Psychologické faktory ovlivňující posttraumatický růst rakoviny (CEMA-P)
19. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Valenciennes
Studium psychologických faktorů ovlivňujících posttraumatický růst během onkologické dráhy
Studie se zaměřuje na posttraumatický růst (pozitivní změny spojené s oceněním života, osobními silnými stránkami, sociálními vztahy...) v kontextu různých typů rakoviny as longitudinálním přístupem k cestě péče.
Cílem studie je lépe porozumět tomu, zda psychologické proměnné (emocionální kompetence, psychická flexibilita, psychická tíseň) a spokojenost pacientů s péčí, hodnocené na začátku léčby rakoviny, mohou ovlivnit jejich posttraumatický růst na konci léčby. protokol chemoterapie a o 6 měsíců později.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
289
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Sophie Baudry
- Telefonní číslo: 0327140523
- E-mail: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Kontakt:
- FODIL Hanane
- Telefonní číslo: 0327140665
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Kontakt:
- Anne Sophie Baudry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti v počáteční fázi kurativní léčby 1. solidního karcinomu
- Na začátku neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie (1. nebo 2. cyklus)
- Za méně než 6 měsíců od počáteční diagnózy
- Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny
- Pacienti s progresí, recidivou nebo relapsem rakoviny
- Metastatická, mozková, hematologická nebo kožní rakovina
- Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním psané francouzštiny
- Pacient psychicky nebo fyzicky neschopný odpovídat na dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozhovory s psychologem/psychiatrem
Realizace rozhovoru s psychologem nebo psychiatrem po telefonickém rozhovoru s pacienty bez psychologického sledování a vysokým skóre HADS (≥11), ve všech fázích studie (začátek chemoterapie T1, konec chemoterapie T2, 6 měsíců po ukončení chemoterapie).
|
Všichni pacienti s vysokým skóre (≥11) na škále úzkostných a/nebo depresivních symptomů HADS, kteří dosud nedostávají známou psychologickou léčbu nebo léčbu uvedenou v souboru, budou telefonicky kontaktováni zkoušejícím nebo jím pověřenou kvalifikovanou osobou za účelem provedení telefonického rozhovoru s pacientem a v případě potřeby jeho odeslání k psychologovi nebo psychiatrovi.
Počet a procento konzultací s psychologem nebo psychiatrem po tomto telefonickém rozhovoru bude vypočítáno s cílem zdůraznit přínosy takové praxe (hodnocení HADS + telefonický rozhovor s +/- doporučením) pro dřívější a snazší doporučení.
V závislosti na počtu kontaktovaných pacientů lze zvážit testování vlivu tohoto přístupu na posttraumatický vývoj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
|
Posttraumatický růst bude hodnocen pomocí 21-položkového dotazníku a Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem), inventář posttraumatického růstu (PTGI), který byl revalidován ve francouzštině (Dubuy et al., 2022) ve 4 dimenzích: nový směr života (6 položek), osobní schopnosti (6 položek), duchovní změna (2 položky) a vztahy s ostatními (7 položek).
|
T1: Na začátku chemoterapie
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
Posttraumatický růst bude hodnocen pomocí 21-položkového dotazníku a Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem), inventář posttraumatického růstu (PTGI), který byl revalidován ve francouzštině (Dubuy et al., 2022) ve 4 dimenzích: nový směr života (6 položek), osobní schopnosti (6 položek), duchovní změna (2 položky) a vztahy s ostatními (7 položek).
|
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
Posttraumatický růst bude hodnocen pomocí 21-položkového dotazníku a Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (celkem), inventář posttraumatického růstu (PTGI), který byl revalidován ve francouzštině (Dubuy et al., 2022) ve 4 dimenzích: nový směr života (6 položek), osobní schopnosti (6 položek), duchovní změna (2 položky) a vztahy s ostatními (7 položek).
|
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uspokojení potřeb podpůrné péče
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
|
Spokojenost pacientů s potřebami podpůrné péče se hodnotí pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS), validovaného ve francouzštině (Brédart et al., 2012), zahrnujícího 34 položek a 5 dimenzí (fyzický a každodenní život, psychologický a emocionální, sexualita, informace). , systém péče).
|
T1: Na začátku chemoterapie
|
|
Uspokojení potřeb podpůrné péče
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
Spokojenost pacientů s potřebami podpůrné péče se hodnotí pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS), validovaného ve francouzštině (Brédart et al., 2012), zahrnujícího 34 položek a 5 dimenzí (fyzický a každodenní život, psychologický a emocionální, sexualita, informace). , systém péče).
|
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
|
Uspokojení potřeb podpůrné péče
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
Spokojenost pacientů s potřebami podpůrné péče se hodnotí pomocí průzkumu potřeb podpůrné péče (SCNS), validovaného ve francouzštině (Brédart et al., 2012), zahrnujícího 34 položek a 5 dimenzí (fyzický a každodenní život, psychologický a emocionální, sexualita, informace). , systém péče).
|
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
|
Emoční kompetence
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
|
Emoční kompetence se posuzují pomocí Profilu emocionální kompetence (S-PEC), validovaného ve francouzštině (Baudry et al., 2020), zahrnujícího 13 položek a 2 dimenze (intrapersonální a interpersonální emoční dovednosti).
|
T1: Na začátku chemoterapie
|
|
Emoční kompetence
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
Emoční kompetence se posuzují pomocí Profilu emocionální kompetence (S-PEC), validovaného ve francouzštině (Baudry et al., 2020), zahrnujícího 13 položek a 2 dimenze (intrapersonální a interpersonální emoční dovednosti).
|
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
|
Emoční kompetence
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
Emoční kompetence se posuzují pomocí Profilu emocionální kompetence (S-PEC), validovaného ve francouzštině (Baudry et al., 2020), zahrnujícího 13 položek a 2 dimenze (intrapersonální a interpersonální emoční dovednosti).
|
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
|
Úzkostné a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validované ve francouzštině (Razavi et al., 1989), zahrnující 14 položek a 2 dimenze (úzkost a deprese).
|
T1: Na začátku chemoterapie
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
Úzkostné a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validované ve francouzštině (Razavi et al., 1989), zahrnující 14 položek a 2 dimenze (úzkost a deprese).
|
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
Úzkostné a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validované ve francouzštině (Razavi et al., 1989), zahrnující 14 položek a 2 dimenze (úzkost a deprese).
|
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T1: Na začátku chemoterapie
|
Psychologická flexibilita je hodnocena pomocí multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24), validovaného ve francouzštině (Grégoire et al., 2020), sestávajícího z 24 položek a 2 dimenzí (flexibilita a neflexibilita).
|
T1: Na začátku chemoterapie
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
Psychologická flexibilita je hodnocena pomocí multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24), validovaného ve francouzštině (Grégoire et al., 2020), sestávajícího z 24 položek a 2 dimenzí (flexibilita a neflexibilita).
|
T2: Až 3 týdny po ukončení chemoterapie
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
Psychologická flexibilita je hodnocena pomocí multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-24), validovaného ve francouzštině (Grégoire et al., 2020), sestávajícího z 24 položek a 2 dimenzí (flexibilita a neflexibilita).
|
T3: 6 měsíců po ukončení protokolu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-02-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .