Fattori psicologici che influenzano la crescita post-traumatica del cancro (CEMA-P)
19 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier de Valenciennes
Studio dei fattori psicologici che influenzano la crescita post-traumatica durante il percorso oncologico
Lo studio si concentra sulla crescita post-traumatica (cambiamenti positivi legati all'apprezzamento della vita, ai punti di forza personali, alle relazioni sociali...) nel contesto delle diverse tipologie di cancro e con un approccio longitudinale al percorso di cura.
Lo scopo dello studio è quello di comprendere meglio se le variabili psicologiche (competenza emotiva, flessibilità psicologica, disagio psicologico) e la soddisfazione assistenziale dei pazienti, valutate all’inizio del percorso di cura oncologico, possano influenzare la loro crescita post-traumatica al termine del percorso. protocollo di chemioterapia e 6 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
289
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie Baudry
- Numero di telefono: 0327140523
- Email: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Luoghi di studio
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-
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Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Contatto:
- FODIL Hanane
- Numero di telefono: 0327140665
- Email: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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Contatto:
- Anne Sophie Baudry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti nella fase iniziale del trattamento curativo per un primo tumore solido
- All’inizio della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (1° ciclo o 2° ciclo)
- A meno di 6 mesi dalla diagnosi iniziale
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di cancro
- Pazienti con progressione del cancro, recidiva o recidiva
- Cancro metastatico, cerebrale, ematologico o della pelle
- Pazienti che hanno difficoltà a comprendere il francese scritto
- Paziente psicologicamente o fisicamente incapace di rispondere ai questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloqui con uno psicologo/psichiatra
Realizzazione di un colloquio con uno psicologo o psichiatra a seguito di una conversazione telefonica con pazienti senza follow-up psicologico e con un punteggio HADS elevato (≥11), in tutte le fasi dello studio (inizio della chemioterapia T1, fine della chemioterapia T2, 6 mesi dopo la fine della chemioterapia).
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Tutti i pazienti con un punteggio elevato (≥11) sulla scala HADS per l'ansia e/o i sintomi depressivi e che non stanno già ricevendo un trattamento psicologico noto o menzionato nel fascicolo saranno contattati telefonicamente dallo sperimentatore o da una persona qualificata da lui designata /lei per effettuare un colloquio telefonico con il paziente ed eventualmente indirizzarlo ad uno psicologo o psichiatra.
Verranno calcolati il numero e la percentuale di consultazioni con uno psicologo o psichiatra a seguito di questa intervista telefonica in modo da evidenziare i vantaggi di tale pratica (valutazione HADS + intervista telefonica con +/- rinvio) per un rinvio più rapido e più semplice.
A seconda del numero di pazienti contattati, si può prendere in considerazione la possibilità di testare l’effetto di questo approccio sullo sviluppo post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: T1: All'inizio della chemioterapia
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La crescita post-traumatica sarà valutata utilizzando un questionario self-report composto da 21 item e una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (totalmente), il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI), che è stato rivalidato in francese (Dubuy et al., 2022) in 4 dimensioni: nuova direzione di vita (6 elementi), abilità personali (6 elementi), cambiamento spirituale (2 elementi) e relazioni con gli altri (7 elementi).
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T1: All'inizio della chemioterapia
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Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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La crescita post-traumatica sarà valutata utilizzando un questionario self-report composto da 21 item e una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (totalmente), il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI), che è stato rivalidato in francese (Dubuy et al., 2022) in 4 dimensioni: nuova direzione di vita (6 elementi), abilità personali (6 elementi), cambiamento spirituale (2 elementi) e relazioni con gli altri (7 elementi).
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T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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La crescita post-traumatica sarà valutata utilizzando un questionario self-report composto da 21 item e una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (totalmente), il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI), che è stato rivalidato in francese (Dubuy et al., 2022) in 4 dimensioni: nuova direzione di vita (6 elementi), abilità personali (6 elementi), cambiamento spirituale (2 elementi) e relazioni con gli altri (7 elementi).
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T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei bisogni assistenziali di supporto
Lasso di tempo: T1: All'inizio della chemioterapia
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La soddisfazione dei pazienti rispetto ai bisogni di cure di supporto viene valutata utilizzando il Supportive Care Needs Survey (SCNS), validato in francese (Brédart et al., 2012), che comprende 34 item e 5 dimensioni (vita fisica e quotidiana, psicologica ed emotiva, sessualità, informazione , sistema di cura).
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T1: All'inizio della chemioterapia
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Soddisfazione dei bisogni assistenziali di supporto
Lasso di tempo: T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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La soddisfazione dei pazienti rispetto ai bisogni di cure di supporto viene valutata utilizzando il Supportive Care Needs Survey (SCNS), validato in francese (Brédart et al., 2012), che comprende 34 item e 5 dimensioni (vita fisica e quotidiana, psicologica ed emotiva, sessualità, informazione , sistema di cura).
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T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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Soddisfazione dei bisogni assistenziali di supporto
Lasso di tempo: T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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La soddisfazione dei pazienti rispetto ai bisogni di cure di supporto viene valutata utilizzando il Supportive Care Needs Survey (SCNS), validato in francese (Brédart et al., 2012), che comprende 34 item e 5 dimensioni (vita fisica e quotidiana, psicologica ed emotiva, sessualità, informazione , sistema di cura).
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T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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Competenza emotiva
Lasso di tempo: T1: All'inizio della chemioterapia
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Le competenze emotive vengono valutate utilizzando il Profilo di competenza emotiva (S-PEC), convalidato in francese (Baudry et al., 2020), composto da 13 item e 2 dimensioni (abilità emotive intrapersonali e interpersonali).
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T1: All'inizio della chemioterapia
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Competenza emotiva
Lasso di tempo: T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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Le competenze emotive vengono valutate utilizzando il Profilo di competenza emotiva (S-PEC), convalidato in francese (Baudry et al., 2020), composto da 13 item e 2 dimensioni (abilità emotive intrapersonali e interpersonali).
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T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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Competenza emotiva
Lasso di tempo: T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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Le competenze emotive vengono valutate utilizzando il Profilo di competenza emotiva (S-PEC), convalidato in francese (Baudry et al., 2020), composto da 13 item e 2 dimensioni (abilità emotive intrapersonali e interpersonali).
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T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: T1: All'inizio della chemioterapia
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I sintomi di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validata in francese (Razavi et al., 1989), comprendente 14 item e 2 dimensioni (ansia e depressione).
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T1: All'inizio della chemioterapia
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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I sintomi di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validata in francese (Razavi et al., 1989), comprendente 14 item e 2 dimensioni (ansia e depressione).
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T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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I sintomi di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validata in francese (Razavi et al., 1989), comprendente 14 item e 2 dimensioni (ansia e depressione).
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T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: T1: All'inizio della chemioterapia
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La flessibilità psicologica viene valutata utilizzando l'inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI-24), convalidato in francese (Grégoire et al., 2020), composto da 24 item e 2 dimensioni (flessibilità e inflessibilità).
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T1: All'inizio della chemioterapia
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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La flessibilità psicologica viene valutata utilizzando l'inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI-24), convalidato in francese (Grégoire et al., 2020), composto da 24 item e 2 dimensioni (flessibilità e inflessibilità).
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T2: fino a 3 settimane dopo la fine della chemioterapia
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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La flessibilità psicologica viene valutata utilizzando l'inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI-24), convalidato in francese (Grégoire et al., 2020), composto da 24 item e 2 dimensioni (flessibilità e inflessibilità).
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T3: 6 mesi dopo la fine del protocollo chemioterapico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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