がんの外傷後の成長に影響を与える心理的要因 (CEMA-P)
2024年2月22日 更新者：Centre Hospitalier de Valenciennes
腫瘍学的経路における外傷後の成長に影響を与える心理的要因の研究
この研究は、さまざまな種類のがんを背景に、ケア経路への縦断的なアプローチを用いて、心的外傷後の成長（人生の感謝、個人の強み、社会的関係などに関連する前向きな変化）に焦点を当てています。
この研究の目的は、がん治療経路の開始時に評価される心理的変数（感情的能力、心理的柔軟性、心理的苦痛）と患者のケア満足度が、がん治療経路の終了時の外傷後の成長に影響を与える可能性があるかどうかをよりよく理解することです。化学療法プロトコルと6か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
289
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Sophie Baudry
- 電話番号：0327140523
- メール：baudry-as@ch-valenciennes.fr
研究場所
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-
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Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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コンタクト：
- FODIL Hanane
- 電話番号：0327140665
- メール：fodil-h@ch-valenciennes.fr
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主任研究者：
- Anne Sophie Baudry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 最初の固形がんに対する治癒治療の初期段階にある患者
- 術前補助化学療法または補助化学療法の開始時（第 1 コースまたは第 2 コース）
- 最初の診断から6か月以内
- 患者が研究に参加することに書面による同意を与えている
除外基準:
- がんの既往歴のある患者
- がんの進行、再発、または再燃のある患者
- 転移性、脳がん、血液がん、または皮膚がん
- フランス語の文章を理解することが困難な患者さん
- 心理的または身体的にアンケートに答えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理学者/精神科医とのインタビュー
研究のすべての段階（化学療法の開始T1、化学療法の終了T2、6か月）で、心理的フォローアップがなく、HADSスコアが高い（11以上）患者との電話での会話後の心理学者または精神科医との面接の実施。化学療法終了後）。
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HADS不安および/または抑うつ症状スケールで高スコア（11以上）を持ち、既知の心理療法またはファイルに記載されている治療を受けていないすべての患者には、研究者または研究者が指定した有資格者が電話で連絡します。患者と電話で面談し、必要に応じて心理学者または精神科医を紹介するため。
この電話面接後の心理学者または精神科医との相談の回数と割合は、そのような実践（HADS評価++/-紹介による電話面接）のより早期かつ容易な紹介のための利点を強調するために計算されます。
接触した患者の数に応じて、このアプローチが外傷後の発達に及ぼす影響をテストすることが考慮される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後の成長
時間枠：T1 : 化学療法の開始時
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心的外傷後の成長は、21 項目の自己申告アンケートと、フランス語 (デュビュイ) で再検証された 0 (全くない) から 4 (完全に) までの範囲のリッカートスケールである心的外傷後成長インベントリ (PTGI) を使用して評価されます。 et al., 2022) を 4 つの次元で分析します: 人生の新しい方向性 (6 項目)、個人の能力 (6 項目)、精神的な変化 (2 項目)、および他者との関係 (7 項目)。
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T1 : 化学療法の開始時
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心的外傷後の成長
時間枠：T2 : 化学療法終了後最大3週間
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心的外傷後の成長は、21 項目の自己申告アンケートと、フランス語 (デュビュイ) で再検証された 0 (全くない) から 4 (完全に) までの範囲のリッカートスケールである心的外傷後成長インベントリ (PTGI) を使用して評価されます。 et al., 2022) を 4 つの次元で分析します: 人生の新しい方向性 (6 項目)、個人の能力 (6 項目)、精神的な変化 (2 項目)、および他者との関係 (7 項目)。
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T2 : 化学療法終了後最大3週間
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心的外傷後の成長
時間枠：T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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心的外傷後の成長は、21 項目の自己申告アンケートと、フランス語 (デュビュイ) で再検証された 0 (全くない) から 4 (完全に) までの範囲のリッカートスケールである心的外傷後成長インベントリ (PTGI) を使用して評価されます。 et al., 2022) を 4 つの次元で分析します: 人生の新しい方向性 (6 項目)、個人の能力 (6 項目)、精神的な変化 (2 項目)、および他者との関係 (7 項目)。
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T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支持療法のニーズの満足
時間枠：T1 : 化学療法の開始時
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支持療法ニーズに対する患者の満足度は、フランス語で検証された支持療法ニーズ調査 (SCNS) を使用して評価されます (Brédart et al., 2012)。この調査は、34 項目と 5 つの側面 (身体と日常生活、心理と感情、性的指向、情報) で構成されています。 、介護制度）。
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T1 : 化学療法の開始時
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支持療法のニーズの満足
時間枠：T2 : 化学療法終了後最大3週間
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支持療法ニーズに対する患者の満足度は、フランス語で検証された支持療法ニーズ調査 (SCNS) を使用して評価されます (Brédart et al., 2012)。この調査は、34 項目と 5 つの側面 (身体と日常生活、心理と感情、性的指向、情報) で構成されています。 、介護制度）。
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T2 : 化学療法終了後最大3週間
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支持療法のニーズの満足
