Психологические факторы, влияющие на посттравматический рост рака (CEMA-P)
19 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier de Valenciennes
Исследование психологических факторов, влияющих на посттравматический рост в онкологическом пути
Исследование сосредоточено на посттравматическом росте (положительные изменения, связанные с пониманием жизни, личными сильными сторонами, социальными отношениями...) в контексте различных типов рака и с лонгитудинальным подходом к лечению.
Цель исследования — лучше понять, могут ли психологические переменные (эмоциональная компетентность, психологическая гибкость, психологический дистресс) и удовлетворенность пациентов медицинской помощью, оцениваемые в начале пути лечения рака, влиять на их посттравматический рост в конце лечения. протокол химиотерапии и через 6 мес.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
289
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne-Sophie Baudry
- Номер телефона: 0327140523
- Электронная почта: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Места учебы
-
-
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Контакт:
- FODIL Hanane
- Номер телефона: 0327140665
- Электронная почта: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Контакт:
- Anne Sophie Baudry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты на начальном этапе радикального лечения 1-го солидного рака
- В начале неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (1-й или 2-й курс)
- Менее чем через 6 месяцев от первоначального диагноза
- Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим анамнезом рака
- Пациенты с прогрессированием, рецидивом или рецидивом рака
- Метастатический, головной, гематологический или рак кожи
- Пациенты, которым трудно понимать письменный французский язык.
- Пациент психологически или физически не может отвечать на вопросы анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервью с психологом/психиатром
Проведение интервью с психологом или психиатром по итогам телефонного разговора с пациентами, не имеющими психологического наблюдения и высоким показателем HADS (≥11), на всех этапах исследования (начало химиотерапии Т1, окончание химиотерапии Т2, 6 мес. после окончания химиотерапии).
|
Со всеми пациентами с высоким баллом (≥11) по шкале симптомов тревоги и/или депрессии HADS, которые еще не получают известное психологическое лечение или лечение, указанное в досье, свяжется по телефону исследователь или назначенное им квалифицированное лицо. для проведения телефонного интервью с пациентом и направления его к психологу или психиатру при необходимости.
Количество и процент консультаций с психологом или психиатром после этого телефонного интервью будут рассчитаны, чтобы подчеркнуть преимущества такой практики (оценка HADS + телефонное интервью с +/- направлением) для более раннего и более легкого направления.
В зависимости от количества пациентов, с которыми был проведен контакт, можно рассмотреть возможность проверки влияния этого подхода на посттравматическое развитие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: Т1: В начале химиотерапии.
|
Посттравматический рост будет оцениваться с использованием анкеты для самооценки, состоящей из 21 пункта, и шкалы Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (полностью), опросника посттравматического роста (PTGI), который был повторно подтвержден на французском языке (Dubuy). и др., 2022) в 4 измерениях: новое направление жизни (6 пунктов), личные способности (6 пунктов), духовные изменения (2 пункта) и отношения с другими людьми (7 пунктов).
|
Т1: В начале химиотерапии.
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
Посттравматический рост будет оцениваться с использованием анкеты для самооценки, состоящей из 21 пункта, и шкалы Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (полностью), опросника посттравматического роста (PTGI), который был повторно подтвержден на французском языке (Dubuy). и др., 2022) в 4 измерениях: новое направление жизни (6 пунктов), личные способности (6 пунктов), духовные изменения (2 пункта) и отношения с другими людьми (7 пунктов).
|
Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
Посттравматический рост будет оцениваться с использованием анкеты для самооценки, состоящей из 21 пункта, и шкалы Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (полностью), опросника посттравматического роста (PTGI), который был повторно подтвержден на французском языке (Dubuy). и др., 2022) в 4 измерениях: новое направление жизни (6 пунктов), личные способности (6 пунктов), духовные изменения (2 пункта) и отношения с другими людьми (7 пунктов).
|
Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение потребностей в поддерживающем уходе
Временное ограничение: Т1: В начале химиотерапии.
|
Удовлетворенность пациентов потребностями в поддерживающей терапии оценивается с помощью опроса потребностей в поддерживающей терапии (SCNS), утвержденного на французском языке (Brédart et al., 2012), включающего 34 пункта и 5 измерений (физическая и повседневная жизнь, психологическое и эмоциональное, сексуальность, информационная , система ухода).
|
Т1: В начале химиотерапии.
|
|
Удовлетворение потребностей в поддерживающем уходе
Временное ограничение: Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
Удовлетворенность пациентов потребностями в поддерживающей терапии оценивается с помощью опроса потребностей в поддерживающей терапии (SCNS), утвержденного на французском языке (Brédart et al., 2012), включающего 34 пункта и 5 измерений (физическая и повседневная жизнь, психологическое и эмоциональное, сексуальность, информационная , система ухода).
|
Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
|
Удовлетворение потребностей в поддерживающем уходе
Временное ограничение: Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
Удовлетворенность пациентов потребностями в поддерживающей терапии оценивается с помощью опроса потребностей в поддерживающей терапии (SCNS), утвержденного на французском языке (Brédart et al., 2012), включающего 34 пункта и 5 измерений (физическая и повседневная жизнь, психологическое и эмоциональное, сексуальность, информационная , система ухода).
|
Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
|
Эмоциональная компетентность
Временное ограничение: Т1: В начале химиотерапии.
|
Эмоциональная компетентность оценивается с использованием профиля эмоциональной компетентности (S-PEC), утвержденного на французском языке (Baudry et al., 2020), состоящего из 13 пунктов и 2 измерений (внутриличностные и межличностные эмоциональные навыки).
|
Т1: В начале химиотерапии.
|
|
Эмоциональная компетентность
Временное ограничение: Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
Эмоциональная компетентность оценивается с использованием профиля эмоциональной компетентности (S-PEC), утвержденного на французском языке (Baudry et al., 2020), состоящего из 13 пунктов и 2 измерений (внутриличностные и межличностные эмоциональные навыки).
|
Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
|
Эмоциональная компетентность
Временное ограничение: Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
Эмоциональная компетентность оценивается с использованием профиля эмоциональной компетентности (S-PEC), утвержденного на французском языке (Baudry et al., 2020), состоящего из 13 пунктов и 2 измерений (внутриличностные и межличностные эмоциональные навыки).
|
Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Т1: В начале химиотерапии.
|
Симптомы тревоги и депрессии оценивались с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), утвержденной на французском языке (Razavi et al., 1989), состоящей из 14 пунктов и 2 измерений (тревога и депрессия).
|
Т1: В начале химиотерапии.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
Симптомы тревоги и депрессии оценивались с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), утвержденной на французском языке (Razavi et al., 1989), состоящей из 14 пунктов и 2 измерений (тревога и депрессия).
|
Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
Симптомы тревоги и депрессии оценивались с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), утвержденной на французском языке (Razavi et al., 1989), состоящей из 14 пунктов и 2 измерений (тревога и депрессия).
|
Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Т1: В начале химиотерапии.
|
Психологическая гибкость оценивается с использованием многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24), утвержденного на французском языке (Grégoire et al., 2020), состоящего из 24 пунктов и 2 измерений (гибкость и негибкость).
|
Т1: В начале химиотерапии.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
Психологическая гибкость оценивается с использованием многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24), утвержденного на французском языке (Grégoire et al., 2020), состоящего из 24 пунктов и 2 измерений (гибкость и негибкость).
|
Т2: до 3 недель после окончания химиотерапии.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
Психологическая гибкость оценивается с использованием многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24), утвержденного на французском языке (Grégoire et al., 2020), состоящего из 24 пунктов и 2 измерений (гибкость и негибкость).
|
Т3: 6 месяцев после окончания протокола химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .