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Ciblage du traitement préventif pour les adolescents à risque de maladies bucco-dentaires (LumoPrevent)

5 août 2025 mis à jour par: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Identification des patients adolescents à risque de maladies bucco-dentaires et ciblage d'un traitement préventif, et utilisation de la thérapie photodynamique antibactérienne comme méthode de traitement d'appoint

Le but de l'étude est d'identifier les patients adolescents à risque de développer des maladies bucco-dentaires et d'évaluer si un traitement oral préventif ciblé avec une thérapie antibactérienne à double lumière comme méthode de traitement d'appoint peut avoir un impact positif dans la prévention de l'émergence de maladies bucco-dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une bonne santé bucco-dentaire est un facteur essentiel du bien-être général et psychosocial des personnes. Selon le rapport Global Burden of Disease 2020, la carie dentaire (carie dentaire) non traitée des dents permanentes est le problème de santé le plus courant. Les habitudes alimentaires modernes des pays développés, avec une consommation accrue de sucre et d’autres produits connus pour avoir un impact négatif sur la santé bucco-dentaire, doivent être examinées à la fois aux niveaux régional et mondial. Les programmes éducatifs qui sensibilisent à la santé bucco-dentaire et soulignent l’importance d’une bonne hygiène bucco-dentaire peuvent être efficaces pour encourager les adolescents à adopter des habitudes saines.

À l’échelle mondiale, la carie dentaire est très courante chez les enfants (OMS 2022) et en Finlande, la santé bucco-dentaire des enfants et des adolescents s’est détériorée ces dernières années. Cependant, le risque de carie dentaire chez un jeune peut être réduit en favorisant une bonne hygiène bucco-dentaire en mettant en œuvre des habitudes alimentaires moins destructrices et de meilleures habitudes en matière de santé bucco-dentaire.

Un mauvais contrôle de la plaque dentaire entraîne une augmentation de la charge bactérienne buccale, connue pour être associée à des maladies bucco-dentaires inflammatoires, telles que la parodontite. La parodontite est très courante en Finlande. Par exemple, selon une enquête nationale Santé 2000, la prévalence était de 64 % dans la population adulte et de 10 à 15 % chez les adolescents. La parodontite peut entraîner la perte des dents et il existe un lien entre la parodontite et de nombreuses maladies systémiques, car une parodontite non traitée peut entretenir une inflammation de faible intensité dans le corps.

Des études récentes ont identifié des méthodes efficaces, telles que le test aMMP-8 au point d'intervention, pour identifier la charge inflammatoire buccale, également chez les adolescents. De nouveaux outils dans la lutte mondiale contre la carie dentaire causée par des bactéries sont les bienvenus. La thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT) et la lumière bleue antibactérienne (aBL) sont apparues comme des solutions pour attaquer le biofilm dentaire. Jusqu'à récemment, ces méthodes de traitement n'étaient disponibles qu'en cabinet. Un groupe de scientifiques finlandais a développé une nouvelle et unique méthode aPDT et aBL à usage domestique, qui s'est avérée très axée sur l'élimination des bactéries buccales nocives. La méthode est utilisée avec les meilleurs soins dentaires, brossage et fil dentaire à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Chercheur principal:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 14-16 ans et un élève de 8e année du secondaire du domaine des services de bien-être du comté de Pirkanmaa
  • Accord pour participer à l'étude et signer un formulaire de consentement écrit, comprenant soit le consentement du ou des tuteurs avec des élèves de moins de 14 ans, soit des informations au(x) tuteur(s) avec des élèves de 15 à 16 ans
  • Capable de coopérer avec le traitement

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute limitation ou restriction physique susceptible de restreindre l'utilisation de Lumoral
  • Ne veut pas participer à l'étude
  • Traitement parodontal dans les 3 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Hygiène bucco-dentaire standard et personnalisée et traitement Lumoral à usage domestique
Dispositif: Traitement Lumoral
Dispositif de soins de santé bucco-dentaire photodynamique antibactérien à double lumière à usage domestique comprenant une substance marqueur
Autre: Soins de santé bucco-dentaire standards et personnalisés
Soins de santé bucco-dentaire à domicile dispensés par un professionnel, en mettant l'accent sur les besoins personnels en fonction de l'état bucco-dentaire et des habitudes antérieures en matière de soins bucco-dentaires.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Hygiène buccale standard et personnalisée
Autre: Soins de santé bucco-dentaire standards et personnalisés
Soins de santé bucco-dentaire à domicile dispensés par un professionnel, en mettant l'accent sur les besoins personnels en fonction de l'état bucco-dentaire et des habitudes antérieures en matière de soins bucco-dentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 12 mois

Modification du saignement au sondage (BOP)

Une évaluation de la bouche complète sur six sites par dent (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésiolinguale, linguale, distolinguale). Le saignement gingival est considéré comme positif si le saignement survient dans les 15 secondes après un sondage doux avec une sonde au niveau du sillon. Notation dichotomique de chaque site de la dent saigne « 1 présent » et « 0 absent ». Le BOP est rapporté en pourcentage (%) de sites avec des résultats positifs Formule de calcul : nombre de sites de saignement/6 fois le nombre de dents.
12 mois
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 mois

Modification du saignement au sondage (BOP)

Une évaluation de la bouche complète sur six sites par dent (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésiolinguale, linguale, distolinguale). Le saignement gingival est considéré comme positif si le saignement survient dans les 15 secondes après un sondage doux avec une sonde au niveau du sillon. Notation dichotomique de chaque site de la dent saigne « 1 présent » et « 0 absent ». Le BOP est rapporté en pourcentage (%) de sites avec des résultats positifs Formule de calcul : nombre de sites de saignement/6 fois le nombre de dents.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métalloprotéinase matricielle active 8 (aMMP-8)
Délai: 12 mois

Modification du niveau précis du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8 à 12 mois par rapport à la ligne de base.

