kreft
  • Ved oppstart av neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi (1. kurs eller 2. kurs)
  • Mindre enn 6 måneder fra den første diagnosen
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere krefthistorie
  • Pasienter med kreftprogresjon, residiv eller tilbakefall
  • Metastatisk, hjerne-, hematologisk eller hudkreft
  • Pasienter som har problemer med å forstå skriftlig fransk
  • Pasienten er psykisk eller fysisk ute av stand til å svare på spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervjuer med psykolog/psykiater
Gjennomføring av intervju med psykolog eller psykiater etter telefonsamtale med pasienter uten psykologisk oppfølging og høy HADS-score (≥11), i alle stadier av studien (start av cellegift T1, slutt på cellegift T2, 6 måneder etter slutten av kjemoterapi).
Annen: Intervjuer med psykolog/psykiater
Alle pasienter med høy score (≥11) på HADS-angst- og/eller depressive symptomer-skalaen og som ikke allerede mottar kjent psykologisk behandling eller behandling nevnt i filen, vil bli kontaktet på telefon av etterforskeren eller en kvalifisert person utpekt av ham. for å gjennomføre et telefonintervju med pasienten og henvise ham/henne til psykolog eller psykiater om nødvendig. Antall og prosentandel av konsultasjoner med psykolog eller psykiater etter dette telefonintervjuet vil bli beregnet for å synliggjøre fordelene med en slik praksis (HADS-vurdering + telefonintervju med +/- henvisning) for tidligere og enklere henvisning. Avhengig av antall pasienter som kontaktes, kan det vurderes å teste effekten av denne tilnærmingen på posttraumatisk utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Posttraumatisk vekst vil bli vurdert ved hjelp av et 21-elements selvrapporteringsskjema og en Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Totalt), Posttraumatic growth inventory (PTGI), som har blitt revalidert på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensjoner: ny retning for livet (6 elementer), personlige evner (6 elementer), åndelig endring (2 elementer) og relasjoner til andre (7 elementer).
T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Posttraumatisk vekst vil bli vurdert ved hjelp av et 21-elements selvrapporteringsskjema og en Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Totalt), Posttraumatic growth inventory (PTGI), som har blitt revalidert på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensjoner: ny retning for livet (6 elementer), personlige evner (6 elementer), åndelig endring (2 elementer) og relasjoner til andre (7 elementer).
T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Posttraumatisk vekst vil bli vurdert ved hjelp av et 21-elements selvrapporteringsskjema og en Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Totalt), Posttraumatic growth inventory (PTGI), som har blitt revalidert på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensjoner: ny retning for livet (6 elementer), personlige evner (6 elementer), åndelig endring (2 elementer) og relasjoner til andre (7 elementer).
T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Pasienters tilfredsstillelse av støttende omsorgsbehov vurderes ved hjelp av Supportive Care Needs Survey (SCNS), validert på fransk (Brédart et al., 2012), som omfatter 34 elementer og 5 dimensjoner (fysisk og daglig liv, psykologisk og emosjonell, seksualitet, informasjon , omsorgssystem).
T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Tilfredsstillelse av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Pasienters tilfredsstillelse av støttende omsorgsbehov vurderes ved hjelp av Supportive Care Needs Survey (SCNS), validert på fransk (Brédart et al., 2012), som omfatter 34 elementer og 5 dimensjoner (fysisk og daglig liv, psykologisk og emosjonell, seksualitet, informasjon , omsorgssystem).
T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Tilfredsstillelse av støttende omsorgsbehov
Tidsramme: T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Pasienters tilfredsstillelse av støttende omsorgsbehov vurderes ved hjelp av Supportive Care Needs Survey (SCNS), validert på fransk (Brédart et al., 2012), som omfatter 34 elementer og 5 dimensjoner (fysisk og daglig liv, psykologisk og emosjonell, seksualitet, informasjon , omsorgssystem).
T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Emosjonell kompetanse
Tidsramme: T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Emosjonell kompetanse vurderes ved hjelp av Profile of Emotional Competence (S-PEC), validert på fransk (Baudry et al., 2020), bestående av 13 elementer og 2 dimensjoner (intrapersonlige og mellommenneskelige emosjonelle ferdigheter).
T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Emosjonell kompetanse
Tidsramme: T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Emosjonell kompetanse vurderes ved hjelp av Profile of Emotional Competence (S-PEC), validert på fransk (Baudry et al., 2020), bestående av 13 elementer og 2 dimensjoner (intrapersonlige og mellommenneskelige emosjonelle ferdigheter).
T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Emosjonell kompetanse
Tidsramme: T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Emosjonell kompetanse vurderes ved hjelp av Profile of Emotional Competence (S-PEC), validert på fransk (Baudry et al., 2020), bestående av 13 elementer og 2 dimensjoner (intrapersonlige og mellommenneskelige emosjonelle ferdigheter).
T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Angst og depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validert på fransk (Razavi et al., 1989), bestående av 14 elementer og 2 dimensjoner (angst og depresjon).
T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Angst og depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validert på fransk (Razavi et al., 1989), bestående av 14 elementer og 2 dimensjoner (angst og depresjon).
T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Angst og depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validert på fransk (Razavi et al., 1989), bestående av 14 elementer og 2 dimensjoner (angst og depresjon).
T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved å bruke det flerdimensjonale psykologiske fleksibilitetsinventaret (MPFI-24), validert på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående av 24 elementer og 2 dimensjoner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
T1 : Ved begynnelsen av kjemoterapi
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved å bruke det flerdimensjonale psykologiske fleksibilitetsinventaret (MPFI-24), validert på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående av 24 elementer og 2 dimensjoner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
T2 : Inntil 3 uker etter avsluttet kjemoterapi
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved å bruke det flerdimensjonale psykologiske fleksibilitetsinventaret (MPFI-24), validert på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående av 24 elementer og 2 dimensjoner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
T3: 6 måneder etter slutten av kjemoterapiprotokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Samarbeidspartnere

Centre Oscar Lambret
Ligue contre le cancer, France
Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Centre de Cancérologie Les Dentellières
Clinique Teissier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-02-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere