- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278558
Psykologiske faktorer, der påvirker kræft posttraumatisk vækst (CEMA-P)
22. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de Valenciennes
Undersøgelse af de psykologiske faktorer, der påvirker posttraumatisk vækst under onkologisk vej
Undersøgelsen fokuserer på posttraumatisk vækst (positive forandringer knyttet til påskønnelse af livet, personlige styrker, sociale relationer...) i sammenhæng med forskellige kræftformer og med en longitudinel tilgang til plejeforløbet.
Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå, om psykologiske variabler (emotionel kompetence, psykologisk fleksibilitet, psykologisk nød) og patienters plejetilfredshed, vurderet ved starten af kræftbehandlingsforløbet, kan påvirke deres posttraumatiske vækst i slutningen af kemoterapiprotokol og 6 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
289
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Baudry
- Telefonnummer: 0327140523
- E-mail: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kontakt:
- FODIL Hanane
- Telefonnummer: 0327140665
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne Sophie Baudry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter i den indledende fase af kurativ behandling for en 1. solid cancer
- Ved starten af neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi (1. kursus eller 2. kursus)
- Mindre end 6 måneder fra den første diagnose
- Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere kræfthistorie
- Patienter med cancerprogression, recidiv eller tilbagefald
- Metastatisk, hjerne-, hæmatologisk eller hudkræft
- Patienter, der har svært ved at forstå skriftlig fransk
- Patienten er psykisk eller fysisk ude af stand til at besvare spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samtaler med psykolog/psykiater
Gennemførelse af et interview med en psykolog eller psykiater efter en telefonsamtale med patienter uden psykologisk opfølgning og høj HADS-score (≥11), på alle stadier af undersøgelsen (start af kemoterapi T1, afslutning af kemoterapi T2, 6 måneder efter afslutning af kemoterapi).
|
Alle patienter med en høj score (≥11) på HADS-angst- og/eller depressive symptomer-skalaen, og som ikke allerede modtager kendt psykologisk behandling eller behandling nævnt i filen, vil blive kontaktet telefonisk af investigator eller en kvalificeret person udpeget af denne. /hende med henblik på at gennemføre en telefonsamtale med patienten og henvise ham/hende til psykolog eller psykiater om nødvendigt.
Antallet og procentdelen af konsultationer med en psykolog eller psykiater efter denne telefonsamtale vil blive beregnet for at fremhæve fordelene ved en sådan praksis (HADS-vurdering + telefonsamtale med +/- henvisning) for tidligere og lettere henvisning.
Afhængigt af antallet af kontaktede patienter kan det overvejes at teste effekten af denne tilgang på posttraumatisk udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Posttraumatisk vækst vil blive vurderet ved hjælp af et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema og en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Totalt), posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI), som er blevet revalideret på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensioner: ny retning for livet (6 genstande), personlige evner (6 genstande), spirituel forandring (2 genstande) og relationer til andre (7 genstande).
|
T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Posttraumatisk vækst vil blive vurderet ved hjælp af et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema og en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Totalt), posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI), som er blevet revalideret på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensioner: ny retning for livet (6 genstande), personlige evner (6 genstande), spirituel forandring (2 genstande) og relationer til andre (7 genstande).
|
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Posttraumatisk vækst vil blive vurderet ved hjælp af et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema og en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Totalt), posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI), som er blevet revalideret på fransk (Dubuy) et al., 2022) i 4 dimensioner: ny retning for livet (6 genstande), personlige evner (6 genstande), spirituel forandring (2 genstande) og relationer til andre (7 genstande).
|
T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredsstillelse af støttende plejebehov
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Patienters tilfredsstillelse af støttende plejebehov vurderes ved hjælp af Supportive Care Needs Survey (SCNS), valideret på fransk (Brédart et al., 2012), omfattende 34 punkter og 5 dimensioner (fysisk og dagligliv, psykologisk og følelsesmæssig, seksualitet, information plejesystem).
|
T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Tilfredsstillelse af støttende plejebehov
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Patienters tilfredsstillelse af støttende plejebehov vurderes ved hjælp af Supportive Care Needs Survey (SCNS), valideret på fransk (Brédart et al., 2012), omfattende 34 punkter og 5 dimensioner (fysisk og dagligliv, psykologisk og følelsesmæssig, seksualitet, information plejesystem).
|
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Tilfredsstillelse af støttende plejebehov
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Patienters tilfredsstillelse af støttende plejebehov vurderes ved hjælp af Supportive Care Needs Survey (SCNS), valideret på fransk (Brédart et al., 2012), omfattende 34 punkter og 5 dimensioner (fysisk og dagligliv, psykologisk og følelsesmæssig, seksualitet, information plejesystem).
|
T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Følelsesmæssig kompetence vurderes ved hjælp af Profile of Emotional Competence (S-PEC), valideret på fransk (Baudry et al., 2020), omfattende 13 punkter og 2 dimensioner (intrapersonelle og interpersonelle følelsesmæssige færdigheder).
|
T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Følelsesmæssig kompetence vurderes ved hjælp af Profile of Emotional Competence (S-PEC), valideret på fransk (Baudry et al., 2020), omfattende 13 punkter og 2 dimensioner (intrapersonelle og interpersonelle følelsesmæssige færdigheder).
|
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Følelsesmæssig kompetence vurderes ved hjælp af Profile of Emotional Competence (S-PEC), valideret på fransk (Baudry et al., 2020), omfattende 13 punkter og 2 dimensioner (intrapersonelle og interpersonelle følelsesmæssige færdigheder).
|
T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Angst og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valideret på fransk (Razavi et al., 1989), omfattende 14 punkter og 2 dimensioner (angst og depression).
|
T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Angst og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valideret på fransk (Razavi et al., 1989), omfattende 14 punkter og 2 dimensioner (angst og depression).
|
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Angst og depressionssymptomer
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Angst og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valideret på fransk (Razavi et al., 1989), omfattende 14 punkter og 2 dimensioner (angst og depression).
|
T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved hjælp af den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsopgørelse (MPFI-24), valideret på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående af 24 emner og 2 dimensioner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
|
T1 : Ved begyndelsen af kemoterapi
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved hjælp af den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsopgørelse (MPFI-24), valideret på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående af 24 emner og 2 dimensioner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
|
T2: Op til 3 uger efter afslutning af kemoterapi
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes ved hjælp af den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsopgørelse (MPFI-24), valideret på fransk (Grégoire et al., 2020), bestående af 24 emner og 2 dimensioner (fleksibilitet og ufleksibilitet).
|
T3: 6 måneder efter afslutningen af kemoterapiprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Anslået)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samtaler med psykolog/psykiater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHoved- og halskræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | LungekræftForenede Stater