Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning av förebyggande behandling för ungdomar med risk för orala sjukdomar (LumoPrevent)

2 maj 2024 uppdaterad av: Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Identifiering av tonårspatienter med risk för orala sjukdomar och inriktning på förebyggande behandling, och användning av antibakteriell fotodynamisk terapi som en kompletterande behandlingsmetod

Syftet med studien är att identifiera ungdomar som löper risk att utveckla orala sjukdomar och att bedöma om riktad förebyggande oral behandling med antibakteriell dubbelljusbehandling som tilläggsbehandlingsmetod kan ha en positiv inverkan för att förhindra att munsjukdomar uppstår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

God munhälsa är en väsentlig faktor för människors allmänna och psykosociala välbefinnande. Enligt Global Burden of Disease 2020 är obehandlad tandkaries (karies) i permanenta tänder det vanligaste hälsotillståndet. Moderna kostvanor i utvecklade länder, med ökad konsumtion av socker och andra produkter som är kända för att ha en negativ inverkan på munhälsan behöver ses över både på regional och global nivå. Utbildningsprogram som främjar munhälsomedvetenhet och betonar vikten av god munhygien kan vara effektiva för att uppmuntra ungdomar att anta hälsosamma vanor.

Globalt är karies mycket vanligt bland barn (WHO 2022), och i Finland har barns och ungdomars munhälsa försämrats de senaste åren. Risken för en ung persons karies kan dock minskas genom att främja god munhygien genom att införa mindre destruktiva kostvanor och förbättrade munhälsovanor.

Dålig tandplackkontroll orsakar ökad oral bakteriell börda, vilket är känt för att vara associerat med inflammatoriska orala sjukdomar, såsom parodontit. Parodontit är mycket vanligt i Finland, till exempel, enligt en nationell hälsoundersökning 2000 var prevalensen 64 % i den vuxna befolkningen och 10-15 % hos ungdomar. Parodontit kan leda till tandlossning, och det finns ett samband mellan parodontit och många systemiska sjukdomar eftersom obehandlad parodontit kan upprätthålla låggradig inflammation i kroppen.

Nyligen genomförda studier har identifierat effektiva metoder, såsom aMMP-8 point-of-care-testet, för att identifiera oral inflammatorisk börda, även på ungdomar. Nya verktyg för att bekämpa en global kamp mot bakterieorsakad karies är välkomna. Antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) och antibakteriellt blått ljus (aBL) har dykt upp som lösningar för att attackera dental biofilm. Tills nyligen har dessa behandlingsmetoder bara varit tillgängliga på kontor. En grupp finländska forskare har utvecklat en ny och unik aPDT- och aBL-metod för hemmabruk, som har visat sig ha en mycket stark betoning på att eliminera skadliga orala bakterier. Metoden används tillsammans med den hittills bästa hemmatandvården, borstning och tandtråd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekrytering
        • Wellbeing Services of County Pirkanmaa
        • Huvudutredare:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-16 år och en elev i högstadiet i 8:e klass från området för hälsovården i länet Birkanmaa
  • Överenskommelse om att delta i studien och att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär, inklusive antingen samtycke från vårdgivare med elever under 14 år, eller information till vårdgivare med elever från 15 till 16 år
  • Kan samarbeta med behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon fysisk begränsning eller begränsning som kan begränsa användningen av Lumoral
  • Ovillig att delta i studien
  • Parodontal behandling inom 3 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Standard, personlig munhygien och Lumoral Treatment för hemmabruk
Enhet: Lumoral behandling
Fotodynamisk antibakteriell dual-light munhälsoapparat för hemmabruk med ett markörämne
Övrig: Standard, personlig munhälsovård
Hemförlagd munhälsovård instruerad av professionell, med tonvikt på personliga behov efter muntillstånd och tidigare munvårdsvanor.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard, personlig munhygien
Övrig: Standard, personlig munhälsovård
Hemförlagd munhälsovård instruerad av professionell, med tonvikt på personliga behov efter muntillstånd och tidigare munvårdsvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 12 månader

Förändring i blödning vid sondering (BOP)

En bedömning av hela munnen vid sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingivalblödning anses vara positiv om blödning inträffar inom 15 sekunder efter försiktig sondering med en sond vid sulcus Dikotoma poängsättning till varje ställe av tanden som blödande "1 närvarande" och "0 frånvarande" BOP rapporteras som procent (%) av platser med positiva fynd Beräkningsformel: antal blödningsställen/ 6 gånger antal tänder.
12 månader
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 månader

Förändring i blödning vid sondering (BOP)

En bedömning av hela munnen vid sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingivalblödning anses vara positiv om blödning inträffar inom 15 sekunder efter försiktig sondering med en sond vid sulcus Dikotoma poängsättning till varje ställe av tanden som blödande "1 närvarande" och "0 frånvarande" BOP rapporteras som procent (%) av platser med positiva fynd Beräkningsformel: antal blödningsställen/ 6 gånger antal tänder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv matris metalloproteinas 8 (aMMP-8)
Tidsram: 12 månader

Förändring i den exakta parodontala inflammationsmarkörens aMMP-8-nivå vid 12 månader jämfört med baslinjen.

aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med Periosafe stolsidestest (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner.
12 månader
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 6 månader

Ändring av PPD (Probing Pocket Depth)

En helmunsbedömning, mätt vid 4 ställen per tand Bedömd från fickans bas till tandköttskanten (mm)
6 månader
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 12 månader

Ändring av PPD (Probing Pocket Depth)

En helmunsbedömning, mätt vid 4 ställen per tand Bedömd från fickans bas till tandköttskanten (mm)
12 månader
Synligt plackindex (VPI)
Tidsram: 6 månader

Förändring i VPI

  • Bedömning av sex indextänder, uppmätt på fyra ställen per tand
  • Dikotom poängsättning på varje tandställe som plack "1 närvarande" och "0 frånvarande"
  • VPI rapporterades som procent (%) av platser med plack
  • Beräkningsformel: antal platser med plack/ 4 gånger antalet tänder.
6 månader
Synligt plackindex (VPI)
Tidsram: 12 månader

Förändring i VPI

  • Bedömning av sex indextänder, uppmätt på fyra ställen per tand
  • Dikotom poängsättning på varje tandställe som plack "1 närvarande" och "0 frånvarande"
  • VPI rapporterades som procent (%) av platser med plack
  • Beräkningsformel: antal platser med plack/ 4 gånger antalet tänder.
12 månader
Utvärdering av skadad tand (DT)
Tidsram: 12 månader

Förändring i antalet skadade tänder.

En helmunsundersökning, antalet obehandlade, skadade permanenta tänder kommer att beräknas.
12 månader
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader

Ändring i CAL.

En helmunsbedömning. CAL är en kombination av två mätningar: 1) minst 2 mm avstånd från tandköttskanten till cementoemaljövergången (CEJ ), och 2) sonderingsdjup. Beräkningen (x + x) bildar CAL-värdet.
6 månader
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 12 månader

Ändring i CAL.

En helmunsbedömning. CAL är en kombination av två mätningar: 1) minst 2 mm avstånd från tandköttskanten till cementoemaljövergången (CEJ ), och 2) sonderingsdjup. Beräkningen (x + x) bildar CAL-värdet.
12 månader
Mikrobiologisk utvärdering/16S rRNA-analys
Tidsram: 6 månader

Förändring i sammansättningen av bakteriefloran efter 12 månader jämfört med baslinjen.

Ett mikrobiellt prov ska tas från en periodontal ficka eller från Cementoenamel-övergången med hjälp av en pappersspets. Kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys.

- Mikrobiologiska prover kan samlas in med hjälp av Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda tandkötts-/periodontala fickor med maximalt initialt sonderingsdjup. Papperspunkterna kan placeras i sterila behållare med små alikvoter och omedelbart förvaras vid -20°C fram till analysen
6 månader
Mikrobiologisk utvärdering/16S rRNA-analys
Tidsram: 12 månader

Förändring i sammansättningen av bakteriefloran efter 12 månader jämfört med baslinjen.

Ett mikrobiellt prov ska tas från en periodontal ficka eller från Cementoenamel-övergången med hjälp av en pappersspets. Kvantifiering av parodontopatiska bakterier genom 16S rRNA-sekvensanalys.

- Mikrobiologiska prover kan samlas in med hjälp av Iso Taper Paper Points, storlek-20 (VDW GmbH) från utvalda tandkötts-/periodontala fickor med maximalt initialt sonderingsdjup. Papperspunkterna kan placeras i sterila behållare med små alikvoter och omedelbart förvaras vid -20°C fram till analysen
12 månader
Oral-relaterad livskvalitetsmätning (OHIP-14)
Tidsram: 12 månader

OHIP-14 är ett standardiserat frågeformulär för orala relaterade symtom. Den mäter människors uppfattning om den sociala påverkan av munbesvär på deras välbefinnande.

Fjorton artiklar i OHIP är indelade i sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. (Slade GD 1997). Svaren görs på en 5-gradig skala (från 0 = aldrig, till 4 = mycket ofta).
12 månader
Frånvaro av negativa effekter
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) eller mönster av enhetsrelaterade biverkningar (AE) kommer att övervakas och antalet incidenter kommer att beräknas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Samarbetspartners

University of Helsinki
Tampere University
Metropolia University of Applied Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Maria Heikkinen, Professor, Wellbeing Services of County Pirkanmaa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R23060L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumoral behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera