Psychologische factoren die de posttraumatische groei van kanker beïnvloeden (CEMA-P)
19 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Valenciennes
Studie van de psychologische factoren die de posttraumatische groei beïnvloeden tijdens het oncologische traject
De studie richt zich op posttraumatische groei (positieve veranderingen gekoppeld aan waardering voor het leven, persoonlijke kracht, sociale relaties...) in de context van verschillende soorten kanker en met een longitudinale benadering van het zorgtraject.
Het doel van de studie is om beter te begrijpen of psychologische variabelen (emotionele competentie, psychologische flexibiliteit, psychologische problemen) en de zorgtevredenheid van patiënten, beoordeeld aan het begin van het kankerbehandelingstraject, hun posttraumatische groei aan het einde van de behandeling kunnen beïnvloeden. chemotherapieprotocol en 6 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
289
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne-Sophie Baudry
- Telefoonnummer: 0327140523
- E-mail: baudry-as@ch-valenciennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Werving
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Contact:
- FODIL Hanane
- Telefoonnummer: 0327140665
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Contact:
- Anne Sophie Baudry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten in de initiële fase van curatieve behandeling voor een 1e solide kanker
- Bij aanvang van neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie (1e of 2e kuur)
- Minder dan 6 maanden na de initiële diagnose
- Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker
- Patiënten met kankerprogressie, recidief of terugval
- Metastatische, hersen-, hematologische of huidkanker
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van geschreven Frans
- Patiënt is psychisch of fysiek niet in staat om vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interviews met een psycholoog/psychiater
Implementatie van een interview met een psycholoog of psychiater na een telefoongesprek met patiënten zonder psychologische follow-up en een hoge HADS-score (≥11), in alle fasen van het onderzoek (start chemotherapie T1, einde chemotherapie T2, 6 maanden na het einde van de chemotherapie).
|
Alle patiënten met een hoge score (≥11) op de HADS-angst- en/of depressieve symptomenschaal en die nog geen bekende psychologische behandeling of behandeling ontvangen die in het dossier vermeld staat, zullen telefonisch gecontacteerd worden door de onderzoeker of een door hem aangewezen gekwalificeerd persoon /haar om een telefonisch interview met de patiënt te voeren en hem/haar indien nodig door te verwijzen naar een psycholoog of psychiater.
Het aantal en het percentage consulten bij een psycholoog of psychiater na dit telefonisch interview zullen worden berekend om de voordelen van een dergelijke praktijk (HADS-beoordeling + telefonisch interview met +/- verwijzing) voor een eerdere en gemakkelijkere verwijzing onder de aandacht te brengen.
Afhankelijk van het aantal gecontacteerde patiënten kan worden overwogen om het effect van deze aanpak op de posttraumatische ontwikkeling te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
De posttraumatische groei zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst met 21 items en een Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal), de posttraumatische groei-inventaris (PTGI), die opnieuw is gevalideerd in het Frans (Dubuy et al., 2022) in 4 dimensies: nieuwe richting voor het leven (6 items), persoonlijke vaardigheden (6 items), spirituele verandering (2 items) en relaties met anderen (7 items).
|
T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
De posttraumatische groei zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst met 21 items en een Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal), de posttraumatische groei-inventaris (PTGI), die opnieuw is gevalideerd in het Frans (Dubuy et al., 2022) in 4 dimensies: nieuwe richting voor het leven (6 items), persoonlijke vaardigheden (6 items), spirituele verandering (2 items) en relaties met anderen (7 items).
|
T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
De posttraumatische groei zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst met 21 items en een Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal), de posttraumatische groei-inventaris (PTGI), die opnieuw is gevalideerd in het Frans (Dubuy et al., 2022) in 4 dimensies: nieuwe richting voor het leven (6 items), persoonlijke vaardigheden (6 items), spirituele verandering (2 items) en relaties met anderen (7 items).
|
T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
De tevredenheid van patiënten over de behoeften aan ondersteunende zorg wordt beoordeeld aan de hand van de Supportive Care Needs Survey (SCNS), gevalideerd in het Frans (Brédart et al., 2012), bestaande uit 34 items en 5 dimensies (fysiek en dagelijks leven, psychologisch en emotioneel, seksualiteit, informatie , zorgsysteem).
|
T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
|
Tevredenheid over ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
De tevredenheid van patiënten over de behoeften aan ondersteunende zorg wordt beoordeeld aan de hand van de Supportive Care Needs Survey (SCNS), gevalideerd in het Frans (Brédart et al., 2012), bestaande uit 34 items en 5 dimensies (fysiek en dagelijks leven, psychologisch en emotioneel, seksualiteit, informatie , zorgsysteem).
|
T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
|
Tevredenheid over ondersteunende zorgbehoeften
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
De tevredenheid van patiënten over de behoeften aan ondersteunende zorg wordt beoordeeld aan de hand van de Supportive Care Needs Survey (SCNS), gevalideerd in het Frans (Brédart et al., 2012), bestaande uit 34 items en 5 dimensies (fysiek en dagelijks leven, psychologisch en emotioneel, seksualiteit, informatie , zorgsysteem).
|
T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
|
Emotionele competentie
Tijdsspanne: T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
Emotionele competentie wordt beoordeeld aan de hand van het Profiel van Emotionele Competentie (S-PEC), gevalideerd in het Frans (Baudry et al., 2020), bestaande uit 13 items en 2 dimensies (intrapersoonlijke en interpersoonlijke emotionele vaardigheden).
|
T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
|
Emotionele competentie
Tijdsspanne: T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
Emotionele competentie wordt beoordeeld aan de hand van het Profiel van Emotionele Competentie (S-PEC), gevalideerd in het Frans (Baudry et al., 2020), bestaande uit 13 items en 2 dimensies (intrapersoonlijke en interpersoonlijke emotionele vaardigheden).
|
T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
|
Emotionele competentie
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
Emotionele competentie wordt beoordeeld aan de hand van het Profiel van Emotionele Competentie (S-PEC), gevalideerd in het Frans (Baudry et al., 2020), bestaande uit 13 items en 2 dimensies (intrapersoonlijke en interpersoonlijke emotionele vaardigheden).
|
T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
|
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
Angst en depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gevalideerd in het Frans (Razavi et al., 1989), bestaande uit 14 items en 2 dimensies (angst en depressie).
|
T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
|
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
Angst en depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gevalideerd in het Frans (Razavi et al., 1989), bestaande uit 14 items en 2 dimensies (angst en depressie).
|
T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
|
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
Angst en depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gevalideerd in het Frans (Razavi et al., 1989), bestaande uit 14 items en 2 dimensies (angst en depressie).
|
T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
Psychologische flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de multidimensionale psychologische flexibiliteitsinventaris (MPFI-24), gevalideerd in het Frans (Grégoire et al., 2020), bestaande uit 24 items en 2 dimensies (flexibiliteit en inflexibiliteit).
|
T1: Aan het begin van de chemotherapie
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
Psychologische flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de multidimensionale psychologische flexibiliteitsinventaris (MPFI-24), gevalideerd in het Frans (Grégoire et al., 2020), bestaande uit 24 items en 2 dimensies (flexibiliteit en inflexibiliteit).
|
T2: Tot 3 weken na het einde van de chemotherapie
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
Psychologische flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de multidimensionale psychologische flexibiliteitsinventaris (MPFI-24), gevalideerd in het Frans (Grégoire et al., 2020), bestaande uit 24 items en 2 dimensies (flexibiliteit en inflexibiliteit).
|
T3: 6 maanden na het einde van het chemotherapieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie Baudry, CH de Valenciennes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .