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Psychologische Faktoren, die das posttraumatische Wachstum von Krebs beeinflussen (CEMA-P)

19. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Valenciennes

Untersuchung der psychologischen Faktoren, die das posttraumatische Wachstum während des onkologischen Verlaufs beeinflussen

Die Studie konzentriert sich auf posttraumatisches Wachstum (positive Veränderungen im Zusammenhang mit der Wertschätzung des Lebens, persönlichen Stärken, sozialen Beziehungen usw.) im Kontext verschiedener Krebsarten und mit einem Längsschnittansatz für den Pflegeweg. Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, ob psychologische Variablen (emotionale Kompetenz, psychologische Flexibilität, psychische Belastung) und die Pflegezufriedenheit der Patienten, die zu Beginn der Krebsbehandlung beurteilt werden, ihr posttraumatisches Wachstum am Ende beeinflussen können Chemotherapieprotokoll und 6 Monate später.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

289

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Sophie Baudry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten in der Anfangsphase der kurativen Behandlung eines ersten soliden Krebses
  • Zu Beginn einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie (1. Kurs oder 2. Kurs)
  • Weniger als 6 Monate nach der Erstdiagnose
  • Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krebsvorgeschichte
  • Patienten mit Fortschreiten, Wiederauftreten oder Rückfall des Krebses
  • Metastasierter, Gehirn-, hämatologischer oder Hautkrebs
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, geschriebenes Französisch zu verstehen
  • Der Patient ist psychisch oder physisch nicht in der Lage, Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interviews mit einem Psychologen/Psychiater
Durchführung eines Interviews mit einem Psychologen oder Psychiater im Anschluss an ein Telefongespräch mit Patienten ohne psychologische Nachsorge und einem hohen HADS-Score (≥11) in allen Phasen der Studie (Beginn der Chemotherapie T1, Ende der Chemotherapie T2, 6 Monate). nach Ende der Chemotherapie).
Sonstiges: Interviews mit einem Psychologen/Psychiater
Alle Patienten mit einem hohen Wert (≥11) auf der HADS-Skala für Angstzustände und/oder depressive Symptome, die nicht bereits eine bekannte oder in der Akte genannte psychologische Behandlung erhalten, werden vom Prüfarzt oder einer von ihm benannten qualifizierten Person telefonisch kontaktiert /sie, um mit dem Patienten ein Telefoninterview zu führen und ihn gegebenenfalls an einen Psychologen oder Psychiater zu überweisen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Konsultationen mit einem Psychologen oder Psychiater im Anschluss an dieses Telefoninterview werden berechnet, um die Vorteile einer solchen Praxis (HADS-Beurteilung + Telefoninterview mit +/- Überweisung) für eine frühere und einfachere Überweisung hervorzuheben. Abhängig von der Anzahl der kontaktierten Patienten kann darüber nachgedacht werden, die Wirkung dieses Ansatzes auf die posttraumatische Entwicklung zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Das posttraumatische Wachstum wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens mit 21 Punkten und einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet, dem Posttraumatischen Wachstumsinventar (PTGI), das auf Französisch (Dubuy) erneut validiert wurde et al., 2022) in 4 Dimensionen: neue Richtung für das Leben (6 Items), persönliche Fähigkeiten (6 Items), spirituelle Veränderung (2 Items) und Beziehungen zu anderen (7 Items).
T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Das posttraumatische Wachstum wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens mit 21 Punkten und einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet, dem Posttraumatischen Wachstumsinventar (PTGI), das auf Französisch (Dubuy) erneut validiert wurde et al., 2022) in 4 Dimensionen: neue Richtung für das Leben (6 Items), persönliche Fähigkeiten (6 Items), spirituelle Veränderung (2 Items) und Beziehungen zu anderen (7 Items).
T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Das posttraumatische Wachstum wird anhand eines Selbstberichtsfragebogens mit 21 Punkten und einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet, dem Posttraumatischen Wachstumsinventar (PTGI), das auf Französisch (Dubuy) erneut validiert wurde et al., 2022) in 4 Dimensionen: neue Richtung für das Leben (6 Items), persönliche Fähigkeiten (6 Items), spirituelle Veränderung (2 Items) und Beziehungen zu anderen (7 Items).
T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigung unterstützender Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Bedarf an unterstützender Pflege wird mithilfe der auf Französisch validierten Umfrage zum Supportive Care Needs Survey (SCNS) bewertet (Brédart et al., 2012), die 34 Elemente und 5 Dimensionen umfasst (physisches und tägliches Leben, psychisch und emotional, Sexualität, Information). , Pflegesystem).
T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Befriedigung unterstützender Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Bedarf an unterstützender Pflege wird mithilfe der auf Französisch validierten Umfrage zum Supportive Care Needs Survey (SCNS) bewertet (Brédart et al., 2012), die 34 Elemente und 5 Dimensionen umfasst (physisches und tägliches Leben, psychisch und emotional, Sexualität, Information). , Pflegesystem).
T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Befriedigung unterstützender Pflegebedürfnisse
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Bedarf an unterstützender Pflege wird mithilfe der auf Französisch validierten Umfrage zum Supportive Care Needs Survey (SCNS) bewertet (Brédart et al., 2012), die 34 Elemente und 5 Dimensionen umfasst (physisches und tägliches Leben, psychisch und emotional, Sexualität, Information). , Pflegesystem).
T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Emotionale Kompetenz
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Die emotionale Kompetenz wird anhand des auf Französisch validierten Profils für emotionale Kompetenz (S-PEC) bewertet (Baudry et al., 2020), das 13 Elemente und 2 Dimensionen (intrapersonale und zwischenmenschliche emotionale Fähigkeiten) umfasst.
T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Emotionale Kompetenz
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Die emotionale Kompetenz wird anhand des auf Französisch validierten Profils für emotionale Kompetenz (S-PEC) bewertet (Baudry et al., 2020), das 13 Elemente und 2 Dimensionen (intrapersonale und zwischenmenschliche emotionale Fähigkeiten) umfasst.
T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Emotionale Kompetenz
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Die emotionale Kompetenz wird anhand des auf Französisch validierten Profils für emotionale Kompetenz (S-PEC) bewertet (Baudry et al., 2020), das 13 Elemente und 2 Dimensionen (intrapersonale und zwischenmenschliche emotionale Fähigkeiten) umfasst.
T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Angst und depressive Symptome wurden anhand der auf Französisch validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet (Razavi et al., 1989), die 14 Elemente und 2 Dimensionen (Angst und Depression) umfasste.
T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Angst und depressive Symptome wurden anhand der auf Französisch validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet (Razavi et al., 1989), die 14 Elemente und 2 Dimensionen (Angst und Depression) umfasste.
T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Angst und depressive Symptome wurden anhand der auf Französisch validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet (Razavi et al., 1989), die 14 Elemente und 2 Dimensionen (Angst und Depression) umfasste.
T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Die psychologische Flexibilität wird anhand des auf Französisch validierten mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24) bewertet (Grégoire et al., 2020), das aus 24 Elementen und 2 Dimensionen (Flexibilität und Inflexibilität) besteht.
T1: Zu Beginn der Chemotherapie
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Die psychologische Flexibilität wird anhand des auf Französisch validierten mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24) bewertet (Grégoire et al., 2020), das aus 24 Elementen und 2 Dimensionen (Flexibilität und Inflexibilität) besteht.
T2: Bis zu 3 Wochen nach Ende der Chemotherapie
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls
Die psychologische Flexibilität wird anhand des auf Französisch validierten mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24) bewertet (Grégoire et al., 2020), das aus 24 Elementen und 2 Dimensionen (Flexibilität und Inflexibilität) besteht.
T3: 6 Monate nach Ende des Chemotherapieprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Mitarbeiter

Centre Oscar Lambret
Ligue contre le cancer, France
Hôpital Saint Vincent de Paul, Lille
Centre de Cancérologie Les Dentellières
Clinique Teissier

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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