L'analyse du marqueur aMMP-8 sera effectuée à l'aide du test au fauteuil Periosafe (Dentognostics GmbH) selon les instructions du fabricant.
12 mois
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 6 mois

Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)

Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur 4 sites par dent Évaluée de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm)
6 mois
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 12 mois

Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)

Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur 4 sites par dent Évaluée de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm)
12 mois
Indice de plaque visible (VPI)
Délai: 6 mois

Changement de VPI

  • Évaluation de six dents index, mesurées sur quatre sites par dent
  • Notation dichotomique de chaque site de la dent sous forme de plaque « 1 présent » et « 0 absent »
  • VPI rapporté en pourcentage (%) de sites présentant de la plaque
  • Formule de calcul : nombre de sites avec plaque/ 4 fois nombre de dents.
6 mois
Indice de plaque visible (VPI)
Délai: 12 mois

Changement de VPI

  • Évaluation de six dents index, mesurées sur quatre sites par dent
  • Notation dichotomique de chaque site de la dent sous forme de plaque « 1 présent » et « 0 absent »
  • VPI rapporté en pourcentage (%) de sites présentant de la plaque
  • Formule de calcul : nombre de sites avec plaque/ 4 fois nombre de dents.
12 mois
Évaluation des dents cariées (DT)
Délai: 12 mois

Modification du nombre de dents cariées.

Lors d'un examen buccal complet, le nombre de dents permanentes cariées non traitées sera calculé.
12 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois

Changement de CAL.

Un bilan en bouche. CAL est une combinaison de deux mesures : 1) une distance d'au moins 2 mm entre le bord gingival et la jonction cémento-émail (CEJ) et 2) la profondeur de sondage. Le calcul (x + x) forme la valeur CAL.
6 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois

Changement de CAL.

Un bilan en bouche. CAL est une combinaison de deux mesures : 1) une distance d'au moins 2 mm entre le bord gingival et la jonction cémento-émail (CEJ) et 2) la profondeur de sondage. Le calcul (x + x) forme la valeur CAL.
12 mois
Évaluation microbiologique/analyse de l'ARNr 16S
Délai: 6 mois

Modification de la composition de la flore bactérienne à 12 mois par rapport à la ligne de base.

Un échantillon microbien doit être obtenu à partir d'une poche parodontale ou de la jonction cémento-émail à l'aide d'une pointe en papier. Quantification des bactéries parodontopathiques par analyse de séquençage de l'ARNr 16S.

- Des échantillons microbiologiques peuvent être collectés à l'aide de pointes en papier Iso Taper, taille 20 (VDW GmbH) à partir de poches gingivales/parodontales sélectionnées avec une profondeur de sondage initiale maximale. Les pointes de papier peuvent être placées dans des récipients stériles en petites aliquotes et immédiatement conservées à -20 °C jusqu'à l'analyse.
6 mois
Évaluation microbiologique/analyse de l'ARNr 16S
Délai: 12 mois

Modification de la composition de la flore bactérienne à 12 mois par rapport à la ligne de base.

Un échantillon microbien doit être obtenu à partir d'une poche parodontale ou de la jonction cémento-émail à l'aide d'une pointe en papier. Quantification des bactéries parodontopathiques par analyse de séquençage de l'ARNr 16S.

- Des échantillons microbiologiques peuvent être collectés à l'aide de pointes en papier Iso Taper, taille 20 (VDW GmbH) à partir de poches gingivales/parodontales sélectionnées avec une profondeur de sondage initiale maximale. Les pointes de papier peuvent être placées dans des récipients stériles en petites aliquotes et immédiatement conservées à -20 °C jusqu'à l'analyse.
12 mois
Mesure de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: 12 mois

OHIP-14 est un questionnaire standardisé pour les symptômes buccodentaires. Il mesure la perception qu'ont les individus de l'impact social des troubles bucco-dentaires sur leur bien-être.

Quatorze éléments de l'OHIP sont divisés en sept dimensions : limitation fonctionnelle, inconfort physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicaps. (Slade GD, 1997). Les réponses sont faites sur une échelle de 5 points (de 0 = jamais à 4 = très souvent).
12 mois
Absence d'effets indésirables
Délai: 12 mois
La présence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou de tout schéma d'événements indésirables (EI) liés au dispositif sera surveillé et le nombre d'incidents sera calculé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Collaborateurs

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R23060L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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