時間枠：T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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支持療法ニーズに対する患者の満足度は、フランス語で検証された支持療法ニーズ調査 (SCNS) を使用して評価されます (Brédart et al., 2012)。この調査は、34 項目と 5 つの側面 (身体と日常生活、心理と感情、性的指向、情報) で構成されています。 、介護制度）。
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T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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感情的能力
時間枠：T1 : 化学療法の開始時
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感情的能力は、フランス語で検証された感情的能力プロファイル (S-PEC) を使用して評価されます (Baudry et al., 2020)。これは、13 項目と 2 つの側面 (個人内および対人感情スキル) で構成されます。
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T1 : 化学療法の開始時
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感情的能力
時間枠：T2 : 化学療法終了後最大3週間
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感情的能力は、フランス語で検証された感情的能力プロファイル (S-PEC) を使用して評価されます (Baudry et al., 2020)。これは、13 項目と 2 つの側面 (個人内および対人感情スキル) で構成されます。
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T2 : 化学療法終了後最大3週間
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感情的能力
時間枠：T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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感情的能力は、フランス語で検証された感情的能力プロファイル (S-PEC) を使用して評価されます (Baudry et al., 2020)。これは、13 項目と 2 つの側面 (個人内および対人感情スキル) で構成されます。
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T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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不安とうつ病の症状
時間枠：T1 : 化学療法の開始時
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不安と抑うつ症状は、フランス語で検証された (Razavi et al., 1989)、14 項目と 2 つの側面 (不安と抑うつ) からなる病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価されました。
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T1 : 化学療法の開始時
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不安とうつ病の症状
時間枠：T2 : 化学療法終了後最大3週間
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不安と抑うつ症状は、フランス語で検証された (Razavi et al., 1989)、14 項目と 2 つの側面 (不安と抑うつ) からなる病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価されました。
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T2 : 化学療法終了後最大3週間
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不安とうつ病の症状
時間枠：T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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不安と抑うつ症状は、フランス語で検証された (Razavi et al., 1989)、14 項目と 2 つの側面 (不安と抑うつ) からなる病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価されました。
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T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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心理的な柔軟性
時間枠：T1 : 化学療法の開始時
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心理的柔軟性は、フランス語で検証された多次元心理的柔軟性インベントリ（MPFI-24）を使用して評価されます（Grégoire et al.、2020）。これは、24の項目と2つの次元（柔軟性と柔軟性のなさ）で構成されます。
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T1 : 化学療法の開始時
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心理的な柔軟性
時間枠：T2 : 化学療法終了後最大3週間
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心理的柔軟性は、フランス語で検証された多次元心理的柔軟性インベントリ（MPFI-24）を使用して評価されます（Grégoire et al.、2020）。これは、24の項目と2つの次元（柔軟性と柔軟性のなさ）で構成されます。
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T2 : 化学療法終了後最大3週間
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心理的な柔軟性
時間枠：T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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心理的柔軟性は、フランス語で検証された多次元心理的柔軟性インベントリ（MPFI-24）を使用して評価されます（Grégoire et al.、2020）。これは、24の項目と2つの次元（柔軟性と柔軟性のなさ）で構成されます。
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T3: 化学療法プロトコール終了後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie Baudry、CH de Valenciennